1. Оберіть придатне місце венозного доступа на правій або лівій стороні тіла, в залежності від розміру тіла
пацієнта або анатомії, переважного вибору хірурга або місця венозного тромбозу.
2. Підготуйте, обкладіть простирадлом та анестезуйте місце пункції шкіри за стандартним методом.
3. Вийміть компоненти набору для введення фільтра з упаковки, користуючись стерильною методикою.
4. Видаліть клему та прапорець із картриджу перед застосуванням (Малюнок 10).
Малюнок 10: Видалення клеми та прапорцю з картриджу
5. Змочіть обраний хірургом провідник (максимально 0,89 мм (0,035 дюймів)) стерильним
гепаринізованим фізіологічним розчином або придатним ізотонічним розчином.
Примітка: Провідник не входить до набору для введення фільтра Option™ ELITE. Дотримуйтесь
інструкцій із застосування, наданих виробником.
Використовуйте провідник мінімальною довжиною 200 см.
Попередження: Використовуйте лише провідник із прямим наконечником.
6. Промийте інтрод'юсер рукава катетера та ангіографічний судинний дилятатор гепаринізованим
фізіологічним розчином або придатним ізотонічним розчином.
7. Закрийте бічний порт після промивання, обертаючи клапан.
8. Уведіть ангіографічний судинний дилятатор через інтрод'юсер рукава катетера, закріплюючи його
на місце в розйомі. Промийте гепаринізованим фізіологічним розчином або придатним ізотонічним
розчином.
9. Проколіть місце доступа за допомогою методики Селдінгера.
10. Утримуючи голку на місці, введіть провідникк через голку та в судину. Обережно просуньте провідник
до бажаного місця.
Попередження: Не видаляйте провідник із політетрафлуороетиленовим (ПТФЕ) покриттям через
металеву канюлю, тому що це може пошкодити покриття провідника.
11. Утримуючи провідник на місці, заберіть голку над провідником.
12. Просуньте інтрод'юсер рукава катетера разом із дилятатором зверху провідника і в НПВ.
13. Установіть рентгеноконтрастний кінчик інтрод'юсера рукава катетера та маркерні стрічки
ангіографічного судинного дилятатора в нижню порожнисту вену нижче ниркових вен з метою
підготовки до ангіографічного огляду НПВ.
14. Вийміть провідник.
15. Уведіть контрастну речовину через ангіографічний судинний дилятатор для визначення діаметра
нижньої порожнистої вени в місці, де маєте намір проводити імплантацію, під самою нижньою
нирковою веною, користуючись маркерними стрічками як покажчиком. Відстань між двома
маркерними стрічками, від внутрішнього краю однієї до внутрішнього краю другої становить 32 мм.
Попередження: Не застосовуйте контрастні речовини з Ethiodol* або Lipiodol, чи інші такі
контрастні речовини, у склад яких входять компоненти цих агентів.
Попередження: Під час уведення не перевищуйте тиск у 55,16 бар.
16. Знову введіть провідник.
17. Просуньте кінчик інтрод'юсера рукава катетера до бажаного місця в НПВ.
18. Від'єднайте та видаліть ангіографічний судинний дилятатор із інтрод'юсера рукава катетера шляхом
роз'єднання затискувача на втулці, та залиште провідник на місці.
Попередження: Не видаляйте дилятатор, доки кінчик інтрод'юсера рукава катетера не буде
в бажаній позиції в НПВ, щоб уникнути пошкодження кінчика інтрод'юсера рукава катетера.
19. Аспіруйте з продовження порта місця введення для видалення будь-якого потенційного повітря.
20. Визначіть, який кінець картриджу (що містить фільтр) повинен бути розміщеним у розйом інтрод'юсера
рукава катетера.
Примітка: Обране місце доступа визначатиме орієнтацію введення картриджа. Орієнтація
вказана на корпусі картриджа,стегнова є зеленою та яремна є синьою. Стрілка бажаного місця
доступу показуватиме в розйом інтрод'юсера рукава катетера.
