II. Használati javallatok
Az Option™ ELITE szűrő használata a vena cava interiorban (VCI) történő perkután elhelyezés révén a visszatérő
tüdőembólia megelőzésére javallott az alábbi körülmények között:
w Tüdõ-thromboembolia, ha az antikoagulánsok ellenjavalltak
w Antikoaguláns-terápia sikertelensége thromboemboliás megbetegedésben
w Nagyfokú tüdõembóliát követõ sürgõsségi kezelés, ha a konvencionális kezelés várható elõnyei csökkentettek
w Krónikus, visszatérõ tüdõembólia, ha az antikoaguláns-terápia sikertelen volt vagy ellenjavallt
Olyan betegek esetén, akiknek már nincs szükségük szûrõre, az Option™ ELITE szûrõ eltávolítható az „Opcionális
szûrõvisszanyerési eljárás" c. IX. részben megadott utasítások szerint. A szûrõ kinyerése csak a juguláris
megközelítés esetén hajtható végre.
Az angiográfiás értágító az angiográfiás megjelenítés biztosítására és az érrendszer lineáris méreteinek
megállapítására szolgál, amikor úgy használják, hogy egyidejűleg sugárfogó kontrasztanyagot juttatnak
a vena cavába.
III. Ellenjavallatok
Az Option™ ELITE szûrõt tilos implantálni, ha az alábbi feltételek valamelyike fennáll:
1. A betegen a vena cava inferior átmérõje meghaladja a 32 mm-t.
2. A betegnél fennáll a szeptikus embólia kockázata.
3. A betegnél megerõsített a bacteraemia fennállása.
4. Ismeretes, hogy a beteg túlérzékeny nikkel- vagy titánötvözetekre.
5. Terhes beteg, ha a fluoroszkópos leképezésbõl származó sugárzás veszélyeztetheti a magzatot.
A kockázatokat és elõnyöket gondosan mérlegelni kell.
Az angiográfiás értágító használatának nincsenek ismert ellejavallatai.
IV. Figyelmeztetések:
A tartalom STERILEN szállított, etilén-oxid (EO) eljárás használatával. Ne használja, ha a steril védõréteg sérült.
w Kizárólag egyetlen termékkel és egyetlen beteghez használandó. Ne használja újra, ne dolgozza fel újra
vagy ne sterilizálja újra. Az ismételt használat, az újrafeldolgozás és az újrasterilizálás gyengítheti az eszköz
szerkezeti integritását és/vagy az eszköz meghibásodásához vezethet, amely viszont a beteg sérülését,
betegségét vagy halálát okozhatja. Az ismételt használat, az újrafeldolgozás és az újrasterilizálás az eszköz
szennyezõdésének kockázatát is létrehozza és/vagy a beteg fertõzését vagy keresztfertõzését okozhatja,
ideértve többek között a fertõzõ betegség(ek) átadását egyik betegrõl a másikra. Az eszköz szennyezõdése
a beteg sérülését, megbetegedését vagy halálát eredményezheti. Ennek megfelelõen, a gyártó vagy
forgalmazói nem felelõsek az Option™ ELITE szûrõ bevezetõkészlet bármely komponensének ismételt
használatából, újrafeldolgozásából vagy újrasterilizálásából eredõ bármilyen közvetlen vagy következményes
kárért vagy költségért.
w Nem klinikai vizsgálat kimutatta, hogy az Option™ ELITE szûrõ MR-kondicionális. Az Option™ ELITE szûrõvel
rendelkezõ beteg biztonságosan vizsgálható, a behelyezés után azonnal, az alábbi feltételek mellett:
– 3 T sztatikus mágneses tér
– 720-Gauss/cm mágneses térgradiens
– Az egész testre átlagolt maximális fajlagos abszorpciós érték (SAR) 3,0 W/kg 15 perces vizsgálat esetén
Nem klinikai vizsgálatban az Option™ ELITE szûrõ legfeljebb 1,7 °C hõmérséklet-emelkedést okozott 3,0 W/
kg egész testre átlagolt maximális fajlagos abszorpciós érték (SAR) mellett, 3,0 T térerejû General Electric
Healthcare MR-berendezésben végzett 15 perces MR-vizsgálat esetén. A kalorimetriával kiszámolt SAR 2,8 W/
kg volt. Az MR képminõség romolhat, ha az érdekes terület pontosan ugyanaz, mint az Option™ ELITE szûrõ
helyzete, vagy ahhoz viszonylag közel van. Ezért szükséges lehet az MR leképezési paraméterek optimálása, a
fémes implantátum jelenlétének kompenzálása céljából.
w Kontrasztanyag angiográfiás értágítón keresztüli befecskendezésekor ne lépje túl az 55,16 bar maximális
névleges nyomást.
