IX. Изборна процедура за вађење филтера
Уколико вадите филтер, то треба учинити у периоду од 175 дана након његове уградње. Поред тога,
пацијент треба да задовољи све доленаведене критеријуме за вађење филтера:
Индикације за вађење филтера: Пре вађења филтера, пацијенти морају да задовоље СВЕ ове критеријуме:
1. Лекар сматра да је ризик од клинички значајне плућне емболије прихватљиво мали и да процедура
вађења може да се обави на безбедан начин.
2. Пацијент има проходну унутрашњу, спољашњу или предњу југуларну вену како би вађење филтера за
доњу шупљу вену било могуће.
Контраиндикације за вађење филтера: Кандидатима не сме да се вади филтер уколико БИЛО КОЈИ од
наведених критеријума није задовољен:
1. У тренутку када треба обавити процедуру вађења, на основу венографије и визуелне процене лекара,
присутно је више од једног (1) кубног центиметра тромба, односно емболуса у филтеру или доњој
шупљој вени.
2. Пацијенткиња је трудна, при чему флуороскопска снимања могу да угрозе фетус. Пажљиво треба
одмерити ризик и корист.
Наведени уређаји који се користе за вађење филтера нису укључени у комплет за увођење филтера Option
ELITE. Препоручује се вађење помоћу уводника од најмање 8 Fr.
Препоручени уређаји за перкутано вађење филтера Option™ ELITE:
Опрез: Немојте прекомерном силом покушавати да вадите филтер. Не треба покушавати са
вађењем филтера Option™ ELITE уколико постоји тромб у филтеру и/или каудално од филтера.
1. Одговарајућим техникама проверите да нема тромба у филтеру, југуларном путу вађења и дисталној
ДШВ.
2. На стандардан начин извршите припрему, поставите компресе и убризгајте анестезију у кожу места
пункције.
3. Одаберите жицу водиљу и наквасите је стерилним физиолошким раствором хепарина или
одговарајућим изотоничним раствором преко шприца прикаченог на луер прикључак на дршки жице
водиље.
4. Исперите катетер за вађење и његове компоненте физиолошким раствором хепарина или
одговарајућим изотоничним раствором.
5. Увуците ангиографски дилататор крвног суда кроз катетер за вађење и поставите га да шкљоцне
на свом месту на чворишту. Исперите физиолошким раствором хепарина или одговарајућим
изотоничним раствором.
6. Урадите пункцију приступа користећи Селдингерову технику.
7. Држите иглу да се не помера и кроз њу увуците жицу водиљу у крвни суд. Лагано уводите жицу водиљу
до жељеног места (кранијално од куке за извлачење филтера).
Опрез: Немојте преко металне каниле извлачити жицу водиљу која је пресвучена
политетрафлуор‑етиленом (ПТФЕ), јер то може да оштети пресвлаку жице водиље.
8. Држите жицу водиљу да се не помера и уклоните иглу преко жице водиље.
9. Уведите катетер за вађење заједно са дилататором преко жице водиље у ДШВ. Уведите катетер
за вађење тако да његов врх буде на кратком одстојању од куке за извлачење филтера, око 3 cm
кранијално од куке.
10. Проверите да нема тромба на путу којим извлачите филтер.
11. Припремите омчу и компоненте катетера омче у складу са упутством за употребу које је припремио
произвођач.
12. Извадите жицу водиљу и дилататор.
13. Убаците и уводите ендоваскуларну омчу кроз катетер за вађење све док се омча не појави на крају
катетера за вађење тако да маркер-трака катетера омче буде постављена кранијално од куке за
извлачење филтера.
14. Лагано гурајте напред уводник омче како би се петља омче отворила, кранијално од куке за извлачење
филтера.
15. Лагано поставите петљу преко врха филтера (слика 13А).
16. Затегните петљу омче око филтера Option™ ELITE тако што ћете лагано повући омчу уназад и
истовремено гурнути напред катетер омче, све док се омча не фиксира на свом месту, затегнута у
удубљењу куке (слика 13B).
Напомена: Проверите да ли је омча правилно обухватила куку за извлачење филтера Option™
ELITE и да су катетер за вађење и омча у истој равни (слика 13C).
17. Повуците омчу и уводите катетер омче све док врх катетера омче не додирне врх филтера (слика 13C).
