Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 416

A Resumen de estudios clínicos
Intervenciones adicionales
Las intervenciones adicionales realizadas por cualquier motivo se capturan como objetivo
secundario. En la cohorte del estudio primario, el 63 % (79/126) de los pacientes se
sometió a una intervención adicional. La mayoría de estos acontecimientos (56 %) tuvo
lugar en los 30 días posteriores al implante y se debieron a hemorragias o un cierre
postergado del tórax. Tres pacientes recibieron sustituciones de la bomba HeartMate II
en los 30 días posteriores al implante. El veintiuno por ciento (21 %) de las intervenciones
adicionales tuvo lugar a partir de los 30 días posteriores al implante. La mayoría de
los casos se trató de incisiones y drenajes abdominales, sustituciones o eliminación
del dispositivo de asistencia ventricular derecho (RVAD), colocaciones de catéter para
diálisis y revisiones del bolsillo/cable de impulsión. Tres pacientes recibieron sustituciones
de la bomba HeartMate II en los 30 días posteriores al implante. Como se muestra en
la Tabla A.8, la incidencia de las intervenciones adicionales fue similar en la cohorte
de PAC y la de ASC reducida. Los motivos principales por los que se requirieron
intervenciones adicionales también fueron similares a los observados en la cohorte
del estudio primario.
Pacientes sometidos
a intervenciones adicionales
Intervenciones
adicionales en los
30 días posteriores
al implante
A 16
-
Principal
del estudio
primario
(n=126)
79 (63 %)
56 %
Tabla A.8 Incidencia y medición del tiempo de las intervenciones adicionales
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II
Cohorte
Cohorte
de ASC
de CAP
reducida
(n=58)
(n=10)
36 (58 %) 7 (70 %)
55 % 60 %
Cohorte
de datos
generales
(n=194)
122 (63 %)
56 %