w Хитно лечење након масивне плућне емболије где је очекивана корист од конвенционалне терапије
смањена
w Хронична, понављана плућна емболија где је антикоагулантна терапија била неуспешна или је
контраиндикована
Филтер Option™ ELITE се може извадити према упутствима датим у одељку IX, насловљеним „Изборне
процедуре за вађење филтера" код пацијената којима филтер више није потребан. Вађење филтера се
може извести искључиво преко југуларног приступа.
Ангиографски дилататор крвног суда је дизајниран за ангиографски приказ и мерење дужине крвних
судова, при истовременој испоруци контрастног средства, које не пропушта рендгенске зраке, у шупљу
вену.
III. Контраиндикације
Филтер Option™ ELITE се не сме уградити уколико је присутно неко од ових стања:
1. Пацијент има пречник доње шупље вене већи од 32 mm.
2. Пацијент има ризик од септичке емболије.
3. Пацијент има потврђену бактеремију.
4. Зна се да је пацијент преосетљив на легуре никла или титанијума.
5. Пацијенткиња је трудна, при чему флуороскопска снимања могу да угрозе фетус. Пажљиво треба
одмерити ризик и корист.
Нису познате контраиндикације за употребу ангиографског дилататора крвног суда.
IV. Упозорења:
Садржај је испоручен СТЕРИЛАН. Стерилисан етилен-оксидом (ЕО). Не користити ако је стерилна баријера
оштећена.
w Само за једнократну употребу на једном пацијенту. Немојте поново користити, обрађивати нити
стерилисати. Поновно коришћење, обрада или стерилизација могу да наруше структурни интегритет
уређаја, односно да проузрокују престанак рада уређаја, што за узврат може да доведе до повреде,
обољења или смрти пацијента. Поновна употреба, обрада и стерилизација могу да створе ризик од
контаминације уређаја, односно да доведу до инфекције или укрштене инфекције код пацијента,
укључујући између осталог и пренос заразних болести са једног пацијента на другог. Контаминација
уређаја може да доведе до повреде, обољења или смрти пацијента. Стога произвођач или његови
дистрибутери неће бити одговорни за било какву директну или секундарну штету или трошкове
настале услед поновне употребе, обраде или стерилизације било које компоненте комплета за увођење
филтера Option™ ELITE.
w Неклиничко испитивање је показало да је уз филтер Option™ ELITE дозвољена МР под одређеним
условима. Пацијент са филтером Option™ ELITE може безбедно да се снима одмах након пласирања, под
следећим условима:
– Статичко магнетно поље од 3 T
– Просторни градијент магнетног поља од 720 Gauss/cm
– Максималан степен специфичне апсорпције (САР) у просеку за читаво тело износи 3,0 W/kg за
15 минута скенирања
У неклиничким истраживањима, филтер Option™ ELITE је произвео пораст температуре од највише
1,7 °C при максималном степену специфичне апсорпције (САР) у просеку за читаво тело од 3,0 W/kg за
15 минута снимања магнетном резонанцом на скенеру 3.0 T компаније General Electric Healthcare. САР
израчунат калориметријом износио је 2,8 W/kg. Квалитет МР снимка може да буде угрожен уколико се
циљно подручје налази баш на месту где је пласиран филтер Option™ ELITE или у релативној близини.
Према томе, можда треба извршити оптимизацију параметара МР снимања како би се компензовало
присуство овог металног имплантата.
w При убризгавању контрастног средства кроз ангиографски дилататор крвног суда, немојте прећи
предвиђен максимални притисак од 55,16 бара.
w Након уградње филтера, било каква процедура катетеризације која би захтевала пролаз уређаја кроз
филтер, може да буде ометена.
w Филтер Option™ ELITE се испоручује у патрони на којој су назначене одговарајуће оријентације за
феморални и југуларни приступ. Немојте никада поново у патрону сместити филтер који је био потпуно
истиснут, јер то може да утиче на његов облик и функцију и може да доведе до неправилне оријентације
филтера за одабрани приступ. Немојте никада поново у патрону смештати (делимично) истиснут
филтер, јер то може да утиче на његов облик и функцију. Стога произвођач и његови дистрибутери неће
бити одговорни за било какву директну, случајну или секундарну штету насталу услед замене филтера
Option™ ELITE у патрони.
w Филтер Option™ ELITE смеју да користе само лекари који су обучени за дијагностичке и перкутане
интервенционе технике, као што је пласирање филтера у шупљу вену. Стога произвођач и његови
дистрибутери неће бити одговорни за било коју директну или последичну штету, нити трошкове
настале употребом уређаја од стране необученог особља.
w Особе са алергијским реакцијама на легуре никла и титанијума (Nitinol) могу да испоље алергијску
реакцију на овај имплантат.
w Немојте никада без флуороскопске контроле уводити жицу водиљу или комплет уводника и дилататора,
нити пласирати филтер.
w Уколико на првобитном месту пласирања уочите велики тромб, покушајте да пласирате филтер кроз
неко друго место. Мали тромб се може заобићи жицом водиљом и уводником.
w Никада немојте поново пласирати лоше постављен или извађен филтер.
w При стандардном поступку, када се филтер Option™ ELITE увуче у уводник, немојте повлачити, па потом
увлачити потискивач, јер то може да доведе до раног пласирања филтера.
w При стандардном поступку, када маркер за пласирање на потискивачу уђе у металну цев касете
филтера, филтер се мора до краја пласирати и не сме се поново стављати у уводник.
w При поступку "преко жице" (енгл. over-the-wire), када маркер за пласирање на дилататору уђе у металну
цев касете филтера, филтер се мора до краја пласирати и не сме се поново стављати у уводник.
