15. Медленно продвигайте петлю вперед, выше верхней части фильтра (Рисунок 13А).
16. Затяните петлю вокруг фильтра Option™ ELITE, одновременно медленно втягивая петлю и продвигая
вперед петлевой катетер, пока петля не зафиксируется на месте посредством закрепления в
углублении крючка (Рисунок 13В).
Примечание: Убедитесь, что петля правильным образом захватила крючок для извлечения
фильтра Option™ ELITE, катетер для извлечения и петля выстраиваются на одной линии (Рисунок
13С).
17. Потяните за петлю и продвиньте вперед петлевой катетер, пока его наконечник не войдет в контакт с
верхней частью фильтра (Рисунок 13С).
Рисунок 13: Извлечение фильтра
Размещение петли
18. Затяните поворотное устройство на петле таким образом, чтобы втулка петлевого катетера
использовалась для создания постоянного натяжения.
Примечание: Всегда поддерживайте натяжение на петле, чтобы предотвратить разъединение
проводника петли с крючком для извлечения фильтра.
19. Поддерживайте натяжение на петле и продвигайте вперед катетер для извлечения поверх верхней
стороны фильтра.
Примечание: Фильтр начнет сжиматься, как только он накроется катетером для извлечения.
20. Продолжайте продвижение катетера для извлечения, пока не почувствуется повышенное
сопротивление.
21. Удерживайте катетер для извлечения неподвижно и втягивайте фильтр внутрь катетера для извлечения.
Примечание: Если по каким‑либо причинам фильтр Option™ ELITE не извлекается и остается
имплантированным в качестве постоянного фильтра, при наличии клинических показаний
удалите катетер для извлечения, надавив на сосуд выше места прокола и медленно вытягивая
систему, затем перейдите к этапу 23.
22. Полностью удалите фильтр, потянув за петлевой катетер, пока фильтр не выйдет из катетера для
извлечения.
23. Проверьте состояние НПВ до окончания процедуры с использованием соответствующей методики
визуализации.
24. При наличии клинических показаний удалите катетер для извлечения, надавив на сосуд выше места
прокола и медленно вытягивая систему.
25. Удалите в отходы фильтр Option™ ELITE, катетер для извлечения, петлевые технические устройства,
вспомогательные принадлежности и упаковочные материалы.
Примечание: После использования, фильтр Option™ ELITE, катетер для извлечения, петлевые
технические устройства, вспомогательные принадлежности и упаковочные материалы могут
представлять потенциальную биологическую опасность. Обращайтесь и удаляйте в отходы
в соответствии с общепринятой медицинской практикой и с применимыми законами и
правилами.
X. Резюме клинических данных
Сбор клинических данных, подтверждающих клиренс модифицированного устройства
Option™ ELITE, не проводился. Проведено несравнительное, проспективное, многоцентровое
нерандомизированное исследование, предназначенное для сбора данных по безопасности и
эффективности Фильтр для полой вены Rex Medical Option™ в качестве как постоянного, так и
извлекаемого инструмента. Проведена установка фильтров ста (100) пациентам. В список были включены
52 пациента мужского пола и 48 пациенток женского пола. Средний возраст составил 59,1 ± 16,7 лет
(диапазон: 18 – 90 лет). Пятьдесят (50) пациентам установили фильтр Option™ в качестве профилактической
меры (50%), 15% пациентов были с тромбоэмболией. Пятьдесят (50) пациентам установили фильтр Option™
из-за наличия у них активной тромбоэмболической болезни (50%) с осложнениями на антикоагулянтную
терапию, противопоказаниями к антикоагулянтной терапии или несостоятельностью антикоагулянтной
терапии. У тридцати двух (32) пациентов, включенных в исследование, уже был рак (32%). У тридцати
шести (36) пациентов их фильтры были успешно извлечены. Сорок семь (47) пациентов рассматривались
в качестве пациентов с постоянными фильтрами, так как они прошли 6-месячную последующую оценку.
Семнадцать (17) пациентов умерли вследствие уже существующих или интеркуррентных состояний
(например, рака). На основании заключения независимого медицинского монитора ни одна из смертей
пациентов не была связана непосредственно с фильтром или проведением процедур имплантации или
извлечения.
