Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 462

A Resumen de estudios clínicos
Clasificación de NYHA
Clase III
Clase IV
Desconocido
Intervalo: 2 años
Pacientes al inicio del
Clase I
Clase II
Clase III
Clase IV
Desconocido
Puntos fuertes y débiles del estudio
El ensayo se realizó de acuerdo con un protocolo especificado previamente y aprobado
por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA). El estudio se basaba en una
hipótesis y se diseñó para detectar una diferencia entre los grupos de tratamientos.
De todos los pacientes (100 %), se realizó un seguimiento de al menos 180 días o hasta
un desenlace (trasplante, fallecimiento o explante). La supervivencia y la calidad de vida
fueron similares a las observadas en el ensayo esencial del HeartMate II.
Sin embargo, el estudio tuvo una serie de limitaciones. Los datos del estudio se recopilaron
en el registro nacional denominado INTERMACS y no se contrastaron con los historiales
médicos. Los efectos adversos no fueron valorados por un comité independiente de
episodios clínicos. El grupo de referencia se reunió en dos etapas. Como ya especificaba
el protocolo, si no había suficientes pacientes de referencia al final del período de
inscripción del estudio posterior a la aprobación, era posible incluir en este estudio a
pacientes de referencia de manera retrospectiva. Se trataba de un anticipo de la reducción
de uso de los dispositivos de control IVAD y HeartMate XVE, tras la aprobación del sistema
HeartMate II como puente al trasplante. En total, 114 de los 166 pacientes de referencia
eran retrospectivos, por lo que no fueron simultáneos a los pacientes del estudio HeartMate II
Para reducir el sesgo, se inscribió a los pacientes retrospectivos más recientes.
A 62
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Tabla A.37 Estudio posterior a la aprobación del HeartMate II: clasificación de NYHA (continuación)
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II
Cohorte
de HeartMate II
6 (9 %)
2 (3 %)
25 (38 %)
48
9 (19 %)
12 (25 %)
3 (6 %)
2 (4 %)
22 (46 %)
Cohorte
de comparación
0 (0 %)
0 (0 %)
7 (47 %)
10
2 (20 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
0 (0 %)
8 (80 %)