Resumen De Estudios Clínicos A; Descripción General Del Estudio Del Sistema Como Puente Al Trasplante (Pat) - Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso

Resumen de estudios clínicos A
Descripción general del estudio del sistema como puente
al trasplante (PAT)
Un total de ciento veintiséis (126) pacientes participaron en la cohorte del estudio primario
del sistema HeartMate II (HMII) como puente al trasplante (PAT) que se realizó en
26 centros de investigación de los Estados Unidos, entre marzo de 2005 y mayo de
2006, al establecer así el tamaño de muestra del estudio esencial. El objetivo primordial
del estudio era determinar la seguridad y la eficacia del sistema de asistencia ventricular
izquierdo (LVAS) HeartMate II como dispositivo de PAT en pacientes con insuficiencia
cardíaca terminal que se encuentren en espera de un trasplante cardíaco y en peligro
inminente de muerte. La eficacia del dispositivo se evaluó a partir del porcentaje de
pacientes supervivientes hasta el trasplante cardíaco o 180 días de soporte del LVAS
mientras estaban en la lista de espera de la Red Internacional de Distribución de Órganos
(UNOS) con estados 1A/1B. La seguridad del LVAS HeartMate II se evaluó según la
incidencia de efectos adversos durante el soporte del LVAS.
Durante el estudio, también se evaluaron una serie de objetivos secundarios, como la
fiabilidad clínica (funcionamientos incorrectos o fallos), el estado funcional (6 minutos
de marcha y puntuación de actividad del paciente), calidad de vida (cuestionarios de
pacientes de Minnesota con insuficiencia cardíaca y de cardiomiopatía de Kansas City),
necesidad de intervenciones adicionales, evaluación neurocognitiva (memoria, lenguaje,
percepción visual/espacial, velocidad de procesamiento y función de
abstracción/ejecutiva) y supervivencia a los 30 y 180 días del trasplante.
Después de completar la inscripción en la cohorte del estudio primario, la inscripción
continuó con un Protocolo de acceso continuado (PAC) idéntico al protocolo de la cohorte
del estudio primario. Los pacientes inscritos originalmente en estas dos cohortes del estudio
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que tenían un área de superficie corporal (ASC) inferior a 1,5 m se separaron en una
cohorte de pacientes con ASC reducida para su análisis.
Diseño del estudio del sistema como PAT
Se trató de un estudio prospectivo, no cegado, no aleatorio y multicéntrico. Dos comités
supervisaron el estudio: un Comité de eventos clínicos que evaluó todos los efectos
adversos y las muertes, y un Comité de supervisión de datos y seguridad que revisó los
datos del estudio periódicamente para garantizar que su continuación no presentaba
ningún riesgo inaceptable. Los miembros de estos comités eran independientes de
Thoratec, los centros de investigación y los principales investigadores.
Se determinó que los desenlaces clínicos del estudio primario eran fallecimiento, trasplante
cardíaco, explantación del dispositivo por recuperación miocárdica o supervivencia tras
180 días con el soporte del LVAS mientras permanecían en la lista de la UNOS con
estados 1A/1B. Una vez superado el punto de evaluación de 180 días, se continuaría
el seguimiento de los pacientes hasta su trasplante, explantación o muerte.
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II A-3