Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 436

A Resumen de estudios clínicos
Evento
Muerte
hemorragia
Hemorragia que requiere cirugía
Accidente cerebrovascular
Otros de tipo neurológico*
Infección local
Infección de la línea del cable
de impulsión
Infección del bolsillo
Carcasa de la bomba
Septicemia
Insuficiencia ventricular derecha
Solo inótropos
RVAD
Evento tromboembólico periférico
Insuficiencia respiratoria
Arritmias cardíacas
Insuficiencia renal
Disfunción hepática
Psicológico
Infarto de miocardio
Trombosis del dispositivo
Hemólisis
Funcionamientos incorrectos
confirmados
* Incluye accidentes isquémicos transitorios (AIT) y eventos neurológicos que
no son accidentes cerebrovasculares.
** Sin ajustes para multiplicidad. No es posible extraer conclusiones
de relevancia estadística.
*** No es posible calcular la tasa de riesgo. No se produjeron acontecimientos
con ningún dispositivo.
A 36
-
HM II HM XVE
(n=133)
210
pac./años pac./años
Eventos/ Eventos/
pac.-años pac.-años
0,31
1,32
0,24
0,13
0,16
0,29
0,36
0,09
0,00
0,38
0,16
0,14
0,02
0,10
0,29
0,52
0,10
0,01
0,02
0,00
0,02
0,02
0,19
Tabla A.19 Cohorte del estudio primario durante el tratamiento: tasas de efectos adversos graves
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II
(n=59)
41
Tasa
Intervalo de confianza del
de
riesgo
0,92 0,34
1,69 0,78
0,29 0,81
0,22 0,59
0,27 0,57
0,73 0,39
0,53 0,67
0,24 0,37
0,05 0,10
1,09 0,35
0,53 0,30
0,46 0,30
0,07 0,33
0,15 0,69
0,80 0,36
0,73 0,72
0,34 0,30
0,00 ---
0,00 ---
0,02 ---
0,00 ---
0,00 ---
0,31 0,59
0,0
Favorece
a HM II
95 %**
0,5 1,0 1,5 2,0
Favorece
a HM XVE