POL: Polish
Zawartość zestawu
A. Koszulka wprowadzająca cewnik
B. Angiograficzny rozszerzacz naczyń
C. Popychacz ze znacznikiem rozprężenia
D. Filtr Option™ ELITE w kartridżu
E. Nasadka koszulki
Sterylny. Sterylizowano gazowym tlenkiem etylenu. Niepirogenny. Cieniodajny. Wyłącznie do jednorazowego
użytku. Nie sterylizować w autoklawie.
Przestroga: Nie do sprzedaży w USA.
I. Opis przyrządu
Filtr Option™ ELITE do żyły głównej (filtr Option™ ELITE) jest
przeznaczony do zapobiegania nawracającej zatorowości płucnej
poprzez podanie podskórne do żyły głównej dolnej (IVC).
Samośrodkujący filtr Option™ ELITE jest wycięty laserem z rurki
wykonanej ze stopu niklu i tytanu (Nitinol). Filtr Option™ ELITE
(rysunek 2) składa się z rozpórek z pamięcią kształtu, wykonanych
z tworzywa Nitinol, wystających z centralnego punktu. Jego
konstrukcja zapewnia optymalne uchwycenie skrzepliny. Kotwice
mocujące (haczyki mocujące) są umieszczone przy ogonowej części
filtra. Kotwice te służą do przymocowania filtra do ściany naczynia.
Filtr Option™ ELITE jest przeznaczony do stosowania w żyłach głównych o średnicy do 32 mm. Haczyk do
odzyskiwania jest umieszczony centralnie przy końcu dogłowowym.
Ściśnięty filtr Option™ ELITE jest sprężysty i po rozprężeniu rozszerza się do średnicy wewnętrznej IVC. Filtr
Option™ ELITE wywiera nacisk promieniowy w kierunku zewnętrznym na powierzchnię ścian żyły głównej,
zapewniając odpowiednie umieszczenie i stabilność. Przeznaczeniem filtra Option™ ELITE jest zapobieganie
zatorowi płuc przy równoczesnym zapewnieniu drożności żyły głównej poprzez centralną filtrację.
Zestaw do wprowadzania składa się z filtra umieszczonego w kartridżu filtra, koszulki wprowadzającej cewnik
(średn. wewn. 5 F), angiograficznego rozszerzacza naczyń z otwartym końcem (rysunek 3) oraz popychacza ze
znacznikiem rozprężenia (rysunek 4).
Angiograficzny rozszerzacz naczyń jest wyposażony w otwory boczne oraz 2 znaczniki cieniodajne, znajdujące
się w odległości 32 mm od siebie (odstęp pomiędzy paskami znaczników), które zapewniają liniowy pomiar
żyły głównej dolnej i pomagają w angiograficznej wizualizacji po podaniu cieniodajnego kontrastu. Popychacz
przesuwa filtr poprzez koszulkę wprowadzającą cewnik do znacznika rozprężenia, po czym zostaje użyty do
umocowania filtra na miejscu podczas odkrywania. Lokalizację dystalnego końca koszulki wprowadzającej
cewnik można regulować poprzez obracanie całego przyrządu, celem umieszczenia koszulki wprowadzającej
cewnik w środkowej części żyły głównej.
Kartridż filtra zawiera filtr Option™ ELITE. Na korpusie kartridża jest wydrukowany tekst i kolorowe strzałki
oznaczające zorientowanie zespołu, przy czym kierunek udowy (femoral) jest wydrukowany w kolorze zielonym
(rysunek 5A), a szyjny (jugular) jest wydrukowany w kolorze niebieskim (rysunek 5B). Strzałka żądanego miejsca
dostępu będzie skierowana do wewnątrz złączki koszulki wprowadzającej cewnik. Angiograficzny rozszerzacz
naczyń jest przeznaczony do zapewnienia angiograficznej wizualizacji oraz pomiarów liniowych naczyń
krwionośnych, jeśli jest stosowany łącznie z podaniem cieniodajnych środków kontrastowych do żyły głównej.
