w Skade på vena cava eller et annet kar, inkludert ruptur eller disseksjon, som muligens krever kirurgisk
reparasjon eller inngrep
w Skade på organer ved siden av vena cava, som muligens krever kirurgisk reparasjon eller intervensjon
w Stenose eller okklusjon i vena cava
w Feil plassering eller orientering av filteret
w Filtervandring/bevegelse
w Ekstravasasjon av kontrastmiddel
w Vasospasme eller nedsatt/svekket blodstrøm
w Blødning eller blødningskomplikasjoner som krever blodoverføring eller medisinsk intervensjon
(f. eks. IV-væsker, medikamenter)
w Tromboemboliske hendelser, inkludert DVT, akutt eller tilbakevendende pulmonal emboli eller luftemboli,
som muligens forårsaker endeorganinfarkt/-skade/-svikt
w Infeksjon som kan kreve medisinsk eller kirurgisk intervensjon (f. eks. antibiotika eller incisjon og drenering)
w Respiratorisk insuffiens eller svikt
w Hjertearytmi
w Myokardialt infarkt eller koronar iskemi
w Cerebrovaskulær ulykke eller annen nevrologisk hendelse
w Renal insuffiens eller svikt
w Reaksjon på kontrastmiddel/medikament
w Hematom som kan kreve medisinsk intervensjon eller kirurgisk revisjon
w Annen skade på vaskulært tilgangssted, inkludert blåmerker, AV-fistel eller pseudoaneurisme
w Nevrologisk mangel forbundet med vaskulær tilgang, som muligens krever nerveintervensjon eller
nevrologisk konsultasjon
w Anorndningsbrudd eller -svikt eller manglende evne til å hente ut den implanterte anordningen som
beskrevet i bruksanvisningen, og som muligens krever en annen intervensjons- eller behandlingsmodalitet
for å fullføre prosedyren
w Død
Disse hendelsene kan være av alvorlig natur og kan kreve innleggelse på sykehus eller intervensjon for
å behandle tilstanden.
Option™ ELITE‑filteret MÅ plasseres med enten perkutan standardprosedyre eller perkutan over‑vaier‑
prosedyre.
VII. Anbefalt perkutan prosedyre for filterimplantasjon
Kavografi kreves før implantering:
w For å bekrefte åpenhet og visualisere anatomien til vena cava.
w For å markere nivået til renalvenene.
w For å lokalisere det høyeste nivået på eventuelle tromber.
w For å fastslå det ønskede nivå for filterutløsning og markere stillingen med hensyn til de vertebrale legemene.
w For å bekrefte at diameteren til vena cava (AP-projeksjon) på stedet der filteret skal utløses er mindre enn eller
lik den maksimale godkjente diameteren (se avsnitt I, Beskrivelse av anordningen).
1. Velg et egnet venøst tilgangssted, på enten den høyre eller venstre siden, avhengig av pasientens størrelse
eller anatomi, brukerens preferanse eller stedet for venøs trombose.
2. Forbered, draper og bedøv hudpunkturstedet på standard måte.
3. Ta komponentene til innføringssettet ut av pakken ved bruk av steril teknikk.
4. Fjern stiften og flagget fra patronen før bruk (figur 6).
Figur 6: Fjern stiften og flagget fra patronen
5. Fukt den brukervalgte ledevaieren (maks. 0,89 mm (0,035 tommer)) med sterilt heparinisert saltvann eller en
egnet isotonisk løsning.
Merk: Ledevaier er ikke inkludert i Option™ ELITE‑filterinnføringssettet. Følg produsentens
bruksanvisning.
Bruk ledevaier som er minst 200 cm lang.
6. Skyll kateterhylseinnføreren og den angiografiske kardilatatoren med heparinisert saltvann eller en egnet
isotonisk løsning.
7. Lukk sideporten etter skylling ved å rotere stoppekranen.
8. Sett inn den angiografiske kardilatatoren gjennom kateterhylseinnføreren og knepp den på plass ved muffen.
Skyll med heparinisert saltvann eller en egnet isotonisk løsning.
9. Punkter tilgangsstedet ved bruk av Seldinger-teknikk.
10. Hold nålen på plass mens du setter inn ledevaieren gjennom nålen og inn i karet. Før ledevaieren forsiktig
frem til det ønskede stedet.
Forsiktig: Ikke trekk tilbake en PTFE‑belagt ledevaier gjennom en metallkanyle, da dette kan skade
belegget på ledevaieren.
11. Hold ledevaieren på plass mens du fjerner nålen over ledevaieren.
12. Før frem kateterhylseinnføreren sammen med dilatatoren over ledevaieren og inn i IVC.
13. Plasser kateterhylseinnførerens radioopake spiss og markