w Zranenie alebo poškodenie dutej žily alebo inej cievy, vrátane prasknutia alebo disekcie, ktoré si môže
vyžadovať chirurgickú korekciu alebo zásah
w Zranenie alebo poškodenie orgánov priľahlých k dutej žile, ktoré si môže vyžadovať chirurgickú korekciu
alebo zásah
w Stenóza alebo upchanej dutej žily
w Nesprávna poloha alebo orientácia filtra
w Posun/pohyb filtra
w Extravazácia kontrastnej látky
w Cievny kŕč alebo znížený/zhoršený prietok krvi
w Krvácanie alebo krvácavé komplikácie, ktoré si vyžadujú transfúziu alebo lekársky zásah (napríklad
intravenózne tekutiny, lieky)
w Tromboembolické udalosti, vrátane HŽT, akútne alebo opakované pľúcne embólie alebo vzduchové embólie,
ktoré môžu spôsobiť infarkt/poškodenie/zlyhanie koncových orgánov
w Infekcia, ktorá si môže vyžadovať lekársky alebo chirurgický zásah (napríklad antibiotiká alebo rez a drenáž)
w Respiračná insuficiencia alebo zlyhanie
w Srdcová arytmia
w Infarkt myokardu alebo koronárna ischémia
w Mozgovocievna príhoda alebo iná neurologická príhoda
w Renálna insuficiencia alebo zlyhanie
w Reakcia na kontrastnú látku/liek
w Hematóm, ktorý si môže vyžadovať lekársky zásah alebo chirurgickú korekciu
w Iné zranenie miesta cievneho prístupu, vrátane podliatiny, arteriovenóznej fistuly alebo preudoaneuryzmy
w Neurologický deficit spojený s cievnym prístupom, ktorý si môže vyžadovať nervový zásah alebo
neurologickú poradu
w Zlomenie alebo zlyhanie zariadenia alebo nemožnosť extrahovať implantované zariadenie tak, ako je
popísané v návode na použitie, ktoré si môže vyžadovať ďalší zásah alebo modalitu liečby na ukončenie
zákroku
w Smrť
Tieto udalosti môžu byť vážneho charakteru a môžu si vyžadovať hospitalizáciu alebo zákrok na vyriešenie stavu.
Filter Option™ ELITE sa MUSÍ umiestniť štandardným perkutánnym postupom alebo perkutánnym
postupom po drôte.
VII. Odporúčaný perkutánny postup pri implantácii filtra
Vyžaduje sa kavografia pred implantáciou:
w Na overenie priechodnosti a zobrazenie anatómie dutej žily.
w Na označenie úrovne obličkových žíl.
w Na lokalizáciu najvyššej úrovne, kde sa môže nachádzať nejaký trombus.
w Na zistenie požadovanej úrovne na rozvinutie filtra a označenie polohy vzhľadom na telá stavcov.
w Na potvrdenie, že priemer dutej žily (v anteroposteriórnej projekcii) v mieste, kde sa má rozvinúť filter, je
menší než maximálny povolený priemer alebo sa mu rovná (pozri časť I Popis zariadenia).
1. Zvoľte vhodné venózne prístupové miesto buď na pravej alebo ľavej strane, podľa veľkosti alebo anatómie
pacienta, preferencie operatéra alebo miesta žilovej trombózy.
2. Miesto kožného vpichu pripravte, zarúškujte a anestetizujte štandardným spôsobom.
3. Zo zavádzacej súpravy vyberte komponenty z obalu pomocou sterilnej techniky.
4. Z kazety pred použitím odstráňte kolík a štítok (obrázok 6).
Obrázok 6: Odstránenie kolíka a štítku z kazety
5. Operatérom zvolený vodiaci drôt (maximálny priemer 0,97 mm [0,038 palca]) zvlhčite sterilným
heparinizovaným fyziologickým roztokom alebo vhodným izotonickým roztokom.
Poznámka: Vodiaci drôt nie je súčasťou zavádzacej súpravy filtra Option™ ELITE. Riaďte sa návodom na
použitie od výrobcu.
Použite vodiaci drôt s minimálnou dĺžkou 200 cm.
6. Zavádzač puzdra katétra a angiografický cievny dilatátor vypláchnite heparinizovaným fyziologickým
roztokom alebo vhodným izotonickým roztokom.
