DAN: Danish
Sætindhold
A. Introducerkatetersheath
B. Kardilatator til angiografi
C. Fremfører med udfoldningsmarkør
D. Option™ ELITE-filter i patron
E. Sheathhætte
Sterilt. Steriliseret med ethylenoxidgas. lkke-
pyrogen. Røntgenfast. Kun til engangsbrug.
Må ikke autoklaveres.
Forsigtig: Ikke til salg i USA.
I. Beskrivelse af anordningen
Option™ ELITE vena cava-filteret (Option™ ELITE-filteret) er beregnet
til at forbygge recidiverende lungeembolisme via perkutan indføring i
vena cava inferior (IVC).
Det selvcentrerende Option™ ELITE-filter er skåret med laser af et rør
af nikkel-titanlegering (nitinol). Option™ ELITE-filteret (figur 2) består
af "shape-memory" nitinolstænger, der udgår fra et centralt sted og
er konstrueret til optimal koagelindfangning. Der er retentionsankre
(retentionskroge) i den kaudale del af filteret. Disse ankre er beregnet
til filterfiksering til karvæggen. Option™ ELITE-filteret er beregnet
til brug i cavadiametre op til 32 mm. En udtagningskrog er placeret
centralt i den kraniale ekstremitet.
Det sammenfoldede Option™ ELITE-filter er fleksibelt og kan udvides til den interne diameter af vena cava
inferior, når det foldes ud. Option™ ELITE-filteret påfører lumenoverfladen af vena cava en udadgående
radial kraft for at sikre korrekt placering og stabilitet. Option™ ELITE-filteret er konstrueret til at forhindre
lungeembolisme og samtidigt opretholde fri passage i vena cava ved central filtrering.
Indføringssættet består af et filter, der sidder i en patron, introducerkatetersheath (5F ID), kardilatator med en
åben ende til angiografi (figur 3) og en fremfører med udfoldningsmarkør (figur 4).
Kardilatatoren til angiografi har sidehuller og 2 røntgenfaste markører med 32 mm mellemrum (mellem
markørbåndene), der giver lineær måling af vena cava inferior og bidrager til angiografisk visualisering, når
der tilføres røntgenfast kontrastmiddel. Fremføreren fører filteret frem gennem introducerkatetersheathen
op til udfoldningsmarkøren og benyttes dernæst til at holde filteret på plads under afdækningen.
Placeringen af den distale ende af introducerkatetersheathen kan styres ved at dreje hele anordningen, så
introducerkatetersheathen placeres midt i vena cava inferior.
Option™ ELITE-filteret sidder i patronen. Der er trykt tekst og farvede pile på patronen, der viser, hvordan den skal
vende; femoral (til vena femoralis) står med grønt (figur 5A), og jugular (til vena jugularis) står med blåt (figur 5B).
Pilen til det ønskede adgangssted skal pege ind i introducermuffen. Kardilatatoren til angiografi er konstrueret
til at give angiografisk visualisering og lineær måling af vaskulaturen, når den bruges sammen med tilførsel af
røntgenfast kontrastmiddel i vena cava.
Figur 3: Spids på kardilatator til angiografi
Figur 4: Fremfører med udfoldningsmarkør
Figur 5A: Patronretning til adgang via vena femoralis
Option™ ELITE
vena cava‑filter
Brugervejledning
Introducerkatetersheath
5 F ID (6,5 F YD) / 70 cm lang
Figur 1: Option™ ELITE-filtersystem
Figur 2: Option™ ELITE-filter
Kranialt
Kaudalt
Figur 5B: Patronretning til adgang via vena jugularis
Anjiyografik Damar Dilatörü, vena kavaya radyopak kontrast madde iletimiyle birlikte kullanıldığında damar
sisteminin lineer ölçümü ve anjiyografik görüntüleme sağlamak üzere tasarlanmıştır.
III. Kontrendikasyonlar
Option™ ELITE Filtresi aşağıdaki durumlardan herhangi biri mevcutsa implante edilmemelidir:
1. Hastada inferior vena cava çapı 32 mm üzerindedir.
2. Hasta septik emboli riski altındadır.
3. Hastada doğrulanmış bakteriyemi vardır.
4. Hastada nikel veya titanyum alaşımlarına bilinen bir aşırı duyarlılık vardır.
5. Floroskopik görüntülemeden radyasyonun fetusa zarar verebileceği hamile hasta. Riskler ve faydalar dikkatle
değerlendirilmelidir.