Процедуры по имплантации происходили без особых происшествий, с достижением технического успеха
установки у 100% пациентов. За время последующего наблюдения в течение 6 месяцев, у двух пациентов
(2,0%) наблюдались эпизоды незначительной миграции фильтра (23 мм), немного превышающей
установленный в 20 мм предел. У трех пациентов (3,0%), у каждого из которых был рак ± состояние
гиперкоагуляции в начале исследования, произошла симптоматическая окклюзия полой вены. У четырех
пациентов имели место эпизоды легочной эмболии, установленные как четко выраженные и имеющие
отношение к фильтрам, с частотой 4,0%. Наблюдаемая частота легочной эмболии, симптоматической
окклюзии полой вены и миграции фильтра согласовывалась с опубликованными в литературе данными.
Не наблюдалось случаев эмболизации или разрушения фильтра.
У тридцати девяти (39) пациентов имели место попытки извлечения фильтра. Технический успех
извлечения был достигнут у 36 из 39 пациентов (92,3%). У тридцати девяти (39) пациентов имели место
попытки извлечения фильтра в сорока двух (42) процедурах. Технический успех извлечения был
достигнут в 36 из 42 процедур (85,7%). Частота технического успеха извлечения, наблюдаемая в данном
исследовании, является более высокой, чем в опубликованных в литературе данных. В трех случаях фильтр
не мог быть извлечен из-за невозможности захвата фильтра или высвобождения фильтра из стенки полой
вены. Средний период имплантирования был 67,1 ± 50,4 дней (диапазон: 1,0 -175,0 дней). После венозного
доступа не было выявлено связанных с процедурой извлечения побочных эффектов, что демонстрирует
безопасность извлечения фильтра у пациентов, которым фильтр полой вены больше не нужен.
Таким образом, установка и извлечение фильтра Option™ могут быть выполнены безопасно с относительно
высокой частотой технического и клинического успеха. Для пациентов, у которых уже нет риска развития
тромбоэмболии, фильтр Option™ может быть имплантирован на несколько месяцев, а затем безопасно
извлечен. Данные свидетельствуют о безопасности и эффективности установки и извлечения системы
фильтра Option™ в клинически значимой группе пациентов.
Фиксация фильтра
Перемещение фильтра
w Utilice antes de la fecha de caducidad.
w No esterilice en autoclave ni reesterilice.
w No siga utilizando ningún componente dañado durante el procedimiento.
w Si se encuentra una resistencia fuerte durante cualquier fase del procedimiento, interrumpa el procedimiento
y determine la causa antes de continuar.
w El filtro Option™ ELITE ha sido comprobado y homologado con los accesorios adjuntas o recomendados.
El uso de cualquier otro accesorio podría provocar complicaciones o un procedimiento fallido.
w Las variantes anatómicas pueden complicar la introducción y el despliegue del filtro. El prestar una cuidadosa
atención a estas instrucciones de uso puede acortar el tiempo de introducción y reducir la probabilidad de
que se produzcan dificultades.
w Deformaciones de la columna vertebral: Es importante tener cuidado al contemplar la implantación en
pacientes con deformaciones cifoscolióticas de la columna vertebral importantes, porque la vena cava inferior
puede seguir el curso general de dichas deformaciones anatómicas.
