Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 249

¡ADVERTENCIA! (continuación)
• No use el dispositivo de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II en mujeres
embarazadas o en mujeres con probabilidades de quedar embarazadas. Un feto
en crecimiento puede desplazar la bomba, lo que podría provocar una falla en
el dispositivo, hemorragia catastrófica o la muerte. Informe a las mujeres en edad
reproductiva que deben usar un método anticonceptivo confiable si son sexualmente
activas. Los anticoagulantes han estado relacionados con defectos congénitos.
Los regímenes de anticoagulación están contraindicados durante el embarazo.
• : no es seguro para RM. No someta a los pacientes a los que se les implantó
el sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II a resonancias magnéticas
nucleares (RMN), ya que el dispositivo contiene componentes ferromagnéticos. Las
RMN pueden ocasionar fallas en la bomba o lesiones en el paciente.
• La experiencia obtenida a través de ensayos clínicos demuestra que, en algunos
casos, puede que determinados modelos de desfibriladores cardíacos implantables
y determinados marcapasos implantables no sean capaces de establecer telemetría
o de permitir la comunicación entre el programador y el dispositivo implantado
debido a interferencias electromagnéticas cuando se usan con HeartMate II. En dichos
casos, los desfibriladores cardioversores implantables o los marcapasos implantables
han seguido funcionando correctamente y lo único que se ha visto afectado ha sido
su capacidad de comunicarse con el programador. Puede obtener información
específica sobre los casos informados en el sitio web de Thoratec en www.thoratec.com.
No se informaron dichas dificultades, además de las observadas en los dispositivos
que se mencionan en el sitio web.
• Antes de implantar un desfibrilador cardioversor implantable o un marcapasos
implantable en un paciente con HeartMate II, el dispositivo que se va a implantar se
debe colocar cerca de la bomba (aproximadamente a 10 cm) y se debe verificar
la telemetría. Si un paciente recibe un HeartMate II y tiene un dispositivo implantado
anteriormente que se haya detectado que es susceptible a estas interferencias
de programación, Thoratec Corporation recomienda sustituir el desfibrilador
cardioversor implantable por otro que no sea propenso a sufrir interferencias
de programación.
• Cuando el paciente esté empezando a desacostumbrarse del uso de la derivación
cardiopulmonar, debería garantizarse un mínimo de dos litros por minuto (lpm) de
flujo sanguíneo al dispositivo de asistencia ventricular izquierdo con el fin de evitar
una embolia gaseosa. Una eliminación de aire prolongada puede deberse a que
existe un suministro sanguíneo inadecuado al dispositivo de asistencia ventricular
izquierdo o una fuga en el injerto de salida sellado o el conducto de entrada sellado.
• Los pacientes con válvulas mecánicas mitrales o aórticas pueden tener un riesgo
agregado de acumular trombos en la válvula si usan dispositivos de asistencia
ventricular izquierdos como soporte.
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II
Procedimientos quirúrgicos 5
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