7. Po výplachu zatvorte bočný port otočením kohúta.
8. Angiografický cievny dilatátor zasuňte cez zavádzač puzdra katétra a zacvaknite ho na mieste na hrdle.
Vypláchnite heparinizovaným fyziologickým roztokom alebo vhodným izotonickým roztokom.
9. Miesto prístupu napichnite Seldingerovou technikou.
10. Ihlu podržte na mieste a zároveň zasuňte vodiaci drôt cez ihlu a do cievy. Vodiaci drôt jemne vsuňte na
požadované miesto.
Upozornenie: Vodiaci drôt potiahnutý vrstvou PTFE nevyťahujte cez kovovú kanylu, pretože to
môže poškodiť ochrannú vrstvu na vodiacom drôte.
11. Vodiaci drôt držte na mieste a pritom vytiahnite ihlu ponad vodiaci drôt.
12. Zavádzač puzdra katétra zasúvajte spoločne s dilatátorom ponad vodiaci drôt a do DDŽ.
13. RTG-kontrastnú špičku zavádzača puzdra katétra a kruhové značky angiografického cievneho dilatátora
umiestnite do dolnej dutej žily pod obličkovými žilami v rámci prípravy na angiografický prehľad DDŽ.
14. Vodiaci drôt vytiahnite.
15. Cez angiografický cievny dilatátor vstreknite kontrastnú látku na zistenie priemeru dolnej dutej žily na
zamýšľanom mieste implantácie pod najnižšou obličkovou žilou, pričom ako referenciu použite jeho kruhové
značky. Vzdialenosť medzi dvomi kruhovými značkami od vnútornej hrany po vnútornú hranu je 32 mm.
Upozornenie: Nepoužívajte spoločne s kontrastnými látkami Ethiodol* alebo Lipiodol alebo inými
takými kontrastnými látkami, ktoré obsahujú zložky týchto látok.
Upozornenie: Pri vstrekovaní neprekročte tlak 55,16 bar.
16. Vodiaci drôt znovu zaveďte.
17. Špičku zavádzača puzdra katétra zasuňte do požadovanej polohy v DDŽ.
18. Angiografický cievny dilatátor odpojte a vytiahnite s vodiacim drôtom zo zavádzača puzdra katétra tak, že
rozopnete spinku na hrdle.
Upozornenie: Aby nedošlo k poškodeniu špičky zavádzača puzdra katétra, dilatátor nevyťahujte skôr
než sa špička zavádzača puzdra katétra nenachádza na požadovanom mieste v DDŽ.
19. Aspirujte z predĺženia bočného portu, aby sa odstránil akýkoľvek možný vzduch.
20. Zistite, ktorý koniec kazety (obsahujúcej filter) sa má vložiť do hrdla zavádzača puzdra katétra.
Poznámka: Zvolené miesto prístupu bude určovať orientáciu zasúvania kazety. Orientácia je
identifikovaná na tele kazety,stehenná je zelená a krčná je modrá. Šípka na požadovanom mieste
prístupu bude ukazovať do hrdla zavádzača puzdra katétra.
21. Príslušný koniec kazety vložte do hrdla zavádzača puzdra katétra, kým sa nedosiahne zacvaknutie (obrázok 7).
*Ethiodol je ochranná známka spoločnosti Guerbet S.A.
24. Για την απελευθέρωση του φίλτρου Option™ ELITE, κρατήστε τον διαστολέα αγγείων σε σταθερή θέση και,
κατόπιν, αποσύρετε το θηκάρι και πάλι επάνω από τον διαστολέα αγγείων για να αποκαλύψετε το φίλτρο
(Εικόνα 12).
Εικόνα 12: Απελευθέρωση φίλτρου επάνω από οδηγό σύρμα με χρήση της τεχνικής
αποκάλυψης (εμφανίζεται η μηριαία)
25. Βεβαιωθείτε ότι το φίλτρο Option™ ELITE έχει αποδεσμευτεί και απελευθερωθεί πλήρως.
26. Αφαιρέστε προσκετικά το οδηγό σύρμα και τον διαστολέα αγγείων, επιβεβαιώνοντας ότι το οδηγό σύρμα δεν
παρεμποδίζει το απελευθερωμένο φίλτρο.
