Heartmate - Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso

A Resumen de estudios clínicos
Los datos demográficos de los pacientes para el HeartMate II y el grupo de comparación
se recopilaron en el punto inicial. En la Tabla A.31 se resumen las características de
ambos grupos en el punto inicial. No hubo diferencias estadísticas entre ambos grupos,
excepto en el historial médico, donde los pacientes con HeartMate II tenían una incidencia
considerablemente mayor de procedimientos de derivación aortocoronaria con injerto
(CABG) previos.
Variable
Sexo
Hombres
Mujeres
Edad
De 0 a 18 años
De 19 a 39 años
De 40 a 59 años
De 60 a 79 años
Raza
Raza blanca
Raza negra
Otras
2
ASC (m )
2
IMC (Kg/m )
2
ASC < 1,5 m
(Cohorte de tamaño
pequeño)
Antecedentes
Injerto de
derivación
coronaria
Válvula
Cáncer
Diabetes
*Prueba exacta de Fisher o prueba de la T para datos independientes, según corresponda
A 52
-
HeartMate II
(n=169)
131 (78 %)
38 (22 %)
3 (2 %)
26 (15 %)
81 (48 %)
59 (35 %)
125 (74 %)
29 (17 %)
15 (9 %)
2,03 ± 0,26
28,3 ± 6,9
1 (1 %)
37 (22 %)
7 (4 %)
11 (7 %)
57 (33 %)
Tabla A.31 Estudio posterior a la aprobación: datos demográficos iniciales
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II
Comparación
(n=169)
139 (84 %)
27 (16 %)
5 (3 %)
22 (13 %)
86 (52 %)
53 (32 %)
111 (67 %)
37 (22 %)
18 (11 %)
2,06 ± 0,25
30,1 ± 16,1
5 (3 %)
16 (10 %)
10 (6 %)
7 (4 %)
52 (31 %)
P*
0,1500
0,7373
0,3773
0,3267
0,2100
0,1189
0,0021
0,4326
0,3593
0,6837