31. Išmeskite įvedimo rinkinį ir pakuotės medžiagas.
Pastaba: Naudotos įvedimo rinkinio priemonės ir pakuotės medžiagos gali būti biologiškai
pavojingos. Tvarkykite ir išmeskite pagal patvirtintas medicinos praktikos taisykles, taikomus
vietinius, nacionalinius ir federalinius įstatymus bei reglamentus.
IX. Pasirinktinė filtro ištraukimo procedūra
Jei filtras ištraukiamas, tai reikia atlikti per 175 dienas nuo implantavimo. Be to, pacientas turi atitikti visus toliau
išvardytus tinkamumo filtrui ištraukti kriterijus.
Filtro ištraukimas – indikacijos: Prieš filtrą ištraukiant, pacientai privalo atitikti VISUS šiuos kriterijus:
1. Gydytojas įsitikinęs, kad kliniškai reikšmingos plaučių embolijos rizika yra priimtinai maža ir kad ištraukimo
procedūrą galima atlikti saugiai.
2. Paciento vidinės, išorinės arba priekinės jungo venos praeinamumas suteikia galimybę ištraukti apatinės
tuščiosios venos filtro įtaisą.
Filtro ištraukimas – kontraindikacijos: Filtro ištraukti negalima esant BET KURIAI VIENAI iš toliau išvardytų sąlygų:
1. Remiantis venografijos rodmenimis ir gydytojo vizualiu vertinimu, ištraukimo procedūros metu filtro viduje
arba kaudalinėje tuščiosios venos dalyje yra daugiau nei vienas (1) kubinis centimetras trombo (embolo)
masės.
2. Nėščia pacientė, kai radioaktyvioji apšvita atliekant fluoroskopijos vaizdo tyrimus gali kelti pavojų vaisiui.
Būtina atidžiai įvertinti galimą riziką ir naudą.
Filtrui ištraukti naudojami įtaisai į „Option ELITE" filtro įvedimo rinkinį neįtraukti. Rekomenduojama traukti
mažiausiai per 8 Fr dydžio movas.
Rekomenduojama „Option™ ELITE" filtro perkutaninio ištraukimo procedūra:
Įspėjimas: Ištraukiant filtrą, negalima jo traukti per jėgą. Negalima mėginti traukti „Option™ ELITE" filtro,
jei filtre ir (arba) filtro atžvilgiu kaudalinėje dalyje yra trombas.
1. Tinkamais metodais nustatykite, kad filtre, traukimo per jungo veną kraujagyslėse ir distalinėje apatinės
tuščiosios venos dalyje nėra trombo.
2. Įprastu būdu paruoškite, izoliuokite chirurginiais apklotais ir nuskausminkite punkcijos vietą odoje.
3. Švirkštu, prijungtu prie kreipiamosios vielos piltuvėlio Luerio movinės jungties, steriliu heparinizuotu
fiziologiniu tirpalu arba tinkamu izotoniniu tirpalu sudrėkinkite operatoriaus pasirinktą kreipiamąją vielą.
4. Heparinizuotu fiziologiniu tirpalu arba tinkamu izotoniniu tirpalu perplaukite traukimo kateterį.
5. Per traukimo kateterį įveskite angiografinį kraujagyslės plėtiklį, ties movine jungtimi užfiksuodami spragtuku.
Perplaukite heparinizuotu fiziologiniu tirpalu arba tinkamu izotoniniu tirpalu.
6. Pagal Seldingerio metodiką punktuokite prieigos vietą.
7. Laikydami adatą vietoje, per adatą į kraujagyslę įveskite kreipiamąją vielą. Atsargiai į pageidaujamą vietą
įstumkite kreipiamąją vielą (galvos kryptimi filtro traukimo kabliuko atžvilgiu).
Dėmesio! PTFE dengtos kreipiamosios vielos negalima traukti per metalinę kaniulę, nes galima
pažeisti kreipiamosios vielos dengiamąjį sluoksnį.
