Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 453

Resumen de estudios clínicos A
Fuente de datos
Todos los datos se recopilaron mediante INTERMACS, que es un registro multicéntrico de
soporte circulatorio mecánico. Entre los pacientes se incluían los primeros 169 pacientes
consecutivos de HeartMate II que dieron su consentimiento para entrar en el registro
INTERMACS y un número igual de pacientes del grupo de comparación que incluía
pacientes a los que se les implantó otro dispositivo de asistencia ventricular izquierdo
y se inscribieron en INTERMACS.
Criterios de valoración clave del estudio
Como se especifica en el protocolo del estudio posterior a la aprobación del LVAS
HeartMate II, el estudio se consideraría un éxito si la tasa de éxito de los pacientes con
HeartMate II era igual de buena o mejor que la tasa de éxito del grupo de comparación.
Se consideraba que el resultado era un éxito si el soporte del LVAS duraba al menos
180 días, hasta el trasplante o hasta el explante por recuperación miocárdica con
supervivencia de al menos 60 días posterior al explante.
Cantidad total de centros y sujetos inscritos en el estudio, tasa de seguimiento
En el estudio posterior a la aprobación, se inscribieron un total de 335 pacientes en
77 centros distribuidos por los Estados Unidos desde el 21 de abril de 2008 hasta
el 28 de febrero de 2009. De todos los pacientes (100 %), se realizó un seguimiento
de al menos 180 días o hasta un desenlace (trasplante, fallecimiento o explante).
Visitas del estudio y duración del seguimiento
Las visitas del estudio se evaluaron a la semana, al mes, a los 3 meses y a los 6 meses
del implante. Se realizó un seguimiento de los pacientes del estudio hasta su fallecimiento,
trasplante cardíaco, explantación del dispositivo por recuperación miocárdica y
supervivencia de al menos 60 días o supervivencia a 180 días de soporte del LVAS.
Tras alcanzar los 180 días, los pacientes continuaron en seguimiento durante un año
o hasta su trasplante, explantación o muerte, el que se produjera primero.
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II A-53