Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 515

Clasificación y pruebas de seguridad D
Declaración y pautas para las emisiones electromagnéticas para la unidad
de alimentación móvil
El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II con unidad de alimentación
móvil está diseñado para ser usado en el entorno electromagnético especificado
a continuación. El cliente o el usuario del sistema de asistencia ventricular izquierdo
HeartMate II deben asegurarse de que se usa en dicho entorno.
Prueba de emisiones
Emisiones de RF
CISPR 11
EN 55011
Emisiones de RF
CISPR 11
EN 55011
Emisiones de armónicos
IEC 61000-3-2
EN 61000-3-2
Fluctuaciones de
voltaje/emisiones
parpadeantes
IEC 61000-3-3
EN 61000-3-3
Emisiones radiadas,
campo magnético
MIL-STD-461E
Nota: Para obtener información sobre inmunidad, consulte las páginas D-7 a D-13.
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II
Cumplimiento
Grupo 1
Clase B
Clase A
Cumple
RE101-1
Tabla D.9 Declaración y pautas sobre las emisiones electromagnéticas para la unidad
Entorno electromagnético:
Pautas
La unidad de alimentación móvil usa
la energía de RF solo para su
funcionamiento interno. Por lo tanto, sus
emisiones de RF son muy bajas y no es
probable que ocasionen interferencias
cuando están cerca del equipo
electrónico.
La unidad de alimentación móvil
es apta para su uso en todos los
establecimientos, incluso los
establecimientos domésticos y aquellos
directamente conectados con la red de
suministro eléctrico público de bajo
voltaje que suministra energía a los
edificios usados con fines domésticos.
La unidad de alimentación móvil
genera campos magnéticos debido a la
presencia de energía de RF creada por
su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de campo magnético son
muy bajas y no es probable que
ocasionen interferencias cuando están
cerca del equipo electrónico.
de alimentación móvil
D-19