Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 441

Objetivos secundarios
Entre los objetivos secundarios recopilados se incluyen: intervenciones adicionales,
fiabilidad clínica, estado funcional, calidad de vida, evaluación neurocognitiva y
seguimiento posterior al explante.
Intervenciones adicionales
Las intervenciones adicionales incluyeron todo regreso al quirófano por cualquier motivo
posterior al implante. Las intervenciones adicionales podían estar relacionadas con
el dispositivo o el paciente, como un desbridamiento del cable de impulsión o una
hemorragia, e incluyeron operaciones rutinarias como apendicectomía y procedimientos
ortopédicos. Como se muestra en la Tabla A.24, la incidencia de las intervenciones
adicionales fue similar en los dos grupos. Un mayor porcentaje de pacientes del grupo
de HeartMate II requirió intervenciones adicionales. Sin embargo, al normalizar según
episodios por paciente-año, el grupo del HeartMate II tenía una tasa menor de
intervenciones adicionales por paciente-año (tasa de riesgo de 0,53).
N.º
pac. c/interv. adic.
HMII 133
XVE 59
Tabla A.24 Cohorte del estudio primario durante el tratamiento: Intervenciones adicionales
Treinta y seis (36) de las intervenciones adicionales que se produjeron en la cohorte
del estudio primario se debieron a la necesidad de sustituir la bomba (21 en el
HeartMate XVE y 15 en el HeartMate II) Se realizaron 21 cambios de bomba a 20 de
los 59 pacientes a los que se les implantó el HeartMate XVE. Se realizaron 15 cambios
de bomba a 14 de los 133 pacientes a los que se les implantó el HeartMate II.
De los pacientes a los que se les implantó el HeartMate XVE originalmente, 18 cambiaron
a HeartMate II y 3 cambiaron a otro HeartMate XVE. Estos 21 cambios de bomba se
debieron al funcionamiento incorrecto de la válvula de entrada o salida (4), desgaste
de los rodamientos (11) e infección (1). En 5 casos, las bombas se cambiaron en
pacientes que tenían síntomas clínicos e indicadores de diagnóstico como formas de onda
o un análisis del filtro de ventilación que sugería el final de la vida útil de la bomba o la
entrada de líquidos. Las bombas eran funcionales durante el análisis del explante, pero se
detectó entrada de líquidos en 3 de los 5 y un desgaste de los rodamientos en los otros 2.
Todos los pacientes a los que se les implantó originalmente el HeartMate II y que
necesitaron un cambio de bomba recibieron otra bomba HeartMate II. Entre los motivos
del cambio se incluyen: sospecha de trombo en la bomba (2), sospecha de rotura del
cable del terminal percutáneo en la parte externa del cable de impulsión (7), rotura del
terminal percutáneo en el extremo de la bomba (5) y desconexión del codo de salida (1).
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II
Resumen de estudios clínicos A
N.º pac. % pac.
c/interv. adic.
106 80 %
43 73 %
Interv.
N.º
adic./
eventos
pac./años
325 1,55
120 2,91
Tasa
de
riesgo
0,53
A-41