8. Laikydami kreipiamąją vielą vietoje, per ją ištraukite adatą.
9. Traukimo kateterį kartu su plėtikliu per kreipiamąją vielą veskite į apatinę tuščiąją veną. Įveskite traukimo
kateterį taip, kad jo galiukas būtų netoli (maždaug 3 cm atstumu) nuo filtro traukimo kabliuko galvos
kryptimi.
10. Įsitikinkite, kad traukimo kelyje nėra trombų.
11. Pagal gamintojo pateiktą Naudojimo instrukciją paruoškite grąžinamąją kilpą ir grąžinamosios kilpos
kateterio komponentus.
12. Išimkite kreipiamąją vielą ir plėtiklį.
13. Įkiškite ir traukimo kateteriu stumkite endovaskulinės grąžinamosios kilpos sistemą, kol ji išsikiš iš traukimo
kateterio tiek, kad grąžinamosios kilpos žiedinė žyma bus atsidūrusi galvos pusėje nuo filtro traukimo
kabliuko.
14. Atsargiai į priekį stumdami grąžinamosios kilpos vamzdelį, atidarykite kilpą galvos kryptimi filtro traukimo
kabliuko atžvilgiu.
15. Palengva stumkite kilpą pirmyn per filtro viršūnę (13A pav.).
16. Užveržkite grąžinamąją kilpą apie „Option™ ELITE" filtrą lėtai atitraukdami grąžinamąją kilpą ir tuo pat
metu stumdami grąžinamosios kilpos kateterį, kol kilpa užsifiksuos vietoje įsitvirtindama kabliuko įduboje
(13B pav.).
Pastaba: Įsitikinkite, kad grąžinamoji kilpa yra tinkamai užkabinusi „Option™ ELITE" filtro traukimo
kabliuką ir kad traukimo kateteris lygiuojasi su grąžinamąja kilpa (13C pav.).
17. Traukite grąžinamąją kilpą ir stumkite grąžinamosios kilpos kateterį, kol grąžinamosios kilpos galiukas susilies
su filtro viršūne (13C pav.).
13 pav. Filtro ištraukimas
Grąžinamosios kilpos įstatymas
18. Ant grąžinamosios kilpos priveržkite sukiklį, kad per grąžinamosios kilpos kateterio movinę jungtį būtų
galima palaikyti nuolatinį įtempį.
Pastaba: Visada palaikykite grąžinamosios kilpos įtempį, kad grąžinamoji kilpa neatsikabintų nuo
filtro traukimo kabliuko.
19. Palaikydami grąžinamosios kilpos įtempį, perstumkite traukimo kateterį per filtro viršūnę.
Pastaba: Įsitraukdamas į traukimo kateterį, filtras pradės susiskleisti.
20. Toliau stumkite traukimo kateterį, kol pajusite padidėjusį pasipriešinimą.
21. Stabiliai laikydami traukimo kateterį, į jį įtraukite filtrą.
Pastaba: Jei dėl kokių nors priežasčių „Option™ ELITE" filtro ištraukti nepavyktų ir jį reiktų palikti
implantuotą kaip nuolatinį filtrą, tada, kai kliniškai indikuotina, traukimo kateterį išimkite spausdami
kraujagyslę virš punkcijos vietos ir lėtai traukdami sistemą, paskui pereikite prie 23 žingsnio.
22. Visiškai ištraukite filtrą traukdami grąžinamosios kilpos kateterį, kol filtras išeis iš traukimo kateterio.
23. Prieš baigdami procedūrą tinkamu vaizdiniu metodu patikrinkite apatinės tuščiosios venos būklę.
24. Kai kliniškai indikuotina, išimkite traukimo kateterį spausdami kraujagyslę virš punkcijos vietos ir lėtai
ištraukdami sistemą.
25. Išmeskite „Option™ ELITE" filtrą, traukimo kateterį, grąžinamosios kilpos sistemos įtaisus, priedus ir pakuotės
medžiagas.
