Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 512

D Clasificación y pruebas de seguridad
Declaración y pautas para las emisiones electromagnéticas para el módulo
de alimentación de HeartMate
El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II con módulo de alimentación
está diseñado para ser usado en el entorno electromagnético especificado a continuación.
El cliente o el usuario del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II deben
asegurarse de que se usa en dicho entorno.
Prueba de emisiones
Emisiones de RF
CISPR 11
EN 55011
Emisiones de RF
CISPR 11
EN 55011
Emisiones de armónicos
IEC 61000-3-2
EN 61000-3-2
Fluctuaciones de
voltaje/emisiones
parpadeantes
IEC 61000-3-3
EN 61000-3-3
Emisiones radiadas, campo magnético
MIL-STD-461E
Nota: Para obtener información sobre inmunidad, consulte las páginas D-7 a D-13.
D 16
-
Cumplimiento
Grupo 1
Clase B
Clase A
Cumple
RE101-1
Tabla D.7 Declaración y pautas sobre las emisiones electromagnéticas para el módulo
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II
Entorno electromagnético:
Pautas
El módulo de alimentación de
HeartMate II usa la energía de RF solo
para su funcionamiento interno. Por lo
tanto, sus emisiones de RF son muy
bajas y no es probable que ocasionen
interferencias cuando están cerca del
equipo electrónico.
El módulo de alimentación de
HeartMate II es apto para su uso en
todos los establecimientos, incluso los
establecimientos domésticos y aquellos
directamente conectados con la red de
suministro eléctrico público de bajo
voltaje que suministra energía a los
edificios usados con fines domésticos.
El módulo de alimentación de
HeartMate II genera campos
magnéticos debido a la presencia
de energía de RF creada por su funcionamiento interno. Por lo tanto,
sus emisiones de campo magnético
son muy bajas y no es probable que
ocasionen interferencias cuando están
cerca del equipo electrónico.
de alimentación HeartMate