RUS: Russian
Содержимое набора
A. Интродьюсер катетера
B. Ангиографический расширитель сосуда
C. Толкатель с маркером размещения
D. Фильтр Option™ ELITE в картридже
E. Колпачок проводника
Стерильно. Стерилизовано газом этиленоксид. Апирогенно. Радионепроницаемо. Исключительно для
одноразового использования. Не подвергать автоклавированию.
Осторожно: Не для продажи на территории США.
I. Описание инструмента
Фильтр Полой Вены Option™ ELITE (Фильтр Option™ ELITE)
разработан для предотвращения рецидивирующей легочной
эмболии посредством чрескожной доставки в нижнюю полую
вену (НПВ).
Самоцентрирующийся фильтр Option™ ELITE вырезан лазером
из трубки, состоящей из никель — титанового (Nitinol) сплава.
Фильтр Option™ ELITE (Рисунок 2) состоит из исходящей
из центральной части Nitinol-вой распорки, обладающей
эффектом запоминания и сохранения формы, и разработан для
оптимального захватывания сгустка/тромба. Удерживающие
якоря-фиксаторы (удерживающие крючки) расположены в каудальной части фильтра. Эти якоря-
фиксаторы предназначены для фиксации фильтра к сосудистой стенке. Фильтр Option™ ELITE предназначен
для использования в полой вене диаметром до 32 мм. Крючок для извлечения фильтра расположен
центрально в краниальной части.
Сжатый фильтр Option™ ELITE является гибким и при его раскрывании расширяется до внутреннего
диаметра НПВ. Фильтр Option™ ELITE передает направленную наружу радиальную силу на люминальную
поверхность НПВ для обеспечения правильного расположения и стабильности. Фильтр Option™ ELITE
разработан для предотвращения эмболии сосудов легких, поддерживая проходимость полой вены
посредством центральной фильтрации.
Набор компонентов для введения фильтра в НПВ состоит из фильтра, находящегося в картридже фильтра,
интродьюсера катетера (5 Fr ВД), ангиографического расширителя сосуда с открытым концом (Рисунок 3)
и толкателя с маркером размещения (Рисунок 4).
Ангиографический расширитель сосуда имеет боковые отверстия и 2 рентгеноконтрастных маркера,
находящихся на расстоянии 32 мм (между маркирующими полосами), и обеспечивающие линейное
измерение НПВ и содействующие ангиографической визуализации при доставке рентгеноконтрастного
вещества. Толкатель продвигает фильтр через интродьюсер катетера вплоть до достижения маркера
размещения, и затем используется для фиксации фильтра на месте во время открытия. Расположение
дистального конца интродьюсера катетера может контролироваться путем вращения всего инструмента
до установления интродьюсера катетера в центре НПВ.
Картридж фильтра вмещает фильтр Option™ ELITE. На корпусе картриджа присутствует напечатанный на
нем текст и цветные стрелки, которые определяют направление сборки, бедренное напечатано зеленым
цветом (Рисунок 5А) и яремное напечатано голубым цветом (Рисунок 5В). Стрелка желаемого места
доступа укажет на втулку интродьюсера катетера. Ангиографический расширитель сосуда разработан
для проведения ангиографической визуализации и линейного измерения сосудистой сети, при его
использовании вместе с доставкой рентгеноконтрастного вещества к НПВ.
Рисунок 3: Ангиографический наконечник сосудистого
Рисунок 4: Толкатель с маркером размещения
Рисунок 5А: Ориентация картриджа для бедренного
направления
Фильтр Полой Вены
Option™ ELITE
Инструкции по применению
Интродьюсер катетера
5 Fr внутренний диаметр (6,5 Fr внешний диаметр) /
Рисунок 1: Система фильтра Option™ ELITE
Рисунок 2: Фильтр Option™ ELITE
Краниальная
расширителя
Рисунок 5В: Ориентация картриджа для яремного
направления
Option™ ELITE-suodatin voidaan poistaa potilailta, jotka eivät sitä enää tarvitse, noudattamalla kohdassa IX,
"Suodattimen valinnainen poistomenetelmä", annettuja ohjeita. Suodatin voidaan poistaa ainoastaan
kaulalaskimon kautta.
Angiografinen suonenlaajennin on tarkoitettu verisuoniston angiografista visualisointia ja lineaarista mittausta
varten, kun alaonttolaskimoon annetaan röntgenpositiivista varjoainetta.
