Prueba De Inmunidad - Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso

Clasificación y pruebas de seguridad D
Declaración y pautas para la inmunidad electromagnética
El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II está diseñado para ser usado en
el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del sistema
de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II deben asegurarse de que se usa en dicho
entorno.
Prueba de IEC 60601
inmunidad Nivel de prueba
Descarga
electroestática
± 6 kV contacto
(ESD)
± 8 kV aire
IEC 61000-4-2
EN 61000-4-2
Transitorio
± 2 kV para líneas
rápido
de suministro
eléctrico/
eléctrico
ráfaga
± 1 kV para líneas
IEC 61000-4-4
de entrada/salida
EN 61000-4-4
± 1 kV de línea
Sobretensión a línea
± 2 kV de línea
IEC 61000-4-5
EN 61000-4-5 a tierra
Sobretensión
± 1 kV de línea
IEC 61000-4-5
EN 61000-4-5 a línea
± 2 kV de línea
a tierra
Tabla D.3 Declaración y pautas sobre la inmunidad electromagnética para todo el equipo del sistema de asistencia
ventricular izquierdo HeartMate II, incluso el módulo de alimentación o la unidad de alimentación móvil
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II
Nivel de
conformidad
Monitor del sistema
(n.° de serie superior
a 2000),
Dispositivo de asistencia
ventricular izquierdo y
miniconsola del sistema
Contacto de ± 8 kV
Aire de ± 15 kV
± 2 kV para líneas
de suministro eléctrico
± 1 kV para líneas
de entrada/salida
PM con monitor
del sistema
± 1 kV de línea a línea
± 2 kV de línea a tierra
Unidad de alimentación
móvil
± 1 kV de línea a línea
N/A
Entorno electromagnético:
Guía
Los pisos deben ser de madera,
hormigón o baldosas de cerámica.
Si los pisos están cubiertos con material
sintético, la humedad relativa debe ser
de al menos un 30 %.
La calidad de la alimentación de la red
eléctrica debe ser la del entorno de hospital o comercial típico.
La calidad de la alimentación de la red
eléctrica debe ser la del entorno de
hospital o comercial típico.
La calidad de la alimentación de la red
eléctrica debe ser la del entorno de
hospital o comercial típico.
y el monitor del sistema
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