Análisis Del Criterio De Valoración - Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso

Resumen de estudios clínicos A
Análisis
del criterio
de valoración
Componentes del criterio de valoración compuesto primario
1) Accidente
cerebrovascular
con escala de
Rankin > 3
2) Intervención
adicional para
reparar o
reemplazar
4
la bomba
3) Muerte
de < 2 años
Total de eventos
compuestos
1 Prueba exacta de Fisher.
2
Supervivencia de dos años sin accidentes cerebrovasculares con una escala de Rankin modificada > 3 o
necesidad de intervenciones adicionales para reparar o sustituir el dispositivo.
3 Solo se cuenta el primer acontecimiento; es decir, si un paciente sufre un accidente cerebrovascular
y posteriormente muere, solo se contabiliza el accidente cerebrovascular.
4 Intervención adicional para reparar o sustituir la bomba, incluso los trasplantes cardíacos urgentes
o la explantación del dispositivo.
Tabla A.14 Cohorte del estudio primario (intento de tratamiento): resultados del análisis final (continuación)
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II
HeartMate II
(n=134)
N.º pac. (%)
[IC del 95 %]
15 (11 %)
[del 6 % al 17 %]
13 (10 %)
[del 5 % al 15 %]
44 (33 %)
[del 25 % al 41 %]
72 (54 %)
[del 45 % al 62 %]
HeartMate XVE
(n=66)
N.º pac. (%)
[IC del 95 %]
3
8 (12 %)
[del 4 % al 0 %]
24 (36 %)
[del 25 % al 48 %]
27 (41 %)
[del 29 % al 53 %]
59 (89 %)
[del 82 % al 97 %]
1
Valor P
A-27