VI. Posibles complicaciones
No deben intentar realizar procedimientos que requieran técnicas intervencionistas percutáneas aquellos
médicos que no estén familiarizados con las posibles complicaciones. Pueden producirse complicaciones en
cualquier momento durante la implantación, el periodo de permanencia o el momento de la recuperación del
filtro o un momento posterior. Las posibles complicaciones pueden incluir, entre otras, las siguientes:
w Lesión o daño de la vena cava u otro vaso, incluida ruptura o disección, que posiblemente requieran
reparación o intervención quirúrgica
w Lesión o daño a órganos adyacentes a la vena cava, que posiblemente requieran reparación o intervención
quirúrgica
w Estenosis u oclusión de la vena cava
w Colocación u orientación incorrectas del filtro
w Migración/movimiento del filtro
w Extravasación del medio de contraste
w Vasoespasmo o flujo sanguíneo disminuido/afectado
w Sangrado o complicaciones hemorrágicas que requieran transfusión o intervención médica (p. ej., líquidos IV,
medicación)
w Episodios tromboembólicos, incluida trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o embolia gaseosa
recurrentes o agudas, que posiblemente provoquen infarto/daño/insuficiencia del órgano diana
w Infección, que posiblemente requiera intervención médica o quirúrgica (p. ej., antibióticos o incisión y drenaje)
w Insuficiencia o fallo respiratorio
w Arritmia cardíaca
w Infarto de miocardio o isquemia coronaria
w Accidente cerebrovascular u otro episodio neurológico
w Insuficiencia o fallo renal
w Reacción al medio de contraste/medicación
w Hematoma, que posiblemente requiera intervención médica o revisión quirúrgica
w Otras lesiones del sitio de acceso vascular, incluidas, hematoma, fístula AV o pseudoaneurisma
w Déficit neurológico asociado con el acceso vascular, que posiblemente requiera intervención de nervios
o consulta de neurología
w Ruptura o fallo del dispositivo o incapacidad de recuperar el dispositivo implantado según se describe en
las instrucciones de uso, que posiblemente requiera otra intervención o modalidad de tratamiento para
completar el procedimiento
w Muerte
Estos episodios pueden ser de naturaleza grave, y pueden requerir hospitalización o intervención para abordar
el problema.
El filtro Option™ ELITE DEBE colocarse utilizando un procedimiento percutáneo estándar o sobre una guía.
VII. Procedimiento percutáneo recomendado para la implantación del filtro
Es necesario realizar una cavografía previa al implante:
w Para confirmar la permeabilidad y visualizar la anatomía de la vena cava.
w Para marcar el nivel de las venas renales.
w Para localizar el máximo nivel de cualquier trombo que pueda existir.
w Para determinar el nivel deseado para el despliegue del filtro y para marcar la posición con respecto a los
cuerpos vertebrales.
w Para confirmar que el diámetro de la vena cava (proyección anteroposterior) en el sitio en que se va a
desplegar el filtro es igual o inferior al diámetro máximo autorizado (consulte la sección I Descripción
del dispositivo).
1. Seleccione un sitio de acceso venoso adecuado, puede ser en el lado derecho o en el izquierdo, dependiendo
de la talla o la anatomía del paciente, la preferencia del usuario o la ubicación de la trombosis venosa.
2. Prepare, cubra con paños quirúrgicos y anestesie el sitio de punción en la piel de modo estándar.
3. Retire los componentes del kit de introducción del envase utilizando una técnica estéril.
4. Retire el pasador y la etiqueta del cartucho antes de usarlo (figura 6).
Figura 6: Retirada del pasador y la etiqueta del cartucho
5. Humedezca la guía seleccionada por el usuario (máx. 0,97 mm [0,038 pulgadas]) con solución salina
heparinizada o solución isotónica adecuada estériles.
Nota: La guía no está incluida en el juego de introducción del filtro Option™ ELITE. Siga las
instrucciones de uso del fabricante.
Utilice una guía de un mínimo de 200 cm de longitud.
6. Lave el introductor de vaina de catéter y el dilatador de vasos angiográfico con solución salina heparinizada
o solución isotónica adecuada.
7. Cierre el puerto lateral tras el lavado girando la llave de paso.
8. Introduzca el dilatador de vasos angiográfico a través del introductor de vaina de catéter, encajándolo a
presión en su sitio en el conector. Lave con solución salina heparinizada o solución isotónica adecuada.
9. Puncione el sitio de acceso utilizando la técnica Seldinger.
10. Sujetando la aguja en su sitio, introduzca la guía a través de la aguja y en el interior del vaso. Haga avanzar
suavemente la guía hasta la ubicación deseada.
Precaución: No extraiga una guía recubierta de PTFE a través de una cánula metálica, dado que esto
podría dañar el recubrimiento de la guía.
11. Sujetando la guía en su sitio, retire la aguja sobre la guía.
12. Haga avanzar el introductor de vaina de catéter junto con el dilatador sobre la guía y hacia el interior de la VCI.
13. Coloque la punta radiopaca del introductor de vaina de catéter y las bandas marcadoras del dilatador de
vasos angiográfico en la vena cava inferior por debajo de las venas renales, en preparación de una visión
general angiográfica de la VCI.
14. Retire la guía.
*Ethiodol es una marca comercial de Guerbet S.A.
