Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 426

A Resumen de estudios clínicos
Criterio de valoración primario del estudio
Desenlaces generales de pacientes con TD
El criterio de valoración primario del ensayo era compuesto: supervivencia dos años sin
accidentes cerebrovasculares que tenía como resultado una escala de Rankin modificada > 3
o la necesidad de intervenciones adicionales para reparar o sustituir el dispositivo. Se realizó
un seguimiento completo de los 200 pacientes de la cohorte del estudio primario.
Los resultados del análisis demostraron la superioridad estadística del HeartMateII
(P< 0,0001). El 46 % (62/134) de los pacientes incluidos aleatoriamente en la cohorte
del HeartMate II superaron con éxito el criterio de valoración compuesto, mientras que
solo el 11 % (7/66) de los pacientes incluidos de manera aleatoria en la cohorte del
HeartMate XVE lo superaron. Este análisis se muestra en la Tabla A.14.
Análisis
del criterio
de valoración
Criterio de
valoración
compuesto
2
primario
A 26
-
HeartMate II
(n=134)
N.º pac. (%)
[IC del 95 %]
62 (46 %)
[del 38 % al 55 %]
Tabla A.14 Cohorte del estudio primario (intento de tratamiento): resultados del análisis final
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II
HeartMate XVE
(n=66)
N.º pac. (%)
[IC del 95 %]
7 (11 %)
[del 3 % al 18 %]
1
Valor P
0,000000246