Anjiyografik Damar Dilatörünün kullanımı için bilinen kontrendikasyon yoktur.
IV. Uyarılar:
İçindekiler bir etilen oksit (EO) süreci yoluyla STERİL olarak sağlanmıştır. Steril bariyer hasarlıysa kullanmayın.
w Sadece tek ürün ve tek hastada kullanılmak üzere. Tekrar kullanmayın, tekrar işleme koymayın veya tekrar
sterilize etmeyin. Tekrar kullanma, tekrar işleme koyma veya tekrar sterilizasyon cihazın yapısal bütünlüğünü
olumsuz etkileyebilir ve/veya cihaz arızasına yol açabilir ve bunlar ise hasta yaralanması, hastalanması veya
ölümüyle sonuçlanabilir. Tekrar kullanma, tekrar işleme koyma veya tekrar sterilizasyon ayrıca bir hastadan
diğerine bulaşıcı hastalık(lar) geçmesi dahil ama bununla sınırlı olmamak üzere hastada enfeksiyon veya
çapraz enfeksiyona neden olabilir ve/veya cihaz kontaminasyonu riski oluşturabilir. Cihaz kontaminasyonu
hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya ölümüne neden olabilir. Bu nedenle Üretici veya Distribütörleri
Option™ ELITE Filtresi ilk yerleştirme kitinin herhangi bir bileşeninin tekrar kullanılması, tekrar işlenmesi veya
tekrar sterilizasyonundan kaynaklanan herhangi bir doğrudan veya sonuçsal zarar veya ziyandan sorumlu
olmayacaktır.
w Klinik olmayan testler Option™ ELITE Filtresinin MR Koşullu olduğunu göstermiştir. Option™ ELITE Filtresinin
bulunduğu bir hasta yerleştirmeden hemen sonra şu koşullar altında güvenle taranabilir:
– 3 T statik manyetik alan
– 720 Gauss/cm uzaysal gradiyent manyetik alan
– 15 dakika tarama için 3,0 W/kg maksimum tüm vücut ortalama spesifik absorpsiyon oranı (SAR)
Klinik olmayan testlerde Option™ ELITE Filtresi bir 3,0 T General Electric Healthcare MR tarayıcıda 15 dakika
MR taraması için 3,0 W/kg maksimum tüm vücut ortalama spesifik absorpsiyon oranıyla (SAR) 1,7 °C değerine
eşit veya altında bir sıcaklık yükselmesine neden olmuştur. Kalorimetri kullanılarak hesaplanan SAR 2,8 W/kg
olmuştur. MR görüntü kalitesi ilgilenilen bölge Option™ ELITE Filtresi ile tamamen aynı bölge veya nispeten
yakınsa olumsuz etkilenebilir. Bu nedenle, MR görüntüleme parametrelerini bu metalik implantın varlığını
kompanse etmek üzere optimizasyonu gerekebilir.
w Anjiyografik damar dilatörü içinden kontrast madde enjekte ederken 55,16 bar maksimum basınç derecesini
aşmayın.
w Filtre implantasyonundan sonra filtre içinden bir cihaz geçirilmesini gerektiren herhangi bir kateterizasyon
işlemi engellenebilir.
w Option™ ELITE Filtresi femoral ve jugüler yaklaşımlar için uygun yönelimi gösteren bir kartuş içinde yüklenmiş
olarak sağlanır. Asla tamamen ejekte olmuş bir filtreyi kartuş içine tekrar yüklemeyin çünkü şekli ve işlevini
etkileyebilir ve seçilen erişim bölgesi için hatalı filtre yönelimiyle sonuçlanabilir. Asla (kısmen) ejekte
olmuş bir filtreyi kartuş içine tekrar yüklemeyin çünkü şekli ve işlevini etkileyebilir. Bu nedenle Üretici veya
Distribütörleri Option™ ELITE Filtresinin kartuşa tekrar yüklenmesinden kaynaklanan herhangi bir doğrudan,
arızi veya sonuçsal zarar veya ziyandan sorumlu olmayacaktır.
