Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 525

Clasificación y pruebas de seguridad D
Declaración y pautas para las emisiones electromagnéticas
El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate II con baterías de iones de litio de
14 voltios está diseñado para ser usado en el entorno electromagnético especificado a
continuación. El cliente o el usuario del sistema de asistencia ventricular izquierdo
HeartMate II deben asegurarse de que se usa en dicho entorno.
Prueba de emisiones
Emisiones de RF
CISPR 11
EN 55011
Emisiones de RF
CISPR 11
EN 55011
Emisiones radiadas,
campo magnético
MIL-STD-461E
Emisiones radiadas,
aviones, RTCA/DO-160G
Sección 21
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II
Cumplimiento Entorno electromagnético: Guía
El sistema de asistencia ventricular izquierdo
HeartMate II con baterías de iones de litio
de 14 voltios usa la energía de RF solo para
Grupo 1 su funcionamiento interno. Por lo tanto,
sus emisiones de RF son muy bajas y no es
probable que ocasionen interferencias cuando
están cerca del equipo electrónico.
El sistema de asistencia ventricular izquierdo
HeartMate II con baterías de iones de litio de
14 voltios es apto para su uso en todos los
establecimientos, incluso los establecimientos
Clase B
domésticos y aquellos directamente conectados
con la red de suministro eléctrico público
de bajo voltaje que suministra energía a los
edificios usados con fines domésticos.
El sistema de asistencia ventricular izquierdo
HeartMate II con baterías de iones de litio de
14 voltios genera campos magnéticos debido
a la presencia de energía de RF creada por
RE101-1
su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus
emisiones de campo magnético son muy bajas
y no es probable que ocasionen interferencias
cuando están cerca del equipo electrónico.
El sistema de asistencia ventricular izquierdo
HeartMate II con baterías de iones de litio
de 14 voltios usa la energía de RF solo para
Cat. M su funcionamiento interno. Por lo tanto,
sus emisiones de RF son muy bajas y no es
probable que ocasionen interferencias cuando
están cerca del equipo electrónico.
Tabla D.15 Declaración y pautas sobre las emisiones electromagnéticas
D-29