Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 442

A Resumen de estudios clínicos
Mediciones del estado funcional, calidad de vida y estado neurocognitivo
Los objetivos secundarios estudiados incluían evaluaciones funcionales basadas en las
puntuaciones de equivalente metabólico (MET), clase NYHA y caminata de 6 minutos.
El estado de salud que incluye la calidad de vida se midió mediante los cuestionarios
MLWHF (Pacientes de Minnesota con insuficiencia cardíaca) y KCCQ (Cardiomiopatía
de Kansas City). También se realizó una serie de evaluaciones neurocognitivas.
En resumen, se apreció una considerable mejora en ambos grupos de dispositivos en cuanto
a las puntuaciones de calidad de vida y en el estado funcional con respecto al punto
inicial y a lo largo de un período de 12 meses, como puede verse de la Figura A.12
a la Figura A.16. Transcurridos 12 meses, los pacientes con HeartMate XVE no eran
suficientes para realizar el análisis. No se detectaron diferencias significativas en cuanto
a la calidad de vida entre los grupos con HeartMate II y HeartMate XVE. Una medida
adicional de la calidad de vida era el tiempo fuera del hospital. Una vez realizados los
implantes, los pacientes con HeartMate II pasaban el 87 % de su tiempo de soporte fuera
del hospital, frente al 69 % en el caso de los pacientes a los que se les implantó el
HeartMate XVE (análisis durante el tratamiento). No se observó ninguna reducción de la
función neurocognitiva y, con el tiempo, se observaron tendencias de mejora de algunas
mediciones neurocognitivas con ambos dispositivos.
El número de pacientes capaces de realizar pruebas de estado funcional y calidad de vida
se reduce en cada intervalo de tiempo por fallecimiento, trasplante, extracción del
dispositivo o cambio al dispositivo alternativo. A algunos pacientes no se les realizaron
pruebas por problemas del propio paciente (por ejemplo, estaba demasiado enfermo
como para realizarle las pruebas), problemas administrativos (programación o supervisión
del personal del centro), negativa del paciente o, en algunos casos, por motivos sin
especificar. En las tablas situadas debajo de los gráficos se indica la cantidad y el
porcentaje de pacientes que realizan cada prueba (Tabla A.25 a Tabla A.28).
De la Figura A.12 a la Figura A.16, la cantidad de pacientes analizados en cada
intervalo aparece sobre cada barra. Las barras de errores que aparecen por encima
de las barras de datos de las cifras muestran la desviación estándar o los intervalos
de confianza del 95 %, como se indica en cada cifra.
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- Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II