Слика 13: Вађење филтера
Постављање омче
18. Затегните завртањ на омчи тако да се чвориште катетера омче употреби за примену константног
притиска.
Напомена: Увек одржавајте притисак на омчи како бисте спречили одвајање петље омче од куке
за извлачења филтера.
19. Одржавајте притисак на омчи и уведите катетер за вађење преко врха филтера.
Напомена: Како га прекрива катетер за вађење, филтер почиње да се спљоштава.
20. Наставите са увођењем катетера за вађење све док не осетите повећи отпор.
21. Чврсто држите катетер за вађење и увуците филтер у катетер за вађење.
Напомена: Уколико из било ког разлога филтер Option™ ELITE није извађен и остане уграђен
као трајни филтер, уклоните катетер за вађење кад је то клинички индиковано, тако што ћете
поставити компресу на крвни суд изнад места пункције и лагано извући систем и прећи на корак
23.
22. Извадите филтер до краја тако што ћете повлачити катетер омче све док филтер не изађе из катетера
за вађење.
23. Одговарајућом техником снимања проверите стање ДШВ пре завршетка процедуре.
24. Уклоните катетер за вађење кад је то клинички индиковано, тако што ћете поставити компресу на крвни
суд изнад места пункције и лагано извући систем.
25. Баците филтер Option™ ELITE, катетер за вађење, технологију омче, пратеће делове и амбалажу.
Напомена: Након употребе, филтер Option™ ELITE, катетер за вађење, технологија омче, пратећи
делови и амбалажа могу да представљају потенцијалну опасност по људе и животну средину.
Руковање и одлагање вршите у складу са прихваћеном медицинском праксом и важећим
локалним, државним и федералним законима и прописима.
Хватање филтера
Извлачење филтера
V. Vorsichtshinweise
w Der Arzt muss vor der Anwendung des Option™ ELITE-Vena-cava-Filters eine entsprechende Schulung
absolviert haben.
w Kühl, dunkel und trocken lagern.
w Bei geöffneter oder beschädigter Packung nicht verwenden.
w Vor dem Verfallsdatum verwenden.
w Nicht autoklavieren oder erneut sterilisieren.
w Während des Eingriffs beschädigte Komponenten dürfen nicht weiterverwendet werden.
w Sollte bei einem Verfahrensschritt starker Widerstand spürbar sein, das Verfahren abbrechen und vor dem
weiteren Vorgehen die Ursache ermitteln.
w Der Option™ ELITE-Filter wurde mit den im Lieferumfang enthaltenen oder empfohlenen Zubehörartikel
geprüft und als geeignet befunden. Die Anwendung anderer Zubehörartikel kann zu Komplikationen und/
oder zum Fehlschlagen des Verfahrens führen.
w Einführung und Entfaltung des Filters können durch anatomische Varianten erschwert werden. Die
Einführdauer und die Wahrscheinlichkeit von Schwierigkeiten lassen sich durch sorgfältige Beachtung
dieser Gebrauchsanweisung reduzieren.
w Wirbelsäulendeformationen: Bei der Erwägung einer Implantation in Patienten mit signifikanten
kyphoskoliotischen Wirbelsäulendeformationen ist Vorsicht geboten, da die V. cava inferior dem generellen
Verlauf derartiger anatomischer Deformationen folgen kann.