За изборно вађење филтера:
w Немојте прекомерном силом покушавати да вадите филтер.
w Не треба покушавати са вађењем филтера уколико постоји тромб у филтеру, ДШВ или дубоким венама.
w Вађење филтера је могуће само путем југуларног приступа. Пре него што покушате да вадите филтер
путем југуларног приступа, проверите да ли је кука за извлачење оријентисана у правцу главе, тј.
усмерена ка југуларном приступу. Кука за извлачење на кранијалном крају филтера представља место
за ендоваскуларно постављање омче.
w Вађење филтера треба да обављају искључиво лекари који су обучени за перкутане интервенционе
технике.
w Никада немојте поново пласирати извађен филтер.
w Молимо да погледате одељак IX под називом „Изборни поступци за вађење филтера".
V. Мере опреза
w Лекаре треба адекватно обучити пре употребе филтера за шупљу вену Option™ ELITE.
w Чувати на хладном, мрачном, сувом месту.
w Не користити ако је паковање оштећено.
w Употребити пре истека рока трајања.
w Не стављати у аутоклав и не стерилисати поново.
w Немојте да користите било коју компоненту оштећену током поступка.
Abbildung 13: Filterentfernung
Platzieren der Schlinge
18. Den Drehmomentgeber so auf der Schlinge festziehen, dass der Ansatz des Schlingenkatheters eine
konstante Zugspannung bewirkt.
Hinweis: Die Schlinge muss stets gespannt bleiben, damit sich die Schlaufe nicht aus dem
Filterentfernungshaken löst.
19. Die Schlinge gespannt halten und den Entfernungskatheter über der Filterspitze vorschieben.
Hinweis: Der Filter kollabiert und wird vom Entfernungskatheter bedeckt.
20. Den Entfernungskatheter weiter vorschieben, bis verstärkter Widerstand spürbar ist.
21. Den Entfernungskatheter stationär halten und den Filter in den Entfernungskatheter zurückziehen.
Hinweis: Falls der Option™ ELITE‑Filter aus irgend einem Grund nicht entfernt wird und als
Dauerimplantat verbleibt, den Entfernungskatheter bei entsprechender klinischer Indikation
entfernen; dazu oberhalb der Punktionsstelle Druck auf das Gefäß ausüben, und das System langsam
zurückziehen. Mit Schritt 23 fortfahren.
22. Zum vollständigen Entfernen des Filters am Schlingenkatheter ziehen, bis der Filter aus dem
Entfernungskatheter austritt.
23. Vor dem Abschluss des Verfahrens den Zustand der V cava inferior mit einer geeigneten Bildgebungstechnik
überprüfen.
24. Den Entfernungskatheter bei entsprechender klinischer Indikation entfernen; dazu oberhalb der
Punktionsstelle Druck auf das Gefäß ausüben und des System langsam herausziehen
25. Option™ ELITE-Filter, Entfernungskatheter, Schlingensystem, Zubehör and Verpackungsmaterial entsorgen.
Hinweis: Option™ ELITE‑Filter, Entfernungskatheter, Schlinge, Zubehör und Verpackungsmaterial sind
nach ihrem Einsatz evtl. umweltgefährdend. In Übereinstimmung mit anerkannten medizinischen
Methoden und den anzuwendenden lokalen, staatlichen und bundesstaatlichen Gesetzen und
Vorschriften handhaben und entsorgen.
X. Klinische Übersicht
Zur Unterstützung der Freigabe des modifizierten Option™ ELITE‑Instruments wurden keine klinischen
Daten erfasst. Es wurde eine einarmige prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie zur
Erfassung von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Rex Medical Option™ Vena-cava-Filters sowohl
als Dauerimplantat als auch als entfernbares Produkt durchgeführt. Bei einhundert (100) Patenten erfolgte
eine Filterplatzierung. Es wurden 52 männliche and 48 weibliche Patienten in die Studie aufgenommen. Das
mittlere Alter betrug 59,1 ±16,7 Jahre (Bereich: 18-90). Fünfzig (50) Patienten erhielten einen Option™-Filter als
Prophylaxe (50 %); bei 15 % der Patienten lag eine thromboembolische Erkrankung vor. Fünfzig (50) Patenten
erhielten einen Option™-Filter aufgrund einer aktiven thromboembolischen Erkrankung (50 %) mit einer
Antikoagulantienkomplikation, einer Antikoagulantien-Kontraindikation oder einem Antikoagulantienversagen.
