Thoratec HeartMate II Instrucciones De Uso página 424

A Resumen de estudios clínicos
Población de pacientes del sistema de TD en la cohorte del estudio primario
El sistema HeartMate II se implantó como terapia de destino en pacientes que no eran
candidatos para el trasplante cardíaco. Los motivos de exclusión para el trasplante eran
la edad (28 %), antecedentes recientes de cáncer (9 %), obesidad (7 %), y drogadicción o
apoyo social insuficiente (7 %). Las edades de los pacientes oscilaban de 26 a 81 años,
con una mediana de 64 años. La mayoría de los pacientes era hombres de raza blanca
con cardiopatía isquémica. No se detectaron diferencias significativas de edad, ASC,
índice de masa corporal (IMC), etiología u origen étnico entre los grupos de HeartMate II y
HeartMate XVE. A pesar de la aleatorización, la rama del HeartMate II incluía un número
significativamente mayor de mujeres que la del HeartMate XVE. Se realizó un análisis por
sexo y se determinó que no había ninguna influencia en el efecto del tratamiento (consulte
Análisis por sexo en la página A-48). Los datos demográficos de los pacientes se muestran
en la Tabla A.12.
Edad (años)**
Etiología
Sexo
2
ASC (m )**
2
IMC (kg/m )**
*Prueba de la T para datos independientes o prueba exacta de Fisher, según corresponda.
**Mediana e intervalo
Las evaluaciones de laboratorio iniciales, los valores hemodinámicos y los antecedentes
cardiovasculares no revelaron ninguna diferencia estadística significativa entre el grupo de
HeartMate II y de HeartMate XVE. Con respecto a los antecedentes cardiovasculares, cabe
destacar que el 82 % de los pacientes ingresó al estudio con desfibriladores cardíacos
implantables (DCI) y el 16 % de los pacientes tenía antecedentes de accidente
cerebrovascular (consulte Tabla A.13). En general, el 79 % de los pacientes se trataba
con inótropos al inicio, el 23 % tenía una bomba de balón intraaórtico (BBIA) y el 8 %
tenía respiración mecánica, lo que revela una población de pacientes con insuficiencia
cardíaca terminal. La similitud de las características iniciales indica que las dos ramas
de tratamiento son comparables.
A 24
-
HeartMate II
(n=134)
64 (de 26 a 79)
66 % de isquémicos
81 % de hombres
19 % de mujeres
2,0 (de 1,6 a 2,8)
27,4 (de 18,0 a 43,4) 27,9 (de 18,2 a 40,1)
Tabla A.12 Cohorte del estudio primario: datos demográficos iniciales
Instrucciones de uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate II
HeartMate XVE
(n=66)
65 (de 29 a 81)
68 % de isquémicos
92 % de hombres
8 % de mujeres
2,0 (de 1,6 a 2,8)
P*
0,8125
0,7526
0,0369
0,5438
0,9913