Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 464

A Resumen de estudios clínicos
Luego de la aprobación reglamentaria y la distribución comercial, los usuarios del sistema
LVAS HeartMate II informaron una trombosis sospechada de la bomba al observar lo
siguiente:
• Hemólisis clínica junto con niveles elevados de lactato-deshidrogenasa (LDH) o de
hemoglobina libre de plasma (PFHgb)
• Flujo bajo, según puede observarse mediante eco y otros medios
• Niveles elevados de LDH o de PFHgb sin signos clínicos de hemólisis
• Elevaciones de potencia sostenidas
• Síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva
• Incapacidad del sistema LVAS HeartMate II de descargar el ventrículo izquierdo con
la apertura de la válvula aórtica en cada latido
• Choque cardiógeno
Además, existe una superposición entre los síntomas de trombosis del dispositivo, hemólisis
debido a otros motivos y otros eventos adversos no relacionados. La trombosis del dispositivo
solo se puede confirmar a través del desensamblaje y el examen de la bomba explantada.
La tendencia a una trombosis de la bomba se debe a muchos factores, incluidos factores
relacionados con la bomba, factores relacionados con el paciente y factores relacionados
con el manejo del paciente. Existen variabilidades entre los centros en cuanto a la incidencia
informada de trombosis de la bomba confirmada, que van del 0 % al 15 % dentro de los
6 meses del implante para los centros que han implantado al menos 10 sistemas LVAD
HeartMate II.
Starling y otros informaron que en su experiencia en tres centros, el índice de trombosis
de la bomba del sistema LVAS HeartMate II a los 3 meses incrementó del 2,2 % antes de
marzo de 2011 al 8,4 % luego de marzo de 2011.
tipo de aumento en el índice de trombosis de la bomba.
que al 2,2 % de los pacientes se les confirmó trombosis de la bomba a los 3 meses en su
experiencia en un único centro entre 2004 y 2013
centro, no se produjeron pérdidas prematuras en los dispositivos HeartMate II debido
a trombosis sospechada o confirmada de la bomba
1. Starling RC, Moazami N, Silvestry SC, et al.: Unexpected abrupt increase in left ventricular assist device
thrombosis. N Engl J Med 2014;370:33-40.
2. Frazier OH: Increase in left ventricular assist device thrombosis. N Engl J Med 2014;370:1464-5.
3. Goldstein D, John R, Salerno C: Increase in left ventricular assist device thrombosis. N Engl J Med
2014;370:1465.
4. Hoefer D, Velik-Salchner C, Antretter H: Increase in left ventricular assist device thrombosis. N Engl J Med
2014;370:1464.
5. Schmitto JD, Avsar M, Haverich A: Increase in left ventricular assist device thrombosis. N Engl J Med
2014;370:1463-4.
6. Stulak JM, Maltais S: A different perspective on thrombosis and the HeartMate II. N Engl J Med
2014;370:1467-8.
A 64
- Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II
1
Otros informes no identificaron este
2,3,4,5,6
Schmitto y varios informaron
5
. Hoefer y varios informaron que, en su
4
.