Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 412

A Resumen de estudios clínicos
Hemorragia (todos requerían
concentrado de eritrocitos ≥ 2)*
Hemorragia que requiere
cirugía
Accidente cerebrovascular
Perioperatorio (≤ día 2 PO)
Posoperatorio (> día 2 PO)
Otros de tipo neurológico**
Infección local
Infección de la línea del cable
de impulsión
Infección del bolsillo
Septicemia
Insuficiencia ventricular derecha
TE periférico
Insuficiencia respiratoria
Arritmias cardíacas
Insuficiencia renal
Disfunción hepática
Trombosis del dispositivo
Hemólisis
Psicológico
Infarto de miocardio
Funcionamientos incorrectos
confirmados
* Hemorragia que requiere concentrado de eritrocitos ≥ 2 unidades o cirugía.
**Incluye accidentes isquémicos transitorios (AIT) y eventos neurológicos que no son accidentes
cerebrovasculares.
A 12
- Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II
Principal Cohorte
primaria de CAP
(n=126) (n=58)
N.º pac. N.º pac.
(% pac.) (% pac.)
75 (60 %) 34 (59 %)
38 (30 %) 15 (26 %)
12 (10 %) 3 (5 %)
5 (4 %) 0 (0 %)
7 (6 %) 3 (5 %)
11 (9 %) 3 (5 %)
27 (21 %) 16 (28 %)
12 (10 %) 3 (5 %)
2 (2 %) 2 (3 %)
26 (21 %) 7 (12 %)
22 (17 %) 11 (19 %)
9 (7 %) 1 (2 %)
33 (26 %) 17 (29 %)
56 (44 %) 21 (36 %)
17 (13 %) 6 (10 %)
3 (2 %) 0 (0 %)
2 (2 %) 1 (2 %)
3 (2 %) 2 (3 %)
2 (2 %) 1 (2 %)
1 (1 %) 0 (0 %)
10 (8 %) 4 (7 %)
Cohorte
Datos
de ASC
generales
reducida
(n=194)
(n=10)
N.º pac. N.º pac.
(% pac.) (% pac.)
8 (80 %) 117 (60 %)
4 (40 %) 57 (29 %)
2 (20 %) 17 (9 %)
0 (0 %) 5 (3 %)
2 (20 %) 12 (6 %)
1 (10 %) 15 (8 %)
2 (20 %) 45 (23 %)
1 (10 %) 16 (8 %)
0 (0 %) 4 (2 %)
2 (20 %) 35 (18 %)
3 (30 %) 36 (19 %)
0 (0 %) 10 (5 %)
3 (30 %) 53 (27 %)
5 (50 %) 82 (42 %)
2 (20 %) 25 (13 %)
0 (0 %) 3 (2 %)
0 (0 %) 3 (2 %)
1 (10 %) 6 (3 %)
0 (0 %) 3 (2 %)
1 (10 %) 2 (1 %)
3 (30 %) 17 (9 %)
Tabla A.6 Efectos adversos graves