Nivel De Conformidad - Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso

D Clasificación y pruebas de seguridad
Prueba de
inmunidad
IEC 60601
RF radiada
IEC 61000-4-3
EN 61000-4-3
Aviones,
susceptibilidad
radiada,
RTCA/DO-160G,
cláusula 20.5
Tabla D.4 Declaración y pautas sobre la inmunidad electromagnética para todo el equipo del sistema de asistencia
ventricular izquierdo HeartMate II que preserva la vida, incluso el dispositivo de asistencia ventricular izquierdo,
D 10
-
Nivel de
Nivel de
prueba
conformidad
10 V/m
30 V/m
10 V/m
80 MHz
a 6,0 GHz
N/A Categoría R
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II
Entorno electromagnético: Guía
d =
De 80 MHz a 800 GHz
d =
De 800 MHz a 6,0 GHz
d = 0.77 P
De 825 a 960 MHz y de 1,4 a 2,0 GHz
Donde P es la clasificación de potencia de salida
máxima del transmisor en vatios (W) de acuerdo
con el fabricante del transmisor y d es la
distancia de separación recomendada
b
en metros (m).
Las intensidades de campo de los transmisores
de RF fijos, según lo determinado por un estudio
electromagnético del lugar
inferiores al nivel de conformidad en cada
d
intervalo de frecuencia .
Se pueden producir interferencias cerca
del equipo que esté marcado con el símbolo
siguiente:
El sistema de asistencia ventricular izquierdo
HeartMate II está diseñado para ser usado
en zonas de pasajeros de aviones de alas fijas
y giratorias con alimentación a batería.
la miniconsola del sistema y las baterías (continuación)
1.2 P
,
2.3 P
,
,
c
, deberán ser