III. Vastaaiheet
длина 70 см
Option™ ELITE-suodatinta ei saa asentaa missään seuraavista tapauksista:
1. Potilaan alaonttolaskimon läpimitta on suurempi kuin 32 mm.
2. Potilaalla on septisen embolian vaara.
3. Potilaalla on todettu bakteremia.
4. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys nikkelille tai titaaniseoksille.
5. Potilas on raskaana ja läpivalaisun aiheuttama säteily voi olla vaaraksi sikiölle. Riskit ja hyödyt on punnittava
huolellisesti.
Angiografisen suonenlaajentimen käytölle ei ole mitään tunnettuja vasta-aiheita.
IV. Varoitukset:
Sisältö toimitetaan STERIILINÄ, etyleenioksidimenetelmällä steriloituna. Ei saa käyttää, jos steriilieste on
vahingoittunut.
w Vain yhden tuotteen kanssa käytettäväksi ja vain yhden potilaan käyttöön. Ei saa uudelleenkäyttää, -käsitellä
tai -steriloida. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi heikentää laitteen rakenteellista eheyttä
ja/tai aiheuttaa laitteen vian, mikä puolestaan voi aiheuttaa potilaan vamman, sairauden tai kuoleman.
Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi lisäksi tuottaa laitteen kontaminaatiovaaran ja/tai aiheuttaa
potilastartunnan tai ristitartunnan, kuten mm. tarttuvan taudin (tautien) siirtymisen potilaasta toiseen.
Laitteen kontaminoituminen voi aiheuttaa potilaan vamman, sairauden tai kuoleman. Valmistaja tai sen
jakelijat eivät siten ole vastuussa mistään suorista tai seuraamuksellisista vahingoista tai kuluista, jotka johtuvat
Option™ ELITE-suojattimen sisäänvientisarjan minkään osan uudelleenkäytöstä, -käsittelystä tai -steriloinnista.
w Ei-kliinisissä testeissä on osoitettu, että Option™ ELITE-suodatin on magneettikuvauksessa ehdollisesti
turvallinen. Potilasta, jolla on Option™ ELITE-suodatin, voidaan kuvata turvallisesti heti asennuksen jälkeen
seuraavin ehdoin:
– staattinen magneettikenttä 3 T
– spatiaalinen gradienttimagneettikenttä 720 Gauss/cm
– koko kehon maksimaalinen keskimääräinen spesifinen absorptionopeus (SAR) on 3,0 W/kg 15 minuutin
kuvaukselle.
Каудальная
Ei-kliinisissä testeissä Option™ ELITE-suodatin nosti lämpötilaa enintään 1,7 °C koko kehon maksimaalisen
keskimääräisen ominaisabsorptionopeuden (SAR) ollessa 3,0 W/kg 15 minuutin kuvaukselle 3,0 T:n General
Electric Healthcaren magneettikuvauslaitetta käytettäessä. Kalorimetrialla laskettu SAR-arvo oli 2,8 W/kg.
Magneettikuvan laatu voi heikentyä, jos kiinnostava alue on täysin sama kuin Option™ ELITE-suodattimen
sijaintikohta tai suhteellisen lähellä sitä. Siten voi olla välttämätöntä optimoida magneettikuvauksen
parametreja tämän metalli-implantin aiheuttaman häiriön kompensoimiseksi.
w Kun varjoainetta ruiskutetaan angiografisen suonenlaajentimen kautta, 55,16 bar:n enimmäispainetta ei saa
ylittää.
w Suodattimen implantoinnin jälkeen mikä tahansa katetrointitoimenpide saattaa vaikeutua, jos edellytetään
jonkin laitteen viemistä suodattimen läpi.
w Option™ ELITE-suodatin toimitetaan kasettiin ladattuna. Kasettiin on merkitty oikea suunta reiden ja
kaulan kautta tapahtuvaa sisäänvientiä varten. Kasetista täysin poistettua suodatinta ei saa koskaan ladata
takaisin kasettiin, koska tämä voi vaikuttaa suodattimen muotoon ja toimintaan ja saattaa aiheuttaa väärän
suuntauksen valittua sisäänvientireittiä varten. Kasetista (osaksi) poistettua suodatinta ei saa koskaan ladata
takaisin kasettiin, koska tämä voi vaikuttaa suodattimen muotoon ja toimintaan. Valmistaja ja sen jakelijat
eivät siten ole vastuussa mistään suorista, satunnaisista tai seuraamuksellisista vahingoista, jotka johtuvat
Option™ ELITE-suodattimen asettamisesta takaisin kasettiin.