21. Помістіть відповідний кінець картриджа на провідник та у втулку інтрод'юсера рукава катетера, поки не
досягнете клацання (Малюнок 11).
Малюнок 11: Введення картриджа у втулку рукава на провіднику (показано для феморальної вени)
22. Уведіть судинний дилятатор через провідник у картридж.
23. Повільно просувайте фільтр за допомогою судинного дилятатора, доки провідний край маркера
доставки на судинному дилятаторі буде встановлено як раз проксимально по відношенню до кінця
картриджа фільтра.
Примітка: Якщо труднощі просунення фільтра виникають при застосуванні покрученого
судинного доступа, зупиніть просунення фільтра перед кривизною. Просуньте рукав, щоб
подолати кривизну, та потім продовжуйте просувати фільтр. Здійсніть вивільнення фільтра
(або розгортання) під постійним рентгеноскопічним наглядом. Перед вивільненням фільтра
з інтрод'юсера рукава катетера уточніть, що призначене місце фільтра в НПВ є правильним.
Примітка: Для оптимального розташування перевірте обидві проекції (передньо‑задню та
бокову) шляхом ангіографічної візуалізації.
24. Для розгортання фільтра Option™ ELITE зафіксуйте судинний дилятатор на місці, потім потягніть рукав
назад поверх судинного дилятатора з метою розкриття фільтра (малюнок 12).
Малюнок 12: Розгортання фільтра через провідник з застосуванням методики розкриття
(показано для феморальної вени)
25. Забезпечте, щоб фільтр Option™ ELITE був повністю вивільнений та розгорнутий.
26. Обережно вийміть провідник та судинний дилятатор, переконайтесь, що провідник не зачепив
розгорнутий фільтр.
6. Прободете мястото на достъп, като използате техниката на Селдингер.
7. Като държите иглата неподвижна, въведете теления водач през иглата в съда. Внимателно придвижете
теления водач напред до желаното място (в посока към главата спрямо куката за изваждане на
филтъра).
Внимание: Не изтегляйте обратно покрития с политетрафлуороетилен телен водач през метална
канюла, тъй като това може да увреди покритието на теления водач.
8. Като държите водача неподвижен, извадете иглата над теления водач.
9. Придвижете напред катетъра за изваждане заедно с дилататора над теления водач в ДКВ. Придвижете
напред катетъра за изваждане толкова, че върхът му да е на късо разстояние (приблизително 3 см) в
посока към главата спрямо куката за изваждане на филтъра.
10. Уверете се, че по пътя за изваждане няма тромб.
11. Подготовете примката и захванете с нея компонентите на катетъра съгласно инструкциите за употреба
на производителя.
12. Извадете теления водач и дилататора.
13. Въведете и придвижете напред вътресъдовата система с примка през катетъра за изваждане докато
системата се подаде извън катетъра за изваждане толкова, че маркерната лента на катетъра с примка
да е в посока към главата спрямо куката за изваждане на филтъра.
14. Избутайте дръжката на примката внимателно напред, за да отворите клупа на примката в посока към
главата спрямо куката за изваждане на филтъра.
15. Бавно придвижете клупа напред над връхната точка на филтъра (Фигура 13A).
16. Затегнете клупа на примката около филтъра Option™ ELITE като бавно изтегляте примката назад и
едновременно с това придвижвате катетъра с примка напред докато примката се заключи на място
чрез затягане в канала на куката (Фигура 13В).
Забележка: Уверете се, че примката е захванала здраво куката за изваждане на филтъра Option™
ELITE и катетърът за изваждане и примката са подравнени (Фигура 13С).
17. Издърпайте примката и придвижете катетъра с примка докато върхът му опре във връхната точка на
филтъра (Фигура 13С).
Фигура 13: Връщане на филтъра
Поставяне на примката
Захващане на филтъра
18. Затегнете усуквача върху примката толкова, че втулката на катетъра с примка да оказва постоянен опън.
Забележка: Винаги поддържайте опън върху примката, за да предотвратите освобождаването
на клупа на примката от куката за изваждане на филтъра.