Zweiunddreißig (32) der aufgenommenen Patienten wiesen eine präexistente Krebserkrankung auf (32 %). Bei
sechsunddreiβig (36) Patienten war die Filterentfernung erfolgreich. Siebenundvierzig (47) Patienten wurden
bei der Nachsorgeuntersuchung nach 6 Monaten als Filter-Dauerimplantat-Patienten erachtet. Siebzehn (17)
Patienten verstarben aufgrund eines präexistenten oder interkurrenten Leidens (z. B Krebs). Nach Ansicht
des unabhängigen medizinischen Monitors waren keine Patiententodesfälle auf das Filterprodukt oder die
Implantations- oder Entfernungsverfahren zurückzufahren.
Die Implantationsverfahren verliefen ohne Vorfälle and die Platzierung war in technischer Hinsicht bei 100 %
der Patenten erfolgreich. Während des Nachsorgezeitraums von 6 Monaten kam es bei zwei Patienten (2,0 %)
zu einer leichten Filtermigrationsepisode (23 mm), bei welcher der spezifizierte Grenzwert von 20 mm gerade
eben überschritten wurde. Drei Patienten (3,0 %), die alle zum Initialtermin an Krebs ± Hyperkoagulabilität litten,
zeigten einen symptomatischen Hohlvenenverschluss. Bei vier Patienten kam es zu als definitiv und filterbezogen
befundenen Lungenembolie-Episoden (Häufigkeit 4,0 %). Die beobachtete Häufigkeit von Lungenembolien,
symptomatischen Hohlvenenverschlüssen and Filtermigrationen entsprachen der veröffentlichten Literatur. Es
gab keine Fälle von Filterembolisation oder –fraktur.
Entfernungsversuche wurden bei neununddreißig (39) Patienten unternommen. In technischer Hinsicht
war die Entfernung bei 36 von 39 Patienten (92,3 %) erfolgreich. Bei neununddreißig (39) Patienten wurden
zweiundvierzig (42) Interventionen mit Entfernungsversuchen vorgenommen. In technischer Hinsicht
war die Entfernung bei 36 von 42 Interventionen erfolgreich (85,7 %) Die Rate der technisch erfolgreichen
Entfernungen bei dieser Studie liegt im günstigeren Bereich der veröffentlichten Literatur. In drei Fällen
war die Filterentfernung nicht möglich, weil das Erfassen des Filters nicht möglich war oder weil sich der
Filter nicht von der Hohlvenenwand lösen ließ. Der mittlere Implantationszeitraum betrug 67,1 ± 50,4 Tage
(Bereich. 1,0-175,0 Tage) Nach dem Anlegen des venösen Zugangs wurden keine unerwünschten Ereignisse mit
den Entfernungsinterventionen in Verbindung gebracht, was die Sicherheit der Filterentfernung bei Patienten
erweist, bei denen ein V.-cava-Filter nicht mehr erforderlich ist.
Zusammenfassend kann gesagt werden, dass eine Platzierung and Entfernung des Option™-Filters in sicherer
Weise and bei relativ hohen technischen and klinischen Erfolgsraten möglich ist. Bei Patienten, bei denen das
Thromboembolie-Risiko nicht mehr gegeben ist, kann der Option™-Filter mehrere Monate lang implantiert
bleiben und anschließend sicher entfernt werden. Daten belegen die Sicherheit and Wirksamkeit der Platzierung
und Entfernung des Option™-Filtersystems bei einer klinisch relevanten Patientenpopulation.
XI. Garantieausschluss und Haftungseinschränkung
Bezüglich der in dieser Publikation beschriebenen Produkte des Herstellers bzw. dessen Vertriebspartner werden
keine expliziten oder impliziten Gewährleistungen gegeben, u.a. auch keinerlei implizite Gewährleistungen der
Handelsüblichkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck. Der Hersteller oder dessen Vertriebspartner haftet
keinesfalls für unmittelbare Schäden, Kollateralschäden oder Folgeschäden, sofern dies nicht ausdrücklich von
der Gesetzgebung vorgeschrieben ist. Sofern nicht hier spezifisch ausgeführt, ist keine Person dazu befugt, vom
Hersteller oder dessen Vertriebspartner eine Zusicherung oder Gewährleistung zu fordern.
Beschreibungen oder technische Daten in den gedruckten Unterlagen des Herstellers und Vertriebspartners,
einschl. dieser Publikation, sind ausschließlich als generelle Produktbeschreibung zum Herstellungszeitpunkt
gedacht and stellen keine ausdrücklichen Gewährleistungen dar.
Der Hersteller and Vertriebspartner übernehmen keine Verantwortung für unmittelbare Schaden,
Kollateralschäden oder Folgeschäden, die sich aus einer Wiederverwendung des Produkts ergeben.
Erfassen des Filters
Entfernen des Filters
