31. Voer het introductiepakket en de verpakkingsmaterialen af.
Opmerking: Na gebruik kunnen het introductiepakket en de verpakkingsmaterialen een mogelijk
biologisch gevaar vormen. Het hulpmiddel hanteren en afvoeren in overeenstemming met de
aanvaarde medische praktijk en de van toepassing zijnde wetgeving en voorschriften.
IX. Optionele procedure voor filterophaling
Als de filter wordt opgehaald, dient dit te worden gedaan binnen 175 dagen na de implantatie. Daarnaast dient
de patiënt te voldoen aan alle volgende criteria voor in aanmerking komen voor filterophaling:
Filterophaling - indicaties: Voordat de filter wordt opgehaald moeten patienten voldoen aan ALLE volgende
criteria:
1. De arts gelooft dat het risico van klinisch significant longembolie aanvaardbaar laag is en dat de
ophaalprocedure veilig uitgevoerd kan worden.
2. De patiënt heeft een doorgankelijke vena jugularis interna, externa of anterior, zodat het ophalen van de IVC-
filter mogelijk is.
Filterophaling - contra-indicaties: Kandidaten mogen geen filterophaling ondergaan, als ook maar aan ÉÉN van
de volgende criteria wordt voldaan:
1. Op het moment van de ophaalprocedure, gebaseerd op venografie en de visuele schatting van de arts, is er
meer dan één (1) kubieke centimeter trombus/embolie aanwezig binnen de filter of de caudale vena cava.
2. Zwangere patiënten wanneer straling van fluoroscopische beeldvorming de foetus in gevaar kan brengen.
Risico's en voordelen dienen zorgvuldig te worden beoordeeld.
De hulpmiddelen voor filterophaling zijn niet inbegrepen in het introductiepakket van de Option ELITE Filter.
Voor ophaling worden hulzen van 8 Fr aanbevolen.
Aanbevolen procedure voor het percutaan ophalen van de Option™ ELITE Filter:
Waarschuwing: Er mag geen bovenmatige kracht worden gebruikt bij het ophalen van de filter. Ophalen
van de Option™ ELITE Filter mag niet worden geprobeerd als er trombus aanweig is in de filter en/of
caudaal tot de filter.
1. Gebruik geschikte technieken om vast te stellen dat de filter, de ophaalroute via de jugularis en distale IVC vrij
van trombus zijn.
2. Prepareer, dek af en verdoof de huidpunctieplaats op standaardwijze.
3. Bevochtig de door de bediener geselecteerde voerdraad met steriel gehepariniseerd fysiologisch zout of
geschikte isotonische vloeistof via een spuit aangesloten op het luer-aanzetstuk van de voerdraadhouder.
4. Spoel de ophaalkatheter en componenten met gehepariniseerd fysiologisch zout of geschikte isotonische
vloeistof.
5. Breng de angiografische vaatdilatator in door de ophaalkatheter en klik op zijn plaats bij het aanzetstuk.
Spoel met gehepariniseerd fysiologisch zout of geschikte isotonische voeistof.
6. Voer punctie uit in de toegangsplaats volgens de Seldinger-techniek.
7. Steek, terwijl u de naald op zijn plaats houdt, de voerdraad door de naald en in het bloedvat. Voer de
voerdraad zachtjes op naar de gewenste locatie (craniaal van de filterophaalhaak).
Let op: Trek een voerdraad met PTFE‑coating niet door een metalen canule terug daar dit de deklaag
van de voerdraad kan beschadigen.
8. Verwijder, terwijl u de voerdraad op zijn plaats houdt, de naald over de voerdraad.
9. Voer de ophaalkatheter samen met de dilatator op over de voerdraad en in de IVC. Voer de ophaalkatheter
zodanig op dat de tip van de ophaalkatheter op korte afstand (ongeveer 3 cm) craniaal van de
filterophaalhaak is.
10. Verifieer dat er geen trombus is in de ophaalroute.
11. Maak de strik en componenten van de strikkatheter klaar volgens de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
12. Verwijder de voerdraad en dilatator.
13. Breng de endovasculaire strikconstructie in en voer deze op door de ophaalkatheter totdat deze uit de
ophaalkatheter komt zodat de markeringenband van de strikkatheter craniaal van de filterophaalhaak is.
14. Duw de strikschacht zachtjes naar voren om de striklus craniaal van de filterophaalhaak te openen.
15. Voer de lus langzaam vooruit op over de bovenste punt van de filter (afbeelding 13A).
16. Maak de striklus vast rond de Option™ ELITE Filter door de strik langaam achteruit te trekken en tegelijkertijd
de strikkatheter op te voeren totdat de strik op zijn plaats vergrendeld is doordat deze in de haakinkeping
vastgemaakt is (afbeelding 13B).
