Prueba De Emisiones; Cumplimiento - Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso

D Clasificación y pruebas de seguridad
Declaración y pautas para las emisiones electromagnéticas
El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II está diseñado para ser usado en
el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del sistema
de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II deben asegurarse de que se usa en dicho
entorno.

Prueba de emisiones

Emisiones de RF
CISPR 11
EN 55011
Emisiones de RF
CISPR 11
EN 55011
Emisiones de armónicos
IEC 61000-3-2
EN 61000-3-2
Fluctuaciones
de voltaje/emisiones
parpadeantes
IEC 61000-3-3
EN 61000-3-3
Emisiones radiadas,
campo magnético
MIL-STD-461F
Aviones, emisiones
radiadas,
RTCA/DO-160G,
cláusula 21.5
D 6
-

Cumplimiento

Grupo 1
Clase B
Clase A
Cumple
Categoría M
Tabla D.2 Declaración y pautas sobre las emisiones electromagnéticas
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II
Entorno electromagnético:
El sistema de asistencia ventricular
izquierdo HeartMate II usa la energía
de RF solo para su funcionamiento
interno. Por lo tanto, sus emisiones de
RF son muy bajas y no es probable que
ocasionen interferencias cuando están
cerca del equipo electrónico.
El sistema de asistencia ventricular
izquierdo HeartMate II es apto para
su uso en todos los establecimientos,
incluso los establecimientos domésticos
y aquellos directamente conectados con
la red de suministro eléctrico público
de bajo voltaje que suministra energía
a los edificios usados con fines
domésticos.
El sistema de asistencia ventricular
izquierdo HeartMate II genera campos
magnéticos debido a la presencia
de energía de RF creada por su
RE101 funcionamiento interno. Por lo tanto,
sus emisiones de campo magnético
son muy bajas y no es probable que
ocasionen interferencias cuando están
cerca del equipo electrónico.
El sistema de asistencia ventricular
izquierdo HeartMate II está diseñado
para ser usado en zonas de pasajeros
de aviones de alas fijas y giratorias
con alimentación a batería.
Pautas