27. Αφαιρέστε προσεκτικά το φυσίγγιο φίλτρου.
28. Τοποθετήστε το κάλυμμα του θηκαριού επάνω στον εισαγωγέα θηκαριού καθετήρα.
29. Διενεργήστε μια αγγειογραφία κοίλων φλεβών ελέγχου προτού ολοκληρώσετε τη διαδικασία. Επιβεβαιώστε
τη σωστή τοποθέτηση του φίλτρου.
30. Αφαιρέστε τον εισαγωγέα θηκαριού καθετήρα συμπιέζοντας το αγγείο, επάνω από το σημείο της
παρακέντησης, και αποσύροντας αργά τον εισαγωγέα θηκαριού καθετήρα.
31. Απορρίψτε το κιτ εισαγωγής και τα υλικά συσκευασίας.
Σημείωση: Μετά από τη χρήση, το κιτ εισαγωγής και τα υλικά συσκευασίας ενδέχεται να αποτελούν
δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Ο χειρισμός και η απόρριψή τους πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τις
αποδεκτές ιατρικές πρακτικές και τους ισχύοντες τοπικούς, κρατικούς και ομοσπονδιακούς νόμους και
κανονισμούς.
IX. Προαιρετική διαδικασία ανάκτησης φίλτρου
Εάν ανακτηθεί το φίλτρο, αυτό θα πρέπει να γίνει εντός 175 ημερών από την εμφύτευση. Επιπρόσθετα, οι
ασθενείς θα πρέπει να πληρούν όλα τα παρακάτω κριτήρια καταλληλότητας για ανάκτηση φίλτρου:
Ανάκτηση φίλτρου – Ενδείξεις: Πριν από την ανάκτηση του φίλτρου, οι ασθενείς πρέπει να πληρούν ΟΛΑ τα
παρακάτω κριτήρια:
1. Ο ιατρός πιστεύει ότι ο κίνδυνος κλινικά σημαντικής πνευμονικής εμβολής είναι αποδεκτά χαμηλός και ότι η
διαδικασία ανάκτησης μπορεί να πραγματοποιηθεί με ασφάλεια.
2. Ο ασθενής έχει βατή έσω, έξω ή πρόσθια σφαγιτιδική φλέβα, προκειμένου να είναι δυνατή η ανάκτηση της
συσκευής φίλτρου ΚΚΦ.
Ανάκτηση φίλτρου – Αντενδείξεις: Οι υποψήφιοι δεν πρέπει να υποβληθούν σε ανάκτηση φίλτρου εάν πληροίτε
ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ από τα παρακάτω κριτήρια:
1. Κατά το χρόνο της διαδικασίας ανάκτησης, με βάση τη φλεβογραφία και την οπτική εκτίμηση από τον ιατρό,
υπάρχει θρόμβος/έμβολο όγκου μεγαλύτερου από ένα (1) κυβικό εκατοστό εντός του φίλτρου ή της κάτω
κοίλης φλέβας.
2. Έγκυες ασθενείς, όταν η ακτινοβολία από την ακτινοσκοπική απεικόνιση ενδέχεται να θέσει σε κίνδυνο το
έμβρυο. Οι κίνδυνοι και τα οφέλη θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά.
Οι συσκευές για την ανάκτηση του φίλτρου δεν περιλαμβάνονται στο σετ εισαγωγέα φίλτρου Option ELITE. Η
ανάκτηση συνιστάται να γίνεται διαμέσου θηκαριών μεγέθους τουλάχιστον 8 F.
Συνιστώμενη διαδικασία για τη διαδερμική ανάκτηση του φίλτρου Option™ ELITE:
Προειδοποίηση: Δεν θα πρέπει να ασκείται υπερβολική δύναμη για την ανάκτηση του φίλτρου. Δεν θα
πρέπει να επιχειρείται ανάκτηση του φίλτρου Option™ ELITE εάν υπάρχει θρόμβος στο φίλτρο ή/και σε
ουραία θέση σε σχέση με το φίλτρο.
1. Χρησιμοποιήστε τις κατάλληλες τεχνικές για να προσδιορίσετε ότι το φίλτρο, η οδός ανάκτησης της
σφαγίτιδας και η περιφερική ΚΚΦ δεν περιέχουν θρόμβους.