Opmerking: Verifieer dat de strik de Option™ ELITE Filter op de juiste wijze gevangen heeft, de
filterophaalhaak en de ophaalkatheter en strik met elkaar uitgelijnd zijn (afbeelding 13C).
17. Trek aan de strik en voer de strikkatheter op totdat de tip van de strikkatheter in aanraking is met het hoogste
punt van de filter (afbeelding 13C).
Afbeelding 13: Ophalen filter
Plaatsing van de strik
18. Draai de koppelgever op de strik vast zodat het aanzetstuk van de strikkatheter wordt gebruikt om constante
spanning toe te passen.
Opmerking: Handhaaf altijd spaning op de strik om losraken van de striklus van de filterophaalhaak
te voorkomen.
19. Handhaaf spanning op de strik en voer de ophaalkatheter op over het hoogste punt van de filter.
Opmerking: De filter begint in elkaar te zakken naarmate deze wordt afgedekt door de
ophaalkatheter.
20. Blijf de ophaalkatheter opvoeren totdat verhoogde weerstand wordt gevoeld.
21. Houd de ophaalkatheter stil en trek de filter in de ophaalkatheter terug.
Opmerking: Als om welke reden dan ook de Option™ ELITE Filter niet wordt opgehaald en
geïmplanteerd blijft als permanente filter, de ophaalkatheter verwijderen wanneer dit klinisch
geïndiceerd is door druk uit te oefenen op het bloedvat boven de punctieplaats en het systeem
langzaam terug te trekken; ga daarna door naar stap 23.
22. Verwijder de filter volledig door aan de strikkatheter te trekken totdat de filter uit de ophaalkatheter komt.
23. Verifieer de status van de IVC met een geschikte beeldvormingstechniek alvorens de procedure te
beëindigen.
24. Verwijder de ophaalkatheter wanneer dit klinisch geïndiceerd is door druk uit te oefenen op het bloedvat
boven de punctieplaats en trek het systeem langzaam terug.
25. Werp de Option™ ELITE Filter, ophaalkatheter, striktechnologieën, accessoires en verpakkingsmaterialen weg.
Waarschuwing: Na gebruik kunnen de Option™ ELITE Filter, ophaalkatheter, striktechnologieën,
accessoires en het verpakkingsmateriaal mogelijk een biologisch gevaar vormen. Het hulpmiddel
hanteren en afvoeren in overeenstemming met de aanvaarde medische praktijk en de van toepassing
zijnde wetgeving en voorschriften.
Filtervangst
Filterverwijdering
w Az Option™ ELITE szûrõt tesztelték és minõsítették a mellékelt vagy javasolt tartozékokkal. Bármilyen más
tartozék használata komplikációkat és/vagy sikertelen eljárást eredményezhet.
w Anatómiai eltérések megnehezíthetik a szűrő behelyezését és kinyitását. Ezen használati utasítások gondos
betartása lerövidítheti a bevezetési idõt és csökkentheti a nehézségek valószínûségét.
w Gerincdeformációk: Fontos a gondos eljárás, ha az implantációt olyan betegeken próbálja végrehajtani,
akiknél jelentõs kyphoscoliosisos gerincdeformáció áll fenn, mert lehetséges, hogy a vena cava inferior követi
az ilyen anatómiai deformációk általános menetét.
VI. Lehetséges komplikációk
Perkután beavatkozási technikákat igénylõ eljárásokat nem kísérelhetnek meg olyan orvosok, akik nincsenek
tisztában a lehetséges komplikációkkal. Komplikációk felléphetnek az implantáció alatt, a bennmaradás ideje
alatt, vagy pedig a szûrõ visszanyerésekor, illetve azt követõen. A lehetséges komplikációk többek között,
a teljesség igénye nélkül:
w A vena cava vagy más ér sérülése vagy károsodása, többek között szakadása vagy dissectioja, amely
esetlegesen mûtéti korrekciót vagy beavatkozást tesz szükségessé
w A vena cavahoz közeli szervek sérülése vagy károsodása, amely esetlegesen mûtéti korrekciót vagy
beavatkozást tesz szükségessé
w Vena cava stenosis vagy elzáródás
w A szûrõ rossz elhelyezése vagy orientációja
w Szûrõvándorlás/elmozdulás
w Kontrasztanyag-szivárgás
w Érgörcs vagy csökkent/gyenge véráramlás
w Vérzés vagy vérzéssel kapcsolatos, vérátömlesztést vagy orvosi beavatkozást (pl. IV-folyadékok,
gyógyszerezés) igénylõ komplikációk
w Thromboemboliás események, többek között mélyvénás thrombosis, akut vagy visszatérõ tüdõembólia vagy
légembólia, amely esetlegesen a végszervinfarktust/károsodást/elégtelenséget okozhat
w Fertõzés, amely esetlegesen orvosi vagy sebészeti beavatkozást (pl. antibiotikumok vagy bemetszés és
drenázst) igényel
w Légzéselégtelenség vagy -leállás
w Szívarrhythmia
w Szívizominfarktus vagy szívkoszorúér-ischaemia
w Cerebrovascularis történés vagy más neurológiai esemény
w Veseelégtelenség vagy -leállás
w Allergiás reakció a kontrasztanyagra/gyógyszerre
w Haematoma, amely esetleg orvosi beavatkozást vagy sebészeti korrekciót kíván
w Más sérülés a vaszkuláris hozzáférési helyen, többek között zúzódás, AV-fisztula vagy pseudoaneurysma
w A vaszkuláris hozzáféréshez kapcsolódó neurológiai hiány, amely esetlegesen idegi beavatkozást vagy
neurológiai konzíliumot kíván
w Az eszköz törése vagy meghibásodása, illetve az implantált eszköz ezen használati utasításban leírtak szerinti
visszanyerésének sikertelensége, amely esetlegesen beavatkozást vagy más kezelési modalitást kíván az
eljárás befejezése céljából
w Halál
Ezen események súlyos jellegûek lehetnek, és az állapot kezelése kórházi tartózkodást vagy beavatkozást tehet
szükségessé.
