Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 438

A Resumen de estudios clínicos
Hemólisis
1 HM II: 80,52 eventos por pacientes-años en 0 a 1 día; 6,78 eventos por pacientes-años en 2 a 30 días
HM XVE: 100,00 eventos por pacientes-años en 0 a 1 día; 3,92 eventos por pacientes-años en
2 a 30 días
2
HM II: 2,75 eventos por pacientes-años en 0 a 1 día; 0,31 eventos por pacientes-años en 2 a 30 días
HM XVE: 3,13 eventos por pacientes-años en 0 a 1 día; 0,76 eventos por pacientes-años en
2 a 30 días
3 Incluye accidentes isquémicos transitorios (AIT) y eventos neurológicos que no son accidentes
cerebrovasculares.
Complicaciones del dispositivo
El noventa y tres por ciento (93 %, 25/27) del funcionamiento incorrecto del
HeartMate XVE que provocó efectos clínicos adversos estaba relacionado con la bomba
implantada, principalmente como resultado del desgaste de los rodamientos o el conducto
de la válvula (Tabla A.22). Por el contrario, solo el 53 % del funcionamiento incorrecto
del HeartMate II con efectos clínicos adversos tenía relación con la bomba implantada.
La mayoría del funcionamiento incorrecto se debió principalmente a la miniconsola del
sistema, un componente externo del sistema que se diseñó para cambiarse de manera
rápida y sencilla en caso de falla.
Los funcionamientos incorrectos de la bomba HeartMate II están relacionados
principalmente con el terminal percutáneo que conecta la bomba implantada con la
miniconsola del sistema externa. Se desarrollaron procedimientos de reparación que
pueden ampliar la vida útil de la parte externa del terminal percutáneo. Sin embargo,
los fallos de la parte interna requieren una sustitución inmediata de la bomba.
Las complicaciones graves de hemólisis y trombosis del dispositivo se produjeron en el 4 %
(5 pacientes) de los pacientes con HeartMate II. Los pacientes con HeartMate XVE no
experimentaron ninguno de estos eventos. Tres de los cinco episodios de hemólisis (60 %)
estaban asociados con la trombosis del dispositivo. Los otros dos episodios de hemólisis
se resolvieron con el tiempo sin necesidad de intervención.
A 38
-
Grupo
HMII
XVE
Tabla A.20 Cohorte del estudio primario durante el tratamiento: Tasa de efectos adversos graves
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II
De 0 a De 31 a
30 días 180 días
0,19 0,00
0,00 0,00
por paciente-año por intervalo de tiempo (continuación)
De 181 a De 366 a
365 días 730 días
0,02 0,03
0,00 0,00