Pastaba: Naudoti „Option™ ELITE" filtras, traukimo kateteris, grąžinamosios kilpos sistemos įtaisai,
priedai ir pakuotės medžiagos gali kelti biologinį pavojų. Tvarkykite ir išmeskite pagal patvirtintas
medicinos praktikos taisykles, taikomus vietinius, nacionalinius ir federalinius įstatymus bei
reglamentus.
Filtro užkabinimas
Filtro išėmimas
w Atlikus bandymus, yra patvirtinta „Option™ ELITE" filtro atitiktis naudoti su kartu pateikiamais arba
rekomenduojamais priedais. Naudojant bet kokį kitą priedą, galima sukelti komplikacijų ir (arba) procedūra
gali būti nesėkminga.
w Filtro įvedimą ir išskleidimą gali komplikuoti įvairūs anatominiai ypatumai. Dėmesingai laikantis šios
Naudojimo instrukcijos nurodymų, galima pagreitinti įvedimą ir sumažinti sunkumų tikimybę.
w Stuburo iškrypimai: Labai svarbu atsargiai apsvarstyti implantavimą pacientams su reikšmingu kifoskoliozės
pobūdžio stuburo iškrypimu, nes apatinė tuščioji vena gali atitikti bendrą tokių anatominių deformacijų
pobūdį.
VI. Galimos komplikacijos
Gydytojams, nesusipažinusiems su galimomis komplikacijomis, negalima taikyti perkutaninių intervencinių
metodų. Komplikacijų gali pasireikšti bet kuriuo implantavimo ar buvimo kraujagyslėje metu arba filtrą
ištraukiant ar jį ištraukus. Be kitų, gali pasitaikyti šių komplikacijų:
w Tuščiosios venos arba kitos kraujagyslės sužalojimas, įskaitant plyšimą arba atsisluoksniavimą, dėl kurio gali
prireikti chirurginio gydymo arba intervencijos
w Tuščiąją veną supančių aplinkinių organų sužalojimas arba pažeidimas, dėl kurio gali prireikti chirurginio
gydymo arba intervencijos
w Tuščiosios venos stenozė arba okliuzija
w Netaisyklinga filtro padėtis arba orientacija
w Filtro migracija (pasislinkimas)
w Kontrastinės medžiagos ekstavazacija
w Vazospazmas arba kraujotakos susilpnėjimas ir (arba) sutrikimas
w Kraujavimo arba hemoragijos komplikacijos, kurioms reikia transfuzijos arba medicininės intervencijos
(pvz., skirti intraveninius skysčius, vaistus)
w Tromboembolijos reiškiniai, įskaitant giliųjų venų trombozę, ūminę arba kartotinę plaučių emboliją arba oro
emboliją, dėl kurios galiniai organai gali patirti infarktą, pažeidimą ar nepakankamumą
w Infekcija, dėl kurios gali prireikti medicininės arba chirurginės intervencijos (pvz., gydymo antibiotikais,
chirurginio pjūvio ir drenažo)
w Lėtinis arba ūminis kvėpavimo sistemos nepakankamumas
w Širdies aritmija
w Miokardo infarktas arba vainikinių arterijų išemija
w Galvos smegenų insultas arba kitas neurologinis reiškinys
w Lėtinis arba ūminis inkstų veiklos nepakankamumas
w Alerginė reakcija į kontrastinę medžiagą ir (arba) vaistus
w Hematoma, dėl kurios gali prireikti medicininės intervencijos arba chirurginės revizijos
w Kitas sužalojimas kraujagyslinės prieigos vietoje, įskaitant kraujosruvą, arterioveninę fistulę arba
pseudoaneurizmą
w Neurologinis deficitas, susijęs su kraujagysline prieiga, dėl kurio gali prireikti neurointervencijos arba
neurologinės konsultacijos
w Įtaiso lūžis, funkcinis sutrikimas arba negalėjimas implantuotą įtaisą ištraukti pagal Naudojimo instrukcijos
nurodymus, dėl kurio gali prireikti kitos intervencijos arba kito gydymo būdo procedūrai užbaigti
w Mirtis
Šios komplikacijos gali būti sunkaus pobūdžio, ir gydant būklę gali prireikti hospitalizacijos arba intervencijos.
