Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 423

Las cohortes incluían:
• Cohorte de ASC reducida: Pacientes con un ASC inferior a 1,5 m
no podían aleatorizarse con respecto al HeartMate XVE debido a su tamaño.
• Cohorte de sustitución de XVE: Pacientes de la terapia de destino que recibieron
el HeartMate II como reemplazo de un HeartMate XVE fallido que se implantó
originalmente conforme al uso comercial.
• Cohorte del protocolo de acceso continuado (PAC) aleatorizado: Tras
completar la inscripción en la cohorte del estudio primario, la inscripción de pacientes
continuó conforme al protocolo de acceso continuado (PAC), idéntico al de la cohorte
del estudio primario.
Cohorte de desviación anatómica: Esta cohorte incluyó a pacientes con
•
2
un ASC > 1,5 m
su constitución corporal u otras consideraciones anatómicas.
Cohorte del
estudio primario
(n=200)
HMII XVE
(n=66)
(n=134)
Figura A.8 Cantidad total de pacientes inscritos en cada cohorte a partir del 15 de diciembre de 2008
Dos comités supervisaron el estudio: un Comité de eventos clínicos (CEC) que evaluó todos
los efectos adversos y las muertes, y un Comité de supervisión de datos y seguridad
(DSMB) que revisó los datos del estudio periódicamente para garantizar que la
continuación del estudio fuera segura. Los miembros de estos comités eran independientes
de Thoratec Corporation, los centros de investigación y los investigadores principales.
El criterio de valoración primario del estudio era compuesto: supervivencia dos años sin
accidentes cerebrovasculares que tenía como resultado una escala de Rankin modificada
> 3 o la necesidad de intervenciones adicionales para reparar o sustituir el dispositivo. Los
resultados de los pacientes se consideraban un éxito si superaban el criterio de valoración
compuesto y un fracaso si no lo superaban. Los pacientes que recibían un trasplante
urgente debido a fallas en el dispositivo se consideraron un fracaso. Se realizó un
seguimiento de aquellos pacientes a los que se les realizó un trasplante tras la remisión
de una enfermedad concomitante previa a la inscripción y se consideró que sus resultados
eran un éxito si alcanzaban una supervivencia de dos años a partir del implante de su
VAD sin sufrir un accidente cerebrovascular que tuviese como resultado una escala de
Rankin modificada > 3. Se consideró que el HeartMate II era un éxito si la proporción
de pacientes con HeartMate II que lograron el criterio de valoración compuesto era igual
o mejor que el grupo de comparación de HeartMate XVE.
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II
Resumen de estudios clínicos A
pero que no se pudieron aleatorizar con el HeartMate XVE por
Inscripción total de
pacientes
(n=633)
Cohorte
Cohorte de ASC
de sustitución
reducida
de XVE
(n=24 HMII)
(n=123 HMII)
2
y, por ello, que
Cohorte
Cohorte de
de desviación
PAC aleatorizado
anatómica
(n=187)
(n=99 HMII)
HMII
(n=129)
XVE
(n=58)
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