19. Като поддържате опън върху примката, придвижете катетъра за изваждане над връхната точка на
филтъра.
Забележка: Филтърът ще започне да се сгъва щом катетърът за изваждане го покрие.
20. Продължете да придвижвате катетъра за изваждане докато се усети по-силно съпротивление.
21. Дръжте катетъра за изваждане неподвижен и издърпайте назад филтъра в катетъра за изваждане.
Забележка: Ако по каквато и да е причина филтърът Option™ ELITE не бъде изваден и остане
имплантиран като постоянен филтър, извадете катетъра за изваждане, когато е клинично
показано, като оказвате натиск върху съда над мястото на пробождане и бавно изтегляте
системата, а след това продължете със стъпка 23.
22. Извадете напълно филтъра, като дърпате катетъра с примка докато филтърът излезе от катетъра за
изваждане.
23. Проверете статуса на ДКВ преди за завършите процедурата чрез подходяща техника на сканиране.
24. Извадете катетъра за изваждане, когато е клинично показано, като оказвате натиск върху съда над
мястото на пробождане и бавно изтегляте системата.
25. Изхвърлете филтъра Option™ ELITE, катетъра за изваждане, компонентите на примката, допълнителните
принадлежности и опаковъчните материали.
Забележка: След употреба филтърът Option™ ELITE, катетърът за изваждане, компонентите на
примката, допълнителните принадлежности и опаковъчните материали може да представляват
потенциална биологическа опасност. Работете с филтъра и го изхвърлете съгласно приетата
медицинска практика и приложимите местни, държавни или федерални закони и наредби.
X. Клинично обобщение
Няма събрани клинични данни за клирънса на модифицираното устройство Option™ ELITE.
Беше проведено проспективно, многоцентрово, нерандомизирано проучване с едно рамо за събиране на
данни за безопасността и ефикасността на филтъра за куха вена Филтър за куха вена Rex Medical Option™,
както като постоянен, така и като филтър, който може да се изважда. На сто (100) пациента бе поставен
филтър. Участваха 52-ма мъже и 48 жени. Средната възраст беше 59,1 ± 16,7 години (възрастова граница:
18 - 90). Петдесет (50) пациента, от които 15% с тромбоемболично заболяване, получиха филтър Option™
като профилактична мярка (50%). Петдесет (50) пациента получиха филтър Option™ поради наличието на
активно тромбоемболично заболяване (50%) с усложнение, свързано с антикоагулация, противопоказана
антикоагулация или неуспешна антикоагулация. Тридесет и двама (32) от участващите пациенти бяха със
съществуващо от преди това раково заболяване (32%). При тридесет и шест (36) пациента филтърът беше
изваден успешно. Четиридесет и седем (47) пациента бяха счетени за пациенти с постоянен филтър, тъй
като им беше направена проследяваща оценка 6 месеца по-късно. Седемнадесет (17) пациента починаха
поради съществуващо от преди това или повтарящо се заболяване (напр. рак). На базата на независимо
решение от медицинско наблюдение никой от смъртните случаи при пациентите не бе отдаден на
филтърното устройство, имплантанта или процедурите за изваждане.
Процедурите за имплантиране преминаха без инциденти и при 100% от пациентите бе постигнат
технически успех при поставянето. По време на проследяващото 6-месечно наблюдение двама пациента
(2%) показаха епизод на лека миграция на филтъра (23 мм), малко над определеното ограничение от 20 мм.
Трима пациенти (3%), всички от които имаха рак ± тромбофилия в начален стадий, показаха симптоматично
запушване на кухата вена. Четирима пациенти (4%) показаха епизоди на емболия на белодробната
артерия, за която бе установено, че е категорична и е свързана с филтъра. Наблюдаваните проценти на
случаи на емболия на белодробната артерия, симптоматично запушване на кухата вена и миграция на
филтъра бяха съвместими с тези, публикувани в медицинската литература. Нямаше никакви случаи на
филтърна емболизация или счупване.
Изваждане на филтъра