„Option™ ELITE" filtrą BŪTINA įstatyti atliekant standartinę perkutaninę procedūrą arba perkutaninę
procedūrą, kai naudojama kreipiamoji viela.
VII. Rekomenduojama perkutaninė filtro implantavimo procedūra
Prieš implantuojant būtina atlikti kavografijos tyrimą:
w Tuščiosios venos praeinamumui patvirtinti ir anatominiams ypatumams vizualiai įvertinti;
w Inkstų arterijų lygmeniui pažymėti;
w Aukščiausiam bet kokio galimo trombo padėties lygiui nustatyti;
w Reikiamam filtro išskleidimo lygiui nustatyti ir padėčiai slankstelių kūnų atžvilgiu pažymėti;
w Patvirtinti, kad tuščiosios venos skersmuo (priekinė-užpakalinė projekcija) numatytoje filtro išskleidimo vietoje
yra mažesnis už didžiausią patvirtintą skersmenį arba lygus šiai vertei (žr. I skyrių „Įtaiso aprašymas").
1. Pasirinkite tinkamą veninės prieigos vietą dešiniojoje arba kairiojoje kūno pusėje, atsižvelgdami į paciento
stambumą arba anatominius ypatumus, operatoriaus pageidavimą arba venų trombozės vietą.
2. Įprastu būdu paruoškite, izoliuokite chirurginiais apklotais ir nuskausminkite punkcijos vietą odoje.
3. Laikydamiesi metodinių sterilumo reikalavimų, iš pakuotės išimkite įvedimo rinkinio komponentus.
4. Prieš naudodami nuo kasetės nuimkite kaištį ir žymę (6 pav.).
6 pav. Kaiščio ir žymės nuėmimas nuo kasetės
5. Operatoriaus pasirinktą kreipiamąją vielą (daugiausiai 0,97 mm (0,038 col.)) sudrėkinkite steriliu heparinizuotu
fiziologiniu tirpalu arba tinkamu izotoniniu tirpalu.
Pastaba: Vielinis kreipiklis į „Option™ ELITE" filtro įvedimo rinkinį neįtrauktas. Laikykitės gamintojo
pateiktų naudojimo instrukcijų.
Naudokite mažiausiai 200 cm ilgio vielinį kreipiklį.
6. Steriliu heparinizuotu fiziologiniu tirpalu arba tinkamu izotoniniu tirpalu perplaukite kateterinį įvedimo
vamzdelį ir angiografinį kraujagyslės plėtiklį.
7. Kai praplausite, pasukdami čiaupą uždarykite šoninę jungtį.
8. Per kateterinį įvedimo vamzdelį įveskite angiografinį kraujagyslės plėtiklį, ties movine jungtimi spragteldami
į fiksuotą padėtį. Perplaukite heparinizuotu fiziologiniu tirpalu arba tinkamu izotoniniu tirpalu.
9. Pagal Seldingerio metodiką punktuokite prieigos vietą.
10. Laikydami adatą vietoje, per adatą į kraujagyslę įveskite kreipiamąją vielą. Kreipiamąją vielą atsargiai įstumkite
į pageidaujamą vietą.
Dėmesio! PTFE dengtos kreipiamosios vielos negalima traukti per metalinę kaniulę, nes galima
pažeisti kreipiamosios vielos dengiamąjį sluoksnį.
11. Laikydami kreipiamąją vielą vietoje, per ją ištraukite adatą.
12. Kateterinį įvedimo vamzdelį kartu su plėtikliu per kreipiamąją vielą veskite į apatinę tuščiąją veną.
13. Pasiruošdami apatinės tuščiosios venos angiografinio įvertinimo procedūrai, kateterinio įvedimo vamzdelio
rentgenokontrastinį galiuką ir angiografinio kraujagyslės plėtiklio žiedines žymas nustatykite apatinėje
tuščiojoje venoje, žemiau inkstų venų.
14. Išimkite kreipiamąją vielą.
*„Ethiodol" yra „Guerbet S.A." prekės ženklas.
