Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 507

Clasificación y pruebas de seguridad D
Nivel de
Prueba de
inmunidad
IEC 60601
Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencia superior.
Nota 2: Estas pautas podrían no aplicar en todas las situaciones. La propagación electromagnética resulta afectada por la absorción
y la reflexión de estructuras, objetos y personas.
a Las bandas ISM (entorno industrial, científico y médico) entre 150 kHz y 80 MHz son de 6,765 MHz a 6,795 MHz;
de 13,553 MHz a 13,567 MHz; de 26,957 MHz a 27,283 MHz; y de 40,66 MHz a 40,77 MHz.
b Los niveles de cumplimiento en las bandas de frecuencia ISM entre 150 kHz y 80 MHz y en el intervalo de frecuencia
de 80 MHz a 2,5 GHz están destinados a reducir la posibilidad de que los equipos de comunicaciones móviles y
portátiles puedan ocasionar interferencias si se acercan de manera inadvertida al lugar donde se encuentra el
paciente. Por ello, se usa un factor adicional de (10/3 mín.) para calcular la distancia de separación recomendada
para los transmisores en estos intervalos de frecuencia.
c Las intensidades de campo de los transmisores fijos, como estaciones base para radios, teléfonos
(móviles/inalámbricos) y radios móviles terrestres, radio de radioaficionados, transmisión de radio AM y FM, y
transmisión de TV, teóricamente, no pueden predecirse con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido
a los transmisores de RF fijos, deberá realizarse un estudio electromagnético del lugar. Si la intensidad de campo
medida en la ubicación en la que se usa el sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II supera el nivel de
conformidad de RF aplicable mencionado anteriormente, deberá comprobarse si el sistema de asistencia ventricular
izquierdo HeartMate II funciona con normalidad. Si se observa un funcionamiento anómalo, deberán tomarse medidas
adicionales, como la reorientación o reubicación del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II.
d
Por encima del intervalo de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deberían ser inferiores
a 3 V/m.
Tabla D.4 Declaración y pautas sobre la inmunidad electromagnética para todo el equipo del sistema de asistencia
ventricular izquierdo HeartMate II que preserva la vida, incluso el dispositivo de asistencia ventricular izquierdo,
El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II ha sido probado y se ha
demostrado que cumple con los límites de los dispositivos médicos conforme a la norma
IEC 60601-1-2:2007 sobre equipos electromédicos, parte 1-2: Requisitos generales de
seguridad básica y rendimiento esencial, norma colateral: Compatibilidad electromagnética:
requisitos y pruebas. Estos límites están diseñados para proporcionar protección razonable
contra la interferencia perjudicial en una instalación médica típica. El sistema de asistencia
ventricular izquierdo HeartMate II puede generar, usar y radiar energía de radiofrecuencia y,
si no está instalado o no se usa según las instrucciones, puede causar interferencia perjudicial
en otros dispositivos cercanos. Sin embargo, no existe garantía de que no habrá interferencia
en una instalación determinada. Si este equipo causa interferencia perjudicial en otros
dispositivos, se recomienda que el usuario intente corregir la interferencia siguiendo una
o varias de estas medidas:
• Reoriente y vuelva a ubicar el equipo.
• Aumente la separación entre el equipo.
• Conecte el equipo a una toma de un circuito diferente al circuito en el que están
conectados los demás dispositivos.
• Consulte a Thoratec Corporation para solicitar ayuda.
Nota: Deberán tomarse precauciones especiales para instalar y usar el sistema
de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II en entornos de comunicaciones de RF
y portátiles.
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II
Nivel de
prueba
conformidad
Entorno electromagnético: Guía
la miniconsola del sistema y las baterías (continuación)
D-11