w Option™ ELITE-suodatinta saavat käyttää vain diagnostisiin ja perkutaanisiin interventiotekniikkoihin, kuten
onttolaskimosuodattimien asettamiseen koulutuksen saaneet lääkärit. Valmistaja tai sen jakelijat eivät siten
ole vastuussa mistään suorista, satunnaisista tai seuraamuksellisista vahingoista tai kuluista, jotka johtuvat
siitä, että kouluttamaton henkilökunta on käyttänyt laitetta.
w Nikkeli-titaaniseoksille (nitinolille) allergiset henkilöt voivat saada allergisen vasteen tälle implantille.
w Älä koskaan työnnä ohjainlankaa tai sisäänvientiholkkia/laajenninta eteenpäin tai vapauta suodatinta ilman
läpivalaisuohjausta.
w Jos ensimmäisessä asennuskohdassa havaitaan suuri hyytymä, pyri sijoittamaan suodatin toiseen kohtaan.
Ohjainlanka ja sisäänviejä voidaan viedä pienen hyytymän ohi.
w Väärin sijoitettua tai poistettua suodatinta ei saa koskaan asentaa uudelleen.
w Tavallinen menetelmä: kun Option™ ELITE-suodatin on työnnetty holkkiin, työnnintä ei saa vetää takaisin ja
sitten työntää taas eteenpäin, sillä tämä voi aiheuttaa suodattimen ennenaikaisen vapautumisen.
w Tavallinen menetelmä: kun työntimen asennusmerkki on siirtynyt suodatinkasetin metalliputkeen, suodatin
täytyy vapauttaa kokonaan, eikä sitä voida enää vetää takaisin holkkiin.
w Lankaa pitkin tehtävän asetuksen menetelmä: kun laajentimen asennusmerkki on siirtynyt suodatinkasetin
metalliputkeen, suodatin täytyy vapauttaa kokonaan, eikä sitä voida enää vetää takaisin holkkiin.
Valinnainen suodattimen poisto:
w Suodatinta poistettaessa ei saa käyttää liiallista voimaa.
w Suodatinta ei saa yrittää poistaa, jos suodattimessa, alaonttolaskimossa tai syvissä suonissa on trombi.
w Suodatin voidaan poistaa ainoastaan kaulan kautta. Ennen kuin suodattimen poistoa yritetään kaulan
kautta, on varmistettava, että suodattimen poistokoukku on suuntautunut kraniaalisesti, ts. osoittaa kaulassa
olevaa sisäänvientikohtaa. Suodattimen kraniaalisessa päässä oleva poistokoukku on endovaskulaarisen
poistosilmukan kytkemiskohta.
w Suodattimen poistamisen saavat tehdä vain perkutaanisiin interventiotekniikoihin koulutuksen saaneet
lääkärit.
w Poistettua suodatinta ei saa koskaan asentaa uudelleen.
w Katso kohtaa IX, "Suodattimen valinnainen poistomenetelmä".
V. Varotoimet
w Lääkäreillä tulee olla asianmukainen koulutus ennen Option™ ELITE -onttolaskimosuodattimen käyttämistä.
w Säilytettävä viileässä, pimeässä ja kuivassa paikassa.
w Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut.
w Käytettävä ennen viimeistä käyttöpäivämäärää.
w Ei saa steriloida autoklaavilla tai steriloida uudelleen.
w Minkään toimenpiteen aikana vahingoittuneen osan käyttöä ei saa jatkaa.
w Jos toimenpiteen minkä tahansa vaiheen aikana havaitaan voimakasta vastusta, toimenpide on keskeytettävä
ja vastuksen syy määritettävä ennen jatkamista.
w Option™ ELITE-suodatin on testattu ja hyväksytty mukana toimitettujen tai suositeltujen tarvikkeiden kanssa.
Muiden tarvikkeiden käyttäminen saattaa aiheuttaa komplikaatioita ja/tai toimenpiteen epäonnistumisen.
w Anatomiset vaihtelut voivat vaikeuttaa suodattimen sisäänvientiä ja laajentamista.Sisäänvienti voi olla
nopeampaa ja vaikeudet epätodennäköisempiä, jos näitä käyttöohjeita noudatetaan huolellisesti.
w Selkärangan epämuodostumat: On tärkeää noudattaa varovaisuutta, kun suodattimen implantointia
harkitaan potilaille, joilla on merkittäviä kyfoskolioottisia selkärangan epämuodostumia, koska
alaonttolaskimo voi seurata näiden anatomisten epämuodostumien kulkua.