VI. Potenzielle Komplikationen
Verfahren, die perkutane Interventionstechniken erfordern, dürfen nur von Ärzten durchgeführt werden, die
mit den möglichen Komplikationen vertraut sind. Komplikationen können zu jedem Zeitpunkt während der
Implantation, während der Verweildauer sowie auch bei oder nach der Filterentfernung auftreten. Die möglichen
Komplikationen können u.a. Folgendes umfassen:
w Verletzung oder Schädigung der V. cava oder eines anderen Gefäßes, einschließlich Ruptur oder Dissektion,
mit eventuell erforderlicher chirurgischer Reparatur oder Intervention
w Verletzung oder Schädigung von Organen im Umfeld der V. cava, mit eventuell erforderlicher chirurgischer
Reparatur oder Intervention
w Stenose oder Okklusion der V. cava
w Inkorrekte Positionierung oder Ausrichtung des Filters
w Filtermigration/-verschiebung
w Kontrastmittelextravasation
w Vasospasmus oder reduzierter/beeinträchtigter Blutfluss
w Blutung oder Blutungskomplikationen, die eine Transfusion oder medizinische Intervention erforderlich
machen (z.B. Verabreichung von i.v.-Flüssigkeiten, Medikamenten)
w Thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, akuter oder wiederholter
Lungenembolie oder Luftembolie, evtl. mit Endorganinfarkt/-schädigung/-versagen
w Infektion, mit evtl. erforderlicher medikamentöser oder chirurgischer Intervention (z.B. Antibiotika oder
Inzision und Drainage)
w Respiratorische Insuffizienz oder Atmungsversagen
w Herzrhythmusstörungen
w Myokardinfarkt oder koronare Ischämie
w Zerebrovaskuläres oder sonstiges neurologisches Ereignis
w Niereninsuffizienz oder -versagen
w Kontrastmittel-/Medikamentenreaktion
w Hämatom mit evtl. erforderlicher medizinischer Intervention oder chirurgischer Revision
w Sonstige Schädigung der Gefäßzugangsstelle, einschließlich Bluterguss, AV-Fistelbildung oder
Pseudoaneurysma
w Neurologisches Defizit in Verbindung mit dem Gefäßzugang, mit evtl. erforderlicher Nervenintervention oder
neurologischer Konsultation
w Brechen oder Versagen des Produkts oder Unmöglichkeit der Entfernung des implantierten Produkts gemäß
der Gebrauchsanweisung, mit evtl. erforderlicher weiterer Intervention oder Behandlungsmodalität zum
Abschließen des Verfahrens
w Exitus
Diese Ereignisse können schwerwiegend sein und eine Krankenhauseinweisung oder Intervention erfordern.
Der Option™ ELITE‑Filter MUSS mittels perkutaner Standardtechnik oder perkutaner Over‑the‑Wire‑
Technik platziert werden.
VII. Empfohlenes perkutanes Implantationsverfahren für den Filter
Vor der Implantation muss zu folgenden Zwecken eine Kavographie vorgenommen werden:
w Zur Bestätigung der Durchgängigkeit und Darstellung der V.-cava-Anatomie.
w Zur Markierung der Höhe der Nierenvenen.
w Zur Ermittlung der höchsten Stelle eines evtl. vorliegenden Thrombus.
w Zur Ermittlung der gewünschten Stelle für den Filter und zum Markieren der Position in Bezug auf die
Wirbelkörper.
w Um zu bestätigen, dass der Durchmesser der Vena cava (AP-Projektion) an der für das Entfalten des
Filters vorgesehenen Stelle den maximal zulässigen Durchmesser nicht überschreitet (siehe Abschnitt I,
„Produktbeschreibung").
1. Eine geeignete venöse Zugangsstelle wählen. Diese kann sich – abhängig von Körpergröße und Anatomie
des Patienten, Chirurgenpräferenz oder Lage der Venenthrombose – auf der rechten oder auf der linken Seite
befinden.
2. Die Hautpunktionsstelle in der üblichen Weise vorbereiten, abdecken und betäuben.
3. Die Komponenten des Einführkits unter sterilen Bedingungen aus der Packung entnehmen.
4. Den Stift und das Fähnchen vor dem Gebrauch von der Patrone entfernen (Abbildung 6).
Abbildung 6: Entfernen von Stift und Fähnchen von der Patrone
5. Den vom Chirurgen gewählten Führungsdraht (max. 0,97 mm [0,038 Zoll]) mit steriler heparinisierter
Kochsalzlösung oder einer geeigneten isotonischen Lösung befeuchten.
Hinweis: Der Führungsdraht ist nicht im Option™ ELITE‑Filtereinführkit enthalten.
Gebrauchsanweisung des Herstellers befolgen.
Führungsdrähte mit einer Mindestlänge von 200 cm verwenden.
6. Die Katheter-Einführschleuse und den Angiographie-Gefäßdilatator mit heparinisierter Kochsalzlösung oder
einer geeigneten isotonischen Lösung spülen.
7. Den Seitenanschluss nach dem Spülen durch Drehen des Absperrhahns schließen.
8. Den Angiographie-Gefäßdilatator durch die Katheter-Einführschleuse hindurch einführen und am Ansatz
einrasten lassen. Mit heparinisierter Kochsalzlösung oder einer geeigneten isotonischen Lösung spülen.
9. Die Zugangsstelle unter Anwendung der Seldinger-Technik punktieren.
