Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 505

Clasificación y pruebas de seguridad D
El dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II, la miniconsola del sistema y
las baterías están diseñados para ser usados en el entorno electromagnético especificado
a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo de asistencia ventricular izquierdo
HeartMate II, la miniconsola del sistema y las baterías deben asegurarse de que se usan
en dicho entorno electromagnético.
Nivel de
Prueba de
inmunidad
IEC 60601
RF conducida De 150 kHz
IEC 61000-4-6 a 80 MHz fuera
EN 61000-4-6 de las bandas
De 150 kHz
a 80 MHz en
bandas ISM
Tabla D.4 Declaración y pautas sobre la inmunidad electromagnética para todo el equipo del sistema de asistencia
ventricular izquierdo HeartMate II que preserva la vida, incluso el dispositivo de asistencia ventricular izquierdo,
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II
Nivel de
prueba
conformidad
Distancias de separación recomendadas
3 vrms
3 vrms
a
ISM
10 vrms
10 vrms
a
Entorno electromagnético: Guía
El equipo de comunicaciones de RF portátil y
móvil no debe usarse más cerca de ninguna
parte del dispositivo de asistencia ventricular
izquierdo HeartMate II, la miniconsola del
sistema y las baterías, incluso cables, que la
distancia de separación recomendada calculada
desde la ecuación aplicable hasta la frecuencia
del transmisor.
d =
=
d
la miniconsola del sistema y las baterías
1.2 P
,
1.2 P
,
D-9