Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 410

A Resumen de estudios clínicos
Efectos adversos
La incidencia de todos los efectos adversos observados durante el estudio del LVAS
HeartMate II, independientemente de la gravedad, se incluye en la Tabla A.5 para cada
cohorte de datos. Los efectos adversos son aquellos que se producen mientras se cuenta
con soporte del LVAS HeartMate II y que pueden tener un efecto perjudicial para el
paciente. La incidencia de los efectos adversos definidos como graves se presenta en
la Tabla A.6. Los efectos adversos se clasificaron como graves si tuvieron como resultado
la muerte o una discapacidad permanente, pusieron en peligro la vida del paciente o
requirieron una hospitalización puntual o prolongada. Las tasas de los efectos adversos
durante los distintos intervalos de tiempo se presentan en la Tabla A.7, que muestra la
mayoría de los efectos adversos transcurridos durante los primeros 30 días tras la
implantación del dispositivo.
A 10
- Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II