w Option™ ELITE-filteret et blevet testet og godkendt sammen med det medfølgende eller anbefalede tilbehør.
Anvendelse af andet tilbehør kan resultere i komplikationer og/eller en mislykket procedure.
w Anatomiske forskelle kan komplicere filterindføring og -anlæggelse. Omhyggelig gennemlæsning af denne
brugsanvisning kan afkorte indføringstiden og reducere risikoen for, at der opstår problemer.
w Spinaldeformiteter: Det er vigtigt at udvise forsigtighed, når der overvejes implantation hos patienter
med signifikante spinaldeformationer på grund af kyfoskoliose, fordi vena cava inferior kan følge sådanne
anatomiske deformationers generelle form.
VI. Potentielle komplikationer
Procedurer, der kræver perkutane interventionelle teknikker, bør ikke udføres af læger, der er ukendte med
mulige komplikationer. Komplikationer kan opstå når som helst under implantationen, anlæggelsesperioden
samt på det tidspunkt filteret tages ud og efter filterudtagning. Mulige komplikationer omfatter, men er ikke
begrænset til følgende:
w Skade på vena cava og andre kar, herunder ruptur eller dissektion, der muligvis kræver kirurgisk udbedring
eller intervention
w Skade på organer ved siden af vena cava, der muligvis kræver kirurgisk udbedring eller intervention
w Stenose eller okklusion af vena cava
w Filteret sidder forkert eller vender forkert
w Filtermigrering/-bevægelse
w Ekstravasation af kontrastmiddel
w Karspasme eller reduceret/forringet blodstrøm
w Blødning eller blødningskomplikationer, der kræver transfusion eller medicinsk intervention
(f.eks. intravenøse væsker, medicin)
w Tromboemboliske hændelser, herunder dyb venetrombose, akut eller recidiverende lungeembolisme
eller luftembolisme, der muligvis forårsager infarkt i/skade på/svigt af endeorgan
w Infektion, der muligvis kræver medicinsk eller kirurgisk intervention (f.eks. antibiotika eller incision
og drænage)
w Respirationsinsufficiens eller -svigt
w Hjertearytmi
w Myokardieinfarkt eller koronariskæmi
w Cerebrovaskulær katastrofe eller anden neurologisk hændelse
w Nyreinsufficiens eller -svigt
w Reaktion over for kontrastmiddel/medicin
w Hæmatom, der muligvis kræver medicinsk intervention eller kirurgisk revision
w Anden skade på det vaskulære adgangssted, herunder blå mærker, AV-fistler eller pseudoaneurisme
w Neurologisk defekt forbundet med vaskulær adgang, der muligvis kræver nerveintervention eller neurologisk
konsultation
w Brud på anordning, anordningssvigt eller manglende mulighed for at udtage den implanterede anordning
som beskrevet i brugsanvisningen, således at der muligvis kræves en yderligere intervention eller
behandlingsmåde, for at proceduren kan færdiggøres
w Død
Disse hændelser kan være af alvorlig art og kan kræve hospitalsindlæggelse eller intervention, for at lidelsen
kan behandles.
Option™ ELITE‑filteret SKAL anlægges enten vha. den perkutane standardprocedure eller den perkutane
over the wire‑procedure.
VII. Anbefalet perkutan procedure til filterimplantation
Cavografi før implantation er påkrævet:
w Til bekræftelse af fri passage og visualisering af anatomien af vena cava.
w Til markering af niveauet af nyrevenerne.
w Til lokalisering af det højeste niveau af en trombe, der kan være til stede.
w Til bestemmelse af det ønskede niveau for filterudfoldning og til markering af positionen med hensyn
til hvirvlerne.
w Til bekræftelse af at diameteren på vena cava (anterior-posterior projektion) på det sted, hvor filteret skal
anlægges, er mindre end eller lig med den maksimalt tilladte diameter (der henvises til afsnit I "Beskrivelse
af anordningen").
1. Vælg en passende veneadgangssted i højre eller venstre side, alt afhængigt af patientens størrelse og
anatomi, lægens præferencer eller tilstedeværelse af venetrombose.
2. Rengør/desinficér, afdæk og lokalbedøv hudpunkturstedet på almindelig måde.
3. Tag delene i indføringssættet ud af emballagen med steril teknik.
4. Fjern stiften og flaget fra patronen før brug (Figur 6).
Figur 6: Fjernelse af stift og flag fra patron
5. Væd den brugervalgte guidewire (maks 0,97 mm (0,038")) med hepariniseret fysiologisk saltvand eller egnet
isotonisk opløsning.
Bemærk: Guidewiren er ikke med i Option™ ELITE‑filterindføringssættet. Følg brugsanvisningen fra
producenten.
Brug en guidewire med en længde på mindst 200 cm.