Rysunek 3: Końcówka angiograficznego rozszerzacza naczyń
Rysunek 4: Popychacz ze znacznikiem rozprężenia
Rysunek 5A: Zorientowanie kartridża przy
dostępie udowym
II. Wskazania do użycia
Filtr Option™ ELITE jest wskazany do zapobiegania nawracającej zatorowości płucnej poprzez podskórne podanie
do żyły głównej dolnej (IVC) w następujących schorzeniach:
w Zakrzepica płucna, gdy leki przeciwkrzepliwe są przeciwwskazane
w Niepowodzenie terapii przeciwkrzepliwej w zakrzepicy
w Leczenie w nagłym wypadku po wystąpieniu masywnej zatorowości płucnej, gdy spodziewane korzyści
tradycyjnej terapii są zredukowane
Filtr żyły głównej
Option™ ELITE
Instrukcja użycia
Koszulka wprowadzająca cewnik
5 Fr Śr. wew. (6,5 Fr Śr. zew.) / o długości 70 cm
Rysunek 1: System filtra Option™ ELITE
Rysunek 2: Filtr Option™ ELITE
Koniec
dogłowowy
Koniec
ogonowy
Rysunek 5B: Zorientowanie kartridża przy
dostępie szyjnym
w U urgentnoj medicini nakon masivne plućne embolije kod smanjenih očekivanih prednosti konvencionalnog
liječenja
w Kronična, rekurentna plućna embolija kada antikoagulantna terapija nije uspjela ili je kontraindicirana
Filtar Option™ ELITE možete ukloniti u skladu s uputama iz IX dijela „Fakultativni postupak za vađenje filtra" kod
pacijenata koji više ne trebaju filtar. Vađenje filtra smije se obavljati isključivo jugularnim pristupom.
Angiografski dilatator žile namijenjen je osiguravanju angiografske vizualizacije i mjerenja duljine krvožilja kada
se koristi zajedno s ubrizgavanjem kontrastnog sredstva neprozirnog za rendgensko zračenje u šuplju venu.
III. Kontraindikacije
Filtar Option™ ELITE ne smije se ugrađivati u bilo kojem od sljedećih slučajeva:
1. Promjer donje šuplje vene u pacijenta veći je od 32 mm.
2. Postoji opasnost za pacijenta od septične embolije.
3. Potvrđena je bakteremija u pacijenta.
4. Poznato je da je pacijent preosjetljiv na legure nikla ili titanija.
5. Pacijentica je u drugom stanju, a zračenje fluoroskopskih snimki moglo bi dovesti u opasnost fetus. Potrebno
je pažljivo procijeniti opasnosti i prednosti.
Nema poznatih kontraindikacija za uporabu angiografskog dilatatora žile.
IV. Upozorenja:
Sadržaj je STERILAN uporabom postupka s etilen-oksidom. Nemojte koristiti ako je sterilna barijera oštećena.
w Za uporabu samo s jednim proizvodom i samo na jednom pacijentu. Nemojte koristiti više puta, ponovno
obrađivati niti ponovno sterilizirati. Višekratno korištenje, ponovna obrada ili ponovna sterilizacija mogu
oštetiti strukturnu cjelovitost uređaja i/ili prouzročiti njegov neispravan rad, a to može prouzročiti ozljede,
bolest ili smrt pacijenta. Višekratno korištenje, ponovna obrada ili ponovna sterilizacija mogu također
predstavljati opasnost od kontaminacije uređaja i/ili prouzročiti infekciju u pacijenta ili unakrsne infekcije,
uključujući, no ne i ograničavajući se na, prijenos jedne ili više zaraznih bolesti s jednog pacijenta na drugog.
Kontaminacija uređaja može izazvati ozljedu, bolest ili smrt pacijenta. Prema tome, proizvođač i njegovi
distributeri ne preuzimaju odgovornost za bilo kakve izravne ili posljedične štete ili troškove izazvane
višekratnim korištenjem, ponovnom obradom ili ponovnom sterilizacijom bilo kojeg sastavnog dijela
uvodnog kompleta filtra Option™ ELITE.
w Nekliničko ispitivanje dokazalo je da je filtar Option™ ELITE siguran za uporabu u određenom okolišu MR
uz točno propisane uvjete. Skeniranje pacijenta odmah po postavljanju filtra Option™ ELITE sigurno je pod
sljedećim uvjetima:
– Statičko magnetsko polje od 3 T
– Prostorni gradijent magnetskog polja od 720 Gauss/cm
– Najviša specifična brzina apsorpcije topline (SAR) cijelog tijela od 3,0 W/kg tijekom 15 minuta skeniranja
U nekliničkom ispitivanju, filtar Option™ ELITE proizveo je porast temperature manji ili jednak 1,7 °C pri
najvišoj specifičnoj brzini apsorpcije topline (SAR) cijelog tijela od 3,0 W/kg tijekom 15 minuta MR skeniranja
u MR skeneru od 3 T tvrtke General Electric Healthcare. Specifična brzina apsorpcije topline (SAR) izračunata
kalorimetrijom bila je 2,8 W/kg. Kvaliteta snimki magnetske rezonancije može biti smanjena ako se područje
interesa preklapa ili je relativno blizu položaja filtra Option™ ELITE. Stoga može biti potrebno optimizirati
slikovne parametre MR kako bi se nadoknadilo prisustvo ovog metalnog implantata.
w Kada ubrizgavate kontrastno sredstvo kroz angiografski dilatator žile nemojte prekoračiti maksimalnu
vrijednost tlaka od 55,16 bara.
w Nakon ugradnje filtra možda budu onemogućeni svi postupci kateterizacije koji zahtijevaju prolaz uređaja
kroz filtar.
w Filtar Option™ ELITE isporučuje se u ulošku koji pokazuje pravilno usmjerenje za femoralni i jugularni pristup.