w A szûrõ implantálása után minden olyan katéterezési eljárás gátolt lehet, amely eszköz szûrõn való
áthaladását kívánja meg.
w Az Option™ ELITE szûrõ patronba betöltve szállított, a femoralis és juguláris megközelítéseknek megfelelõ
orinetáció megjelölésével. Soha ne töltsön vissza teljesen kilépett szûrõt a patronba, mivel ez kihathat alakjára
és funkciójára, és a választott hozzáférési helyre vonatkozóan rossz szûrõorintációt eredményezhet. Soha
ne töltsön vissza (részlegesen) kilépett szûrõt a patronba, mivel ez kihathat alakjára és funkciójára. Ennek
megfelelõen a gyártó vagy forgalmazói nem felelõsek az Option™ ELITE szûrõ patronba visszahelyezésébõl
eredõ semmilyen közvetlen, járulékos vagy következményes kárért.
w Az Option™ ELITE szûrõt csak olyan orvosok használhatják, akik megfelelõen képzettek a diagnosztikai és
perkután beavatkozási technikákban, pl. vena cava szûrõk elhelyezésében. Ennek megfelelően a gyártó
vagy forgalmazói nem felelősek a képzetlen személyzet általi használatból eredő semmilyen közvetlen
vagy következményes kárért vagy költségért.
w Nikkel-titán ötvözetekre (Nitinol) allergiás személyek allergiás reakciót mutathatnak ezzel az implantátummal
szemben.
w Soha ne tolja elõre a vezetõdrótot, a bevezetõhüvelyt/dilatátort és soha ne nyissa ki a szûrõt fluoroszkópos
irányítás nélkül.
w Ha nagy thrombus figyelhetõ meg az eredeti bevezetési helyen, kísérelje meg a szûrõbevezetést alternatív
helyen. Kis thrombust meg lehet kerülni a vezetõdróttal és a bevezetõvel.
w Soha ne alkalmazzon újra rosszul behelyezett vagy visszanyert szûrõt.
w A standard eljárás esetében: az Option™ ELITE szűrő hüvelybe történő előretolása után ne húzza vissza, majd
tolja újra előre a tolórudat, ellenkező esetben a szűrő idő előtti kinyílása következhet be.
w A standard eljárás esetében: ha a tolórúdon lévő bevezetésjelző belép a szűrőpatron fémcsövébe, a szűrőt
teljesen ki kell nyitni, és nem lehet visszatenni a hüvelybe.
w A vezetődrót mentén végzett eljárás esetében: ha a tágítón lévő bevezetésjelző belép a szűrőpatron
fémcsövébe, a szűrőt teljesen ki kell nyitni, és nem lehet visszatenni a hüvelybe.
Opcionális szûrõvisszanyerés esetén:
w Tilos túlzott erõt használni a szûrõ visszanyerésére.
w A szûrõ visszanyerését tilos megkísérelni, ha thrombus van jelen a szûrõben, a VCI-ben vagy a mélyvénákban.
w A szûrõ visszanyerése csak juguláris megközelítés esetén lehetséges. Mielõtt megkísérelné a szûrõ
visszanyerését a juguláris hozzáférési helybõl, gyõzõdjön meg arról, hogy a szûrõvisszanyerési kampó a fej
irányába — azaz a juguláris hozzáférési hely irányába mutat. A szûrõ fej felöli végénél lévõ visszanyerési
kampó az endovaszkuláris kacs alkalmazási helye.
w A szûrõ visszanyerését csak a perkután beavatkozási technikákra kiképzett orvosok hajthatják végre.
w Soha ne alkalmazzon újra visszanyert szûrõt.
w Olvassa el az „Opcionális szűrővisszanyerési eljárás" c. IX. részt.
V. Óvintézkedések
w Az Option™ ELITE Vena Cava szűrő használata előtt az orvosokat megfelelően ki kell képezni.
w Hûvös, sötét, száraz helyen tárolandó.
w Ne használja, ha a csomagolás nyitott vagy sérült.
w A lejárati idõ elõtt használja fel.
w Ne sterilizálja autoklávban és ne sterilizálja újra.
w Ha bármelyik komponens az eljárás folyamán megsérül, akkor ne használja tovább.
w Ha az eljárás bármely fázisában erõs ellenállás tapasztalható, szakítsa meg az eljárást és folytatás elõtt
határozza meg az okot.