Az Option™ ELITE szűrőt vagy a standard perkután eljárással, vagy a vezetődrót menti perkután eljárással
KELL behelyezni.
VII. A szûrõ implantálására javasolt perkután eljárás
Implantálás elõtti cavographia szükséges az alábbi okokból:
w Az átjárhatóság megerõsítése és a vena cava anatómiájának láthatóvá tétele.
w A vesevénák szintjének megjelölése.
w Az esetleg jelenlévõ thrombusok legmagasabb szintjének meghatározása.
w A szûrõalkalmazás kívánt szintjének meghatározása és a pozíció megjelölése a csigolyatestekre vonatkoztatva.
w Annak megerősítése, hogy a vena cava átmérője (elülső/hátulsó vetület) a szűrő tervezett kinyitási helyén
nem nagyobb az engedélyezett maximális átmérőnél (lásd az Eszközleírás c. I. részt).
1. Válasszon ki megfelelõ vénás hozzáférési helyet, a jobb vagy bal oldalon, a beteg méretétõl vagy
anatómiájától, a kezelõ kívánságától vagy a vénás thrombosis helyétõl függõen.
2. A szokásos módon készítse elõ, kendõzze és érzéstelenítse a szúrási helyet a bõrön.
3. Steril technika használatával vegye ki a bevezetõkészlet komponenseit a csomagból.
4. Használat előtt távolítsa el a csapszeget és a címkét a patronról (6. ábra).
6. ábra: A csapszeg és a címke eltávolítása a patronról
5. Nedvesítse meg a felhasználó által kiválasztott kezelõdrótot (max 0,97 mm (0,038 hüvelyk)) steril heparinezett
sóoldattal vagy megfelelõ fiziológiás sóoldattal.
Megjegyzés: Az Option™ ELITE szűrőbevezetési készletben nincs vezetődrót. Kövesse a gyártó
használati utasítását.
Legalább 200 cm hosszúságú vezetődrótot használjon.
6. Öblítse át a katéterhüvely-bevezetõt és az angiográfiás értágítót heparinezett sóoldattal vagy megfelelõ
fiziológiás sóoldattal.
7. Öblítés után zárja le az oldalnyílást az elzárócsap elforgatásával.
8. Helyezze be az angiográfiás értágítót a katéterhüvely-bevezetõn keresztül, helyére kattintva azt a kónusznál.
Öblítse át heparinezett sóoldattal vagy megfelelõ fiziológiás sóoldattal.
9. Szúrja át a hozzáférési helyet Seldinger technika használatával.
10. A tût helyben tartva, helyezze be a vezetõdrótot a tûn keresztül, majd az érbe. Óvatosan tolja elõre a
vezetõdrótot a kívánt helyre.
Vigyázat: Ne húzza vissza a PTFE‑bevonatú vezetõdrótot fémkanülön keresztül, mert ez károsíthatja
a vezetõdrót bevonatát.
11. A vezetõdrótot helyben tartva, óvatosan vegye ki a tût a vezetõdróton át.
12. Tolja elõre a katéterhüvely-bevezetõt a dilatátorral együtt a vezetõdróton, majd be a VCI-be.
13. A vena cava inferior angiográfiás áttekintésének előkészítéséhez pozicionálja a katéterhüvely-bevezető
sugárfogó csúcsát és az angiográfiás értágító jelzősávjait a vena cava inferiorba, a vesevénák alatti helyzetbe.
14. Vegye ki a vezetõdrótot.