Nikada nemojte ponovno stavljati u uložak potpuno izvađeni filtar jer bi to moglo narušiti njegov oblik i rad te
rezultirati neispravnim usmjerenjem filtra u odnosu na odabrano mjesto pristupa. Nikada nemojte ponovno
stavljati (djelomično) izvađen filtar u uložak jer bi to moglo narušiti njegov oblik i rad. U skladu s navedenim,
proizvođač i njegovi distributeri ne preuzimaju odgovornost za bilo kakve izravne, slučajne ili posljedične
štete izazvane ponovnim stavljanjem filtra Option™ ELITE u uložak.
w Filtar Option™ ELITE smiju koristiti samo liječnici koji su osposobljeni za dijagnostičke i transkutane
interventne tehnike, poput postavljanja filtara za šuplju venu. U skladu s navedenim, proizvođač ili njegovi
distributeri ne preuzimaju odgovornost za bilo kakve izravne ili posljedične štete ili troškove izazvane
uporabom od strane neosposobljenog osoblja.
w Osobe s alergijskim reakcijama na legure nikla i titanija (Nitinol) mogle bi imati alergijski odgovor na ovaj
implantat.
w Nikada nemojte potiskivati žicu vodilicu, uvodnu ovojnicu/dilatator ili postavljati filtar bez fluoroskopskog
vodstva.
w Ako primijetite veliki tromb na početnom mjestu ugradnje, pokušajte ugraditi filtar kroz alternativno mjesto.
Mali tromb možete zaobići žicom vodilicom i uvodnicom.
w Nikada nemojte ponovno postavljati loše smješten ili izvađen filtar.
w Pri standardnom postupku, nakon što je filtar Option™ ELITE ušao u ovojnicu, nemojte povlačiti, pa potom
uvlačiti gurač, jer to može prouzročiti prijevremeno postavljanje filtra.
w Pri standardnom postupku, nakon što je marker za postavljanje na guraču ušao u metalnu cijev uloška filtra,
potrebno je filtar postaviti u potpunosti i ne smijete ga ponovno vraćati u ovojnicu.
w Pri standardnom postupku, nakon što je marker za postavljanje na dilatatoru ušao u metalnu cijev uloška
filtra, potrebno je filtar postaviti u potpunosti i ne smijete ga ponovno vraćati u ovojnicu.
Za opcionalno vađenje filtra:
w Ne smijete koristiti pretjeranu silu za vađenje filtra.
w Ne smijete pokušavati izvaditi filtar ako je tromb prisutan u filtru, donjoj šupljoj veni ili dubokim venama.
w Vađenje filtra moguće je isključivo jugularnim pristupom. Prije nego što pokušate izvaditi filtar kroz jugularno
mjesto pristupa, provjerite je li dohvatna kukica filtra usmjerena kranijalno – tj. pokazuje li prema jugularnom
mjestu pristupa. Dohvatna kukica na kranijalnom kraju filtra predstavlja točan položaj za ukopčavanje
unutaržilne omče.
w Vađenje filtra smiju izvoditi samo liječnici koji su osposobljeni za transkutane interventne tehnike.
w Nikada nemojte ponovno postavljati izvađen filtar.
w Pogledajte IX dio pod nazivom „Fakultativni postupak za vađenje filtra".
V. Mjere opreza
w Prije uporabe filtra za šuplju venu Option™ ELITE, liječnici moraju biti prikladno osposobljeni.
w Skladištite na hladnom, tamnom i suhom mjestu
w Nemojte koristiti ako je ambalaža otvorena ili oštećena.
w Upotrijebite prije isteka datuma označenog s „Upotrebljivo do".
w Nemojte autoklavirati niti ponovno sterilizirati.
w Prekinite s uporabom svih sastavnih dijelova koji se oštete tijekom postupka.
w Ako u bilo kojoj fazi postupka osjetite snažan otpor, prekinite postupak i utvrdite uzrok prije nastavljanja
postupka.
w Filtar Option™ ELITE ispitan je i odobren za uporabu uz priloženi ili preporučeni pribor. Uporaba bilo kojeg
drugog pribora mogla bi rezultirati komplikacijama i/ili neuspjelim postupkom.
w Anatomska odstupanja mogu zakomplicirati uvođenje i postavljanje filtra. Pažljivo pridržavanje ovih Uputa za
uporabu može skratiti vrijeme uvođenja i smanjiti vjerojatnost poteškoća.
w Deformacije kralježnice: Budite oprezni kada razmatrate ugradnju kod pacijenata sa značajnim
kifoskoliotičkim deformacijama jer postoji mogućnost da donja šuplja vena prati opći tok tih anatomskih
deformacija.
