Descripción General Del Estudio De Terapia De Destino (Td) - Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso

A Resumen de estudios clínicos
Descripción general del estudio de terapia de destino (TD)
El objetivo del estudio era determinar la seguridad y la eficacia del LVAS HeartMate II
como dispositivo de terapia de destino (TD) en pacientes con insuficiencia cardíaca
terminal que no eran candidatos para un trasplante cardíaco. La eficacia del dispositivo
se comparó con la del sistema HeartMate XVE mediante la evaluación de un criterio
de valoración compuesto, que incluía supervivencia a los dos años, supervivencia
sin accidentes cerebrovasculares que tengan como resultado una escala de Rankin
modificada > 3 o necesidad de intervenciones adicionales para reparar o sustituir
el dispositivo. La seguridad de HeartMate II se registró según la incidencia de efectos
adversos, la incidencia de funcionamientos incorrectos del dispositivo y fallos durante
el soporte del LVAS, y se comparó con los resultados de HeartMate XVE.
También se evaluó una serie de objetivos secundarios, incluso evaluaciones por separado
de cada componente del criterio de valoración compuesto (supervivencia a los 2 años,
tasa de accidentes cerebrovasculares y fiabilidad del dispositivo), estado funcional
(6 minutos de caminata, puntuación de actividad del paciente y clasificación NYHA),
calidad de vida (cuestionarios de pacientes de Minnesota con insuficiencia cardíaca
y de cardiomiopatía de Kansas City), evaluación de los efectos adversos, intervenciones
adicionales, reingresos y evaluaciones neurocognitivas (memoria, lenguaje, percepción
visual/espacial, velocidad de procesamiento y función de abstracción/ejecutiva).
El estudio esencial de la terapia de destino (TD) era una evaluación prospectiva, aleatoria,
no cegada y de no inferioridad del LVAS HeartMate II en pacientes con insuficiencia
ventricular izquierda terminal que no eran candidatos para un trasplante cardíaco y no
respondían a la terapia médica óptima. El plan de análisis estadístico del protocolo del
estudio especificaba que se realizara una evaluación de superioridad una vez
determinada la no inferioridad. A los pacientes se les asignaba al azar el tratamiento con
HeartMate XVE (grupo de referencia) o con HeartMate II, a una relación de dos pacientes
con HeartMate II por cada paciente con HeartMate XVE. El centro de estudio estratificó y
bloqueó la aleatorización para que se mantuviera la proporción 2:1 a lo largo del tiempo.
Se seleccionaron aleatoriamente bloques de 3, 6 o 9 pacientes para evitar la
manipulación de la asignación del tratamiento. En la cohorte del estudio primario, se
inscribieron doscientos (200) pacientes (134 con HeartMate II y 66 con HeartMate XVE)
en 38 centros de investigación entre marzo de 2005 y mayo de 2007. Se realizó un
seguimiento de los 200 pacientes inscritos en la cohorte del estudio primario durante
un período mínimo de dos años.
Este estudio también incluyó a pacientes en cuatro cohortes de estudio adicionales.
A no ser que se indique lo contrario, los datos presentados en este resumen reflejan los
pacientes del estudio inscritos desde el 15 de diciembre de 2008 hasta el 15 de mayo
de 2009. Consulte la Figura A.8 para ver un resumen de las cohortes y el número
de pacientes inscritos.
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- Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II