Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 526

D Clasificación y pruebas de seguridad
Declaración y pautas para la inmunidad electromagnética para las baterías de iones de
litio de 14 voltios HeartMate
El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II con baterías de iones de litio
de 14 voltios está diseñado para ser usado en el entorno electromagnético especificado
a continuación. El cliente o el usuario del sistema de asistencia ventricular izquierdo
HeartMate II con baterías de iones de litio de 14 voltios deben asegurarse de que se usa
en dicho entorno.
Prueba de
inmunidad
Descarga
electroestática
(ESD)
IEC 61000-4-2
EN 61000-4-2
Campo magnético
de la frecuencia
de alimentación
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
EN 61000-4-8
D 30
-
IEC 60601
Nivel de
prueba
± 6 kV contacto
± 8 kV aire
3 A/m
Tabla D.16 Declaración y pautas sobre la inmunidad electromagnética
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II
Nivel de
conformidad
Baterías de iones de
litio y miniconsola del
sistema con dispositivo
de asistencia
ventricular izquierdo
HeartMate II
Contacto de ± 8 kV
Aire de ± 15 kV
30 A/m
Entorno
electromagnético:
Guía
Los pisos deben ser de madera,
hormigón o baldosas de
cerámica. Si los pisos están
cubiertos con material sintético,
la humedad relativa debe ser
de al menos un 30 %.
Los campos magnéticos de
frecuencia de red deben estar
en niveles característicos de
una ubicación típica de un
entorno comercial o clínico
habitual.