Estudios Posteriores A La Aprobación - Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso

A Resumen de estudios clínicos
Estudios posteriores a la aprobación
Descripción general del estudio posterior a la aprobación como puente al trasplante
Como condición para la aprobación por la FDA, se realizó un estudio posterior a la
aprobación del sistema HeartMate II (HMII) como puente al trasplante (PAT). El objetivo
de dicho estudio era evaluar si el uso comercial del HeartMate II era comparable al de
otros dispositivos comerciales disponibles y aprobados en los EE. UU. para la misma
indicación de uso, puente al trasplante. El objetivo primario de ese estudio era evaluar
la supervivencia al trasplante del HeartMate II como puente al trasplante en un entorno
comercial. También se evaluó una serie de objetivos comerciales secundarios, entre los
que se incluye la calidad de vida (EuroQoL).
Diseño del estudio
Se trató de un estudio prospectivo, no cegado, no aleatorio y multicéntrico. Los desenlaces
primarios del estudio posterior a la aprobación se definieron como muerte, trasplante
cardíaco, explantación del dispositivo por recuperación miocárdica y supervivencia de al
menos 60 días o 180 días con soporte del LVAS. Tras alcanzar los 180 días, los pacientes
continuaron en seguimiento durante 1 año o hasta su trasplante, explantación o muerte.
Todos los datos se recopilaron mediante INTERMACS y todos los comités de supervisión
siguieron el protocolo de INTERMACS.
Población del estudio
Para poder inscribirse en el registro de INTERMACS, los pacientes recibieron un LVAS de
venta comercial y debieron firmar un consentimiento informado para participar, o que lo
firmara su representante legal. No pudieron participar aquellos pacientes ya inscritos en los
estudios clínicos previos a la comercialización del VAD ni las personas encarceladas (presos).
Todos los pacientes identificados antes de la implantación en la base de datos de
INTERMACS como "Puente al trasplante (paciente en lista de espera para el trasplante)" o
"Posible puente al trasplante - Probabilidad para ser elegible" se inscribieron en el estudio
posterior a la aprobación. El grupo de estudio incluía a los pacientes con el HeartMate II
implantado, mientras que el grupo de comparación estaba compuesto por los pacientes
con cualquier otro dispositivo de asistencia ventricular izquierdo implantado.
A 50
- Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II