2. Προετοιμάστε, καλύψτε και αναισθητοποιήστε το σημείο παρακέντησης του δέρματος με τυπικό τρόπο.
3. Διαβρέξτε το οδηγό σύρμα που έχει επιλεγεί από τον χειριστή με στείρο ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό ή
κατάλληλο ισότονο διάλυμα, μέσω σύριγγας που είναι συνδεδεμένη στον ομφαλό luer του διανομέα του
οδηγού σύρματος.
4. Εκπλύνετε τον καθετήρα ανάκτησης και τα εξαρτήματα με ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό ή κατάλληλο
ισότονο διάλυμα.
5. Εισαγάγετε τον αγγειογραφικό διαστολέα αγγείων διαμέσου του καθετήρα ανάκτησης, κουμπώνοντάς τον
στη θέση του στον ομφαλό. Εκπλύνετε με ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό ή κατάλληλο ισότονο διάλυμα.
6. Παρακεντήστε το σημείο προσπέλασης χρησιμοποιώντας την τεχνική Seldinger.
7. Κρατώντας τη βελόνα στη θέση της, εισαγάγετε το οδηγό σύρμα διαμέσου της βελόνας μέσα στο αγγείο.
Προωθήστε με ήπιες κινήσεις το οδηγό σύρμα στην επιθυμητή θέση (κεφαλικά του αγκίστρου ανάκτησης του
φίλτρου).
Προσοχή: Μην αποσύρετε οδηγό σύρμα που είναι επικαλυμμένο με PTFE διαμέσου της μεταλλικής
κάνουλας, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ζημιά στην επικάλυψη του οδηγού σύρματος.
8. Κρατώντας τη βελόνα στη θέση της, αφαιρέστε τη βελόνα επάνω από το οδηγό σύρμα.
9. Προωθήστε τον καθετήρα ανάκτησης μαζί με τον διαστολέα επάνω από το οδηγό σύρμα και εισαγάγετέ τον
στην ΚΚΦ. Προωθήστε τον καθετήρα ανάκτησης με τέτοιο τρόπο ώστε το άκρο του καθετήρα ανάκτησης να
βρίσκεται σε μικρή απόσταση (περίπου 3 cm) κεφαλικά ως προς το άγκιστρο ανάκτησης του φίλτρου.
10. Βεβαιωθείτε ότι η οδός ανάκτησης δεν περιέχει θρόμβο.
11. Προετοιμάστε τον βρόχο και τα εξαρτήματα του καθετήρα με βρόχο σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του
κατασκευαστή.
12. Αφαιρέστε το οδηγό σύρμα και τον διαστολέα.
13. Εισαγάγετε και προωθήστε τη διάταξη ενδοαγγεαικού βρόχου διαμέσου του καθετήρα ανάκτησης μέχρι να
προβάλλει έξω από τον καθετήρα ανάκτησης, με τρόπο ώστε η ταινία σήμανσης του καθετήρα με βρόχο να
βρίσκεται κεφαλικά ως προς το άγκιστρο ανάκτησης του φίλτρου.
14. Ωθήστε τον άξονα του βρόχου, με ήπιες κινήσεις, προς τα εμπρός για να ανοίξετε την αγκύλη του βρόχου
κεφαλικά ως προς το άγκιστρο ανάκτησης του φίλτρου.
15. Προωθήστε αργά το βρόχο προς τα εμπρός, επάνω από την κορυφή του φίλτρου (Εικόνα 13A).
16. Σφίξτε το βρόχο γύρω από το φίλτρο Option™ ELITE ανασύροντας αργά το βρόχο και προωθώντας
ταυτόχρονα τον καθετήρα με βρόχο, μέχρι να ασφαλίσει πλήρως στη θέση του ο βρόχος, με τη σφικτή
πρόσδεση στις εσοχές του αγκίστρου (Εικόνα 13B).
Σημείωση: Βεβαιωθείτε ότι ο βρόχος έχει συλλάβει σωστά το άγκιστρο ανάκτησης του φίλτρου
Option™ ELITE και ότι ο καθετήρας ανάκτησης και ο βρόχος είναι ευθυγραμμισμένοι (Εικόνα 13C).