X. Klinische samenvatting
Er werden geen klinische gegevens verzameld om goedkeuring van het gemodificeerde Option™ ELITE‑
hulpmiddel te ondersteunen. Er is een enkele groep, prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde studie
uitgevoerd bestemd om gegevens te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van de Rex Medical
Option™ Vena Cava Filter als zowel een permanent als een ophaalbaar hulpmiddel. Bij honderd (100) patiënten
is filterplaatsing uitgevoerd. Er waren 52 mannelijke en 48 vrouwelijk patiënten ingeschreven. De gemiddelde
leeftijd was 59,1 ± 16,7 years (bereik: 18 - 90). Vijftig (50) patiënten kregen een Option™ Filter als profylactische
maatregel (50%), met trombo-embolische ziekte aanwezig bij 15% van de patiënten. Vijftig (50) patiënten kregen
een Option™ Filter wegens de aanwezigheid van actieve trombo-embolische ziekte (50%) met een complicatie
van antistolling, een contra-indicatie van antistolling of falen van antistolling. Tweeëndertig (32) ingeschreven
patiënten hadden een al bestaande aandoening van kanker (32%). Bij zesendertig (36) patiënten werd de filter
met succes opgehaald. Zevenenveertig (47) patiënten werden als permanente filterpatiënten beschouwd nadat
ze een follow-up beoordeling hadden gekregen na 6 maanden. Zeventien (17) patiënten overleden vanwege
een al eerder bestaande of tussenkomende aandoening (bijv. kanker). Gebaseerd op de verklaring van een
onafhankelijke medische controleur werden geen overlijdensgevallen van patiënten toegeschreven aan het
filterhulpmiddel of de implantatie- of ophaalprocedures.
Bij de implantatieprocedures heeft zich niets voorgedaan, en werd technisch succes van de plaatsing bij 100%
van de patiënten behaald. Tijdens follow-up gedurende 6 maanden, vertoonden twee patiënten (2,0%) een
episode van lichte filtermigratie (23 mm), net boven de aangegeven grens van 20 mm. Drie patiënten (3,0%) die
allemaal kanker hadden ± een hyperstolbare staat bij de baseline, vertoonden symptomatische verstopping van
de vena cava. Vier patiënten vertoonden episoden van longembolie, waarvan vastgesteld werd dat ze definitief
waren en verband hielden met de filter, voor een percentage van 4,0%. Waargenomen maten van longembolie,
symptomatische verstopping van de vena cava en filtermigratie kwamen overeen met de gepubliceerde
literatuur. Er waren geen incidenten van filterembolisatie of fractuur.
Bij negenendertig (39) patiënten werden ophaalpogingen gedaan. Technisch succes bij ophalen werd bij 36
van 39 patiënten tot stand gebracht (92,3%). Bij negenendertig (39) patiënten werden in tweeënveeertig (42)
procdures ophaalpogingen gedaan. Technisch succes bij ophalen werd in 36 van 42 procedures tot stand
gebracht (85,7%). De mate van technisch succes bij ophalen waargenomen in deze studie doet zich voor bij het
gunstigere bereik in de gepubliceerde literatuur. In drie gevallen kon de filter niet worden opgehaald vanwege
het niet kunnen grijpen van de filter, of de filter losmaken van de wand van de vena cava. De gemiddelde
implantatieperiode was 67,1 ± 50,4 dagen (bereik: 1,0 - 175,0 dagen). Na veneuze toegang werden geen
bijwerkingen toegeschreven aan de ophaalprocedure, wat de veiligheid van filterophaling bij patiënten die niet
langer een filter in de vena cava nodig hebben, demonstreert.
Samengevat kan de plaatsing en het ophalen van de Option™ Filter veilig worden uitgevoerd met relatief hoge
mate van technisch en klinisch succes. Voor patiënten die niet langer het risico lopen van trombo-embolie, kan
de Option™ Filter gedurende een aantal maanden geïmplanteerd worden en daarna veilig opgehaald. Gegevens
demonstreren de veiligheid en effectiviteit van de plaatsing en het ophalen van het Option™ Filtersysteem in een
klinisch relevante patiëntpopulatie.
XI. Afwijzing van garantie en beperking van verhaal
Er is geen uitdrukkelijke of impliciete garantie, waaronder, zonder beperking, enige impliciete garantie van
verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel, op het/de in deze publicatie beschreven product/
producten van de fabrikant of diens distributeurs. Onder geen enkele omstandigheid is de fabrikant of zijn
distributeur aansprakelijk voor enige directe, incidentele of gevolgschade behalve als uitdrukkelijk voorzien door
de specifieke wetgeving. Geen enkele persoon is gemachtigd om de fabrikant of zijn distributeur te binden aan
enige vertegenwoording of garantie, behalve zoals specifiek hierin is uiteengezet.
Beschrijvingen of specificaties in het gedrukte materiaal van de fabrikant en distributeurs, waaronder deze
publicatie, zijn uitsluitend bedoeld om het product in het algemeen te beschrijven ten tijde van de fabricage
en vormen geen uitdrukkelijke garanties.
De fabrikant en distributeur zijn niet verantwoordelijk voor enige directe, incidentele of gevolgschade als
resultaat van hergebruik van het product.
SYMBOLS/SYMBOLEN
Definition/Definitie
Femoral
Femoraal
Jugular
Jugulair
