Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 504

D Clasificación y pruebas de seguridad
Prueba de IEC 60601
inmunidad Nivel de prueba
< 5 % U
(caída de > 95 %
en U
Caídas
durante 0,5 ciclos
de tensión,
40 % U
interrupciones
(caída del 60 %
breves y
en U
variaciones
durante 5 ciclos
de voltaje en
70 % U
las líneas de
(caída del 30 %
entrada de
en U
alimentación
durante 25 ciclos
IEC 61000-4-11
< 5 % U
EN 61000-4-11
(caída de > 95 %
en U
durante 5 s
Campo
magnético
de la
frecuencia de
3 A/m
alimentación
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
EN 61000-4-8
Tabla D.3 Declaración y pautas sobre la inmunidad electromagnética para todo el equipo del sistema de asistencia
ventricular izquierdo HeartMate II, incluso el módulo de alimentación o la unidad de alimentación móvil
D 8
-
Nivel de
conformidad
T
< 5 % U
)
T
(caída de > 95 % en U
durante 0,5 ciclos
T
40 % U
(caída del 60 % en U
)
T
durante 5 ciclos
70 % U
T
(caída del 30 % en U
) durante 25 ciclos
T
< 5 % U
(caída de > 95 % en U
T
durante 5 s
)
T
30 A/m
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II
Entorno electromagnético:
La calidad de la alimentación de la red
T
eléctrica debe ser la del entorno de
)
T
hospital o comercial típico. Si el
usuario del sistema de asistencia
T
ventricular izquierdo HeartMate II
)
T
requiere un funcionamiento continuo
durante las interrupciones de la
T
corriente eléctrica, se recomienda
)
T
alimentar el sistema de asistencia
ventricular izquierdo HeartMate II con
T
un suministro eléctrico ininterrumpido
)
T
o una batería.
Los campos magnéticos de frecuencia
de red deben estar en niveles
característicos de una ubicación
típica de un entorno comercial
o clínico habitual.
Guía
y el monitor del sistema (continuación)