Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 421

Resumen de estudios clínicos A
Análisis por sexo
Se realizó un análisis retrospectivo de los datos generales para detectar las variaciones
asociadas al sexo. De los 194 pacientes de los que se realizó un seguimiento hasta un
desenlace del estudio o que tuvieron soporte continuo del LVAS HeartMate II durante al
menos un año, la mayoría era hombres (77 % de hombres frente al 23 % de mujeres).
Se observaron algunas diferencias estadísticas significativas en algunos parámetros
hemodinámicos y bioquímicos en el punto inicial, pero que no se consideran significativas
desde el punto de vista clínico. Se detectó una mayor incidencia de accidentes
cerebrovasculares en mujeres (18 % frente al 6 %), pero dichos accidentes no parecían
tener un efecto significativo en su supervivencia general con respecto a los hombres.
Se observó una tendencia hacia una mayor incidencia de hemorragias e infecciones
en mujeres que en hombres. Sin embargo, el tamaño de la muestra de los hombres en
relación con las mujeres (150 frente a 44) complica la extracción de conclusiones con
respecto a las diferencias en el perfil de seguridad del dispositivo entre hombres y mujeres.
Los resultados muestran que no parece haber diferencias con el desenlace del estudio
primario, la clasificación NYHA, la caminata de 6 minutos ni las evaluaciones MLWHF
y KCCQ.
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II A-21