w Option™ ELITE Filtresi sadece vena kava filtrelerinin yerleştirilmesi gibi tanısal ve perkütan girişimsel teknikler
konusunda eğitimli doktorlar tarafından kullanılmalıdır. Bu nedenle Üretici veya Distribütörleri eğitimsiz
personel tarafından kullanım nedeniyle oluşan herhangi bir doğrudan veya sonuçsal zarar veya ziyandan
sorumlu olmayacaktır.
w Nikel titanyum alaşımlarının (Nitinol) alerjik reaksiyonları olan kişiler bu implanta alerjik bir tepki yaşayabilir.
w Floroskopi kılavuzluğu olmadan asla kılavuz tel, introduser kılıf/dilatörü ilerletmeyin veya filtreyi yerine
yerleştirmeyin.
w İlk iletme bölgesinde büyük bir trombus gözlenirse alternatif bir yerden filtre iletmeye kalkışın. Küçük bir
trombus kılavuz tel ve introduser ile geçilebilir.
w Yanlış konumlandırılmış veya geri alınmış bir filtreyi asla tekrar yerine yerleştirmeyin.
w Standart işlem için Option™ ELITE Filtresi kılıfa ilerletilince İticiyi geri çekip tekrar ilerletmeyin; bu durum
filtrenin vaktinden önce yerine yerleştirilmesine yol açabilir.
w Standart işlem için İtici iletme işareti Filtre Kartuşunun metal tüpüne girdikten sonra filtre tamamen yerine
yerleştirilmelidir ve tekrar kılıfa sokulamaz.
w Tel üstü işlem için Dilatör iletme işareti Filtre Kartuşunun metal tüpüne girdikten sonra filtre tamamen yerine
yerleştirilmelidir ve tekrar kılıfa sokulamaz.
İsteğe Bağlı Filtre Geri Alma İçin:
w Filtreyi geri almak için aşırı güç kullanılmamalıdır.
w Filtrenin geri alınmasına filtre, İVK veya derin venlerde trombus mevcutsa kalkışılmamalıdır.
w Filtrenin geri alınması sadece jugüler yaklaşımla yapılabilir. Filtrenin jugüler erişim bölgesinden geri
alınmasına çalışılmadan önce filtre geri alma kancasının sefalad yönde yani jugüler erişim yerine doğru
bakacak şekilde yönlendiğini doğrulayın. Filtrenin sefalad ucundaki geri alma kancası endovasküler kement
yerleşmesi için konumdur.
w Filtrenin geri alınması sadece perkütan girişimsel teknikler konusunda eğitimli doktorlarca yapılmalıdır.
w Geri alınmış bir filtreyi asla tekrar yerine yerleştirmeyin.
w Lütfen bakınız Bölüm IX, "Filtre Geri Alma İçin İsteğe Bağlı İşlem".
V. Önlemler
w Doktorlar Option™ ELITE Vena Kava Filtresini kullanmadan önce uygun eğitim görmelidir.
w Serin, karanlık ve kuru bir yerde saklayın.
w Ambalaj açık veya hasarlıysa kullanmayın.
w "Son Kullanma" tarihi öncesinde kullanın.
w Otoklava sokmayın ve tekrar sterilize etmeyin.
w İşlem sırasında hasar görmüş hiç bir bileşeni kullanmaya devam etmeyin.
w İşlemin herhangi bir evresinde güçlü dirençle karşılaşılıra işleme devam etmeyin ve devam etme öncesinde
nedeni belirleyin.
w Option™ ELITE Filtresi beraberindeki veya önerilen aksesuarlarla test edilmiş ve vasıflandırılmıştır. Başka
herhangi bir aksesuar kullanımı komplikasyonlar ve/veya başarısız bir işlemle sonuçlanabilir.
w Anatomik değişiklikler, Filtre insersiyonunu ve yerine yerleştirilmesini komplike hale getirebilir. Bu Kullanma
Talimatına dikkat etmek insersiyon süresini kısaltabilir ve zorluklarla karşılaşma olasılığını azaltabilir.
w Spinal deformasyonlar: Önemli kifoskolyotik spinal deformasyonları olan hastalarda implantasyon
düşünülürken dikkatli olunmalıdır çünkü inferior vena cava bu tür anatomik deformasyonların genel seyrini
izleyebilir.
