Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 407

Objetivo primario: trasplante o supervivencia hasta 180 días en espera en la lista
de la UNOS con estados 1A/1B
Desenlaces generales de pacientes con PAT
Una vez superado el punto de evaluación de 180 días, se continuaría el seguimiento
de los pacientes hasta su trasplante, explantación o muerte. Los desenlaces clínicos de los
pacientes y los resultados adicionales para cada cohorte del estudio (primario, de PAC y
de ASC reducida), además de los datos generales a partir del 14 de septiembre de 2007,
se presentan en la Tabla A.3 y la Tabla A.4.
El criterio de valoración primario especificado previamente para la cohorte del estudio
primario del estudio esencial del LVAS HeartMate II como PAT fue la "supervivencia del
paciente hasta el trasplante cardíaco o 180 días de soporte del LVAS mientras permanecía
en la lista de espera con el estado 1A o 1B". Se determinó que el estudio esencial del
LVAS HeartMate II tendría éxito si el límite de confianza inferior unilateral del 95 %
de la verdadera tasa de satisfacción sobrepasaba el 65 %, el objetivo de rendimiento.
Los resultados muestran que el límite de confianza inferior (LCI) de éxito fue del 64,0 %
en la cohorte del estudio primario, por lo que no cumplió con el criterio de valoración
especificado y acordado previamente de LCI: > 65 %. Aunque los desenlaces clínicos
fueron similares en las cohortes de PAC y de ASC reducida, los LCI resultaron inferiores
debido a que los tamaños de las muestras eran más reducidos.
Trasplante cardíaco
Recuperación del miocardio
Con soporte ≥ 180 días y:
En lista de la UNOS
con estados 1A o 1B
Fuera de la lista con estados
2,3
1A o 1B
Fallecidos < 180 días
2
con LVAD
1
Clasificados como éxito según los criterios del estudio especificados previamente.
2
Clasificados como fracaso según los criterios del estudio especificados previamente.
3 Entre los motivos para no figurar en la lista se incluyen no cumplir con los criterios médicos, retirada
voluntaria de la lista de trasplantes, drogadicción e incumplimiento de la terapia médica.
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II
Resumen de estudios clínicos A
Principal
primaria
(n=126)
1 72 (57 %)
1 4 (3 %)
13 (10 %)
1
9 (7 %)
25 (20 %)
Cohorte
Cohorte
de ASC
de CAP
reducida
(n=58)
(n=10)
33 (57 %) 7 (70 %)
2 (3 %) 0 (0 %)
5 (9 %) 0 (0 %)
7 (12 %) 3 (30 %)
11 (19 %) 0 (0 %)
Tabla A.3 Desenlaces del estudio primario
Datos
generales
(n=194)
112 (58 %)
6 (3 %)
18 (9 %)
19 (10 %)
36 (19 %)
A-7