Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 454

A Resumen de estudios clínicos
Conclusiones finales sobre la eficacia
Como se muestra en la Tabla A.32, el 90 % de los pacientes con HeartMate II alcanzó un
resultado de éxito, en relación con el 79 % de los pacientes de comparación. Esto representa
una importante mejora del resultado (P = 0,0064 según la prueba exacta de Fisher).
Además, los pacientes con HeartMate II tienen una supervivencia total considerablemente
mejor que la de los pacientes del grupo de comparación (P=0,0004, según el análisis
de Log-rank) (Figura A.17, Tabla A.33).
Estado del criterio
de valoración
del estudio
Cumplieron con los
criterios de éxito
No cumplieron
con los criterios
de éxito
*P=0,0064 según la prueba exacta de Fisher
.
A 54
-
Estado de los
pacientes
Soporte circulatorio
con VAD ≥ 180 días,
soporte continuo
Soporte circulatorio
con VAD ≥ 180 días,
dispositivo explantado
por recuperación
Soporte circulatorio
con VAD ≥ 180 días,
dispositivo explantado
por otro motivo
Soporte circulatorio
con VAD ≥ 180 días,
fallecidos
Trasplantados
Total con éxito*
Soporte circulatorio
con VAD < 180 días,
fallecidos
Soporte circulatorio
con VAD < 180 días,
explante sin
recuperación
Total sin éxito
Tabla A.32 Estudio posterior a la aprobación del HeartMate II: estado de los pacientes
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II
HeartMate II
(n=169)
37 (22 %)
1 (1 %)
4 (2 %)
17 (10 %)
93 (56 %)
152 (90 %)
16 (9 %)
1 (1 %)
17 (10 %)
Controles
(n=166)
4 (2 %)
3 (2 %)
15 (8 %)
10 (6 %)
99 (60 %)
131 (79 %)
33 (20 %)
2 (1 %)
35 (21 %)