Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 439

Fiabilidad clínica
La fiabilidad clínica se evaluó teniendo en cuenta todas las experiencias del estudio del
dispositivo HeartMate II hasta el 20 de enero de 2009, independientemente de la cohorte
del estudio. Se recibieron ciento un (101) informes de sospechas de funcionamiento
incorrecto relacionados con los componentes implantados del LVAS HeartMate II por parte
de los 509 pacientes con HeartMate II inscritos en el estudio clínico de la terapia de
destino. Un ochenta y cinco por ciento (85 %) de dichos informes estaban relacionados
con el terminal percutáneo. Hubo 28 informes de funcionamientos incorrectos que
provocaron un deterioro hemodinámico, intervenciones adicionales para la sustitución de
la bomba, explantación de la bomba o muerte; 27 de los cuales estaban relacionados con
el terminal percutáneo. Como se muestra en Tabla A.21, la fiabilidad de la
configuración actual del terminal percutáneo se mejoró en comparación con la fiabilidad
general, como resultado de las modificaciones del diseño de reducción de tensiones
externas con el fin de reducir los modos de fallo más frecuentes.
Configuración del cable
de impulsión percutáneo
Todas las configuraciones
Configuraciones actuales
1
Cálculos de fiabilidad según análisis Weibull
2
Tanto el diseño original de reducción de tensiones externas como el actual
3
Diseño de reducción de tensiones externas en el momento de la aprobación del PMA
El tiempo medio de error (funcionamiento incorrecto que provocó un deterioro
hemodinámico, intervenciones adicionales para la sustitución de la bomba, explantación
de la bomba o muerte) fue de 1677 días (con un nivel de confianza del 80 %). Los
28 fallos individuales descritos anteriormente se produjeron entre los 36 y los 1277 días
de soporte circulatorio con VAD. La fiabilidad clínica observada es inferior a los cálculos
de fiabilidad originales basados en las pruebas in vitro, ya que el entorno de estas
pruebas no refleja todos los factores asociados con el entorno del usuario del dispositivo
de asistencia ventricular izquierdo.
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II
Resumen de estudios clínicos A
Tipo de
funcionamientos
incorrectos
Todos los funcionamientos
incorrectos
2
Intervenciones
adicionales/muerte
Todos los funcionamientos
incorrectos
3
Intervenciones
adicionales/muerte
Tabla A.21 Fiabilidad del terminal percutáneo (todas las cohortes)
1
Fiabilidad en:
1 año 2 años 3 años
85 % 62 % 39 %
96 % 87 % 75 %
95 % 91 % 87 %
97 % 95 % 92 %
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