6. Gennemskyl introduceren og kardilatatoren til angiografi med hepariniseret fysiologisk saltvand eller egnet
isotonisk opløsning.
7. Luk sideporten efter gennemskylning ved at dreje stophanen.
8. Før kardilatatoren til angiografi gennem introduceren, og få den til at klikke på plads ved muffen. Gennemskyl
med hepariniseret fysiologisk saltvand eller egnet isotonisk opløsning.
9. Punktér adgangsstedet med Seldinger-teknik.
10. Hold kanylen på plads, og før guidewiren gennem kanylen og ind i karret. Før forsigtigt guidewiren frem til
den ønskede placering.
Forsigtig: En PTFE‑belagt guidewire må ikke trækkes tilbage gennem en metalkanyle, da
guidewirebelægningen kan blive beskadiget derved.
11. Hold guidewiren på plads, og fjern kanylen over guidewiren.
12. Før introduceren frem sammen med dilatatoren over guidewiren og ind i vena cava inferior.
13. Placér introducerkatetersheathens røntgenfaste spids og markørbåndene på kardilatatoren til angiografi i
vena cava inferior under nyrevenerne som forberedelse til en angiografisk oversigt over vena cava inferior.
14. Fjern guidewiren.
9. För fram uttagningskatetern tillsammans med dilatatorn över ledaren och in i vena cava inferior. För in
uttagningskatetern tills uttagningskateterns spets befinner sig ett kort stycke (cirka 3 cm) kranialt om
filteruttagskroken.
10. Kontrollera att uttagningsbanan är fri från tromber.
11. Förbered snaran och snarkateterns delar enligt tillverkaren bruksanvisning.
12. Avlagsna ledaren och dilatatorn.
13. För in den endovaskulära snaran genom uttagningsskatetern tills snaran sticker ut ur uttagningskatetern
på sådant sätt att markörbandet på snarkatetern befinner sig kranialt om filteruttagskroken.
14. Skjut varsamt fram snaran så att öglan öppnas kranialt om filteruttagskroken.
15. För långsamt fram öglan över toppen på filtret (figur 13A).
16. Dra åt öglan på snaran runt Option™ ELITE-filtret genom att långsamt dra tillbaka snaran och samtidigt föra
snarkatetern framåt tills snaran har dragits åt runt krokens fördjupning (figur 13B).
OBS! Säkerställ att öglan har fattat tag i Option™ ELITE‑ filtrets uttagskrok ordentligt och att
uttagningskatetern och snaran är i linje med varandra (figur 13C).
17. Dra i snaran och för fram snarkatetern tills dess spets är i kontakt med toppen på filtret (figur 13C).
Figur 13: Filteruttagning
Placering av snaran
18. Dra åt vridanordningen om snaran så att snarkateterns fattning kan användas för att utöva konstant dragning.
OBS! Håll alltid snaran spänd så att inte snarans ögla lossnar från filteruttagskroken.
19. Håll snaran spänd och för fram uttagningskatetern över toppen på filtret.
OBS! Filtret börjar att kollabera när det dras in i uttagningskatetern.
20. Fortsätt att föra fram uttagningskatetern tills ett ökat motstånd känns.
21. Håll uttagningskatetern stilla och dra tillbaka filtret in i uttagningskatetern.
OBS! Om Option™ ELITE‑filtret av någon anledning inte tas ut utan lämnas kvar implanterat som
ett permanent filter, ska uttagningskatetern avlägsnas när så är kliniskt indicerat, genom att man
komprimerar kärlet ovanför punktionsstället, långsamt drar tillbaka systemet och fortsätt med
steg 23.
22. Avlägsna filtret helt och hållet genom att dra i snarkatetern tills filtret kommer ut ur uttagningskatetern.
23. Kontrollera tillståndet i vena cava inferior med hjälp av lämplig bildframställningsteknik innan proceduren
avslutas.
24. Avlägsna uttagningskatetern när så är kliniskt indicerat genom att komprimera kärlet ovanför
punktionsstället och långsamt dra tillbaka systemet.
25. Kasta Option™ ELITE-filtret, uttagningskatetern, snaran, tillbehören och förpackningsmaterialet.
OBS! Efter användning kan Option™ ELITE‑ filtret, uttagningskatetern, snaran, tillbehören och
förpackningsmaterialet utgöra smittrisk. Hantera och bortskaffa delarna enligt vedertaget medicinskt
förfarande och gällande lokala, nationella och federala lagar och bestämmelser.
X. Klinisk sammanfattning
Inga kliniska data har samlats in för att stödja godkännandet av den modifierade Option™ ELITE‑enheten.
En prospektiv enarmad, icke-randomiserad multicenterstudie för insamling av data om Rex Medical Option™
vena cava-filter säkerhet och effektivitet, både som permanent och uttagbart filter, utfördes. Etthundra (100)
patienter genomgick filterinsättning. Femtiotvå (52) manliga och fyrtioåtta (48) kvinnliga patienter enrollerades.
Medelåldern var 59,1 ± 16,7 år (spridning: 18 - 90). Femtio (50) patienter erhöll ett Option™-filter som profylaktisk
åtgärd (50 %), med tromboembolisk sjukdom föreliggande hos 15 % av patienterna. Femtio (50) patienter erhöll
ett Option™-filter på grund av aktiv tromboembolisk sjukdom (50 %) med komplikation till antikoagulation,
en kontraindikation till antikoagulation eller en misslyckad antikoagulation. Trettiotvå (32) av de enrollerade
patienterna hade cancer diagnostiserad före studien (32 %). Hos trettiosex (36) av patienterna togs filtret bort
framgångsrikt. Fyrtiosju (47) patienter ansågs som permanenta filterpatienter vid uppföljningsbedömningen
efter 6 månader. Sjutton (17) patienter avled på grund av befintliga eller tillstötande tillstånd (t.ex. cancer).
Baserat på avgörande från en oberoende medicinsk monitor kunde inga dödsfall tillskrivas filtret eller
implantations- eller uttagningsprocedurerna.
Implantationsprocedurerna var utan incidenter, med tekniskt lyckad insättning hos 100 % av patienterna.
Under den 6 månader långa uppföljningen upplevde två patienter (2,0 %) en episod av lätt filtermigration
(23 mm), strax över den specificerade gränsen på 20 mm. Tre patienter (3,0 %), vilka alla hade cancer ± ett
hyperkoagulationstillstånd vid baslinjen, upplevde symtomatisk ocklusion av cava. Fyra patienter upplevde
episoder av lungembolism, bedömda som definitiva och filterrelaterade, vilket gav en frekvens på 4,0 %. De
observerade förekomsterna av lungembolism, symtomatisk cava-ocklusion och filtermigration stämde överens
med fynden i publicerad litteratur. Inga fall av filterembolisering eller -fraktur förekom.
Trettionio (39) av patienterna genomgick försök till uttagning av filtret. Tekniskt lyckad uttagning uppnåddes hos
36 av 39 patienter (92,3 %). Trettionio (39) av patienterna genomgick försök till uttagning av filtret vid fyrtiotvå
(42) procedurer. Tekniskt lyckad uttagning uppnåddes vid 36 av 42 procedurer (85,7 %). Frekvensen tekniskt
lyckad uttagning som observerades i denna studie ligger i det mer fördelaktiga området som rapporterats
i publicerad litteratur. I tre fall kunde filtret inte tas ut, på grund av oförmåga att få fatt i filtret eller lösgöra
filtret från vena cava-väggen. Den genomsnittliga implantationsperioden var 67,1 ± 50,4 dagar (spridning:
1,0 - 175,0 dagar). Efter venös tillgång tillskrevs inga oönskade händelser till uttagningsproceduren, vilket
demonstrerar säkerheten vid filteruttagning hos patienter som inte längre behöver behandlas med vena
cava-filter.
Sammanfattningsvis kan insättning och uttagning av Option™-filtret utföras säkert och med en relativt hög
frekvens tekniskt och kliniskt lyckade resultat. För patienter som inte längre löper risk för tromboembolism
kan Option™-filtret vara implanterat under flera månader och därefter säkert tas ut. Dessa data demonstrerar
säkerheten och effektiviteten vid insättning och uttagning av Option™-filtersystemet hos en kliniskt relevant
patientpopulation.
XI. Frånsägelse av garantiansvar och begränsning av gottgörelse
Det finns ingen uttrycklig eller underförstådd garanti, inklusive, utan begränsning, någon underförstådd
garanti för säljbarhet eller lämplighet för ett visst ändamål, för de(n) produkt(er) från tillverkaren eller dess
distributörer som beskrivs i detta dokument. Under inga omständigheter ska tillverkaren eller dennes distributör
hållas ansvarig för någon direkt, oavsiktlig eller därav följande skada annan än vad som uttryckligen föreskrivs
av specifik lag. Ingen person har befogenheten att binda tillverkaren eller dennes distributör till någon
representation eller garanti med undantag för vad som specifikt har lagts fram häri.
Beskrivningar eller specifikationer från tillverkarens eller dennes distributörens tryckta material, inklusive denna
publikation, är avsedda enbart för att allmänt beskriva produkten vid tillverkningstidpunkten och utgör inga
uttryckliga garantier.
Tillverkaren och distributören ansvarar ej för några direkta, oförutsedda eller följdskador till följd av
återanvändning av produkten.
Filterinfångning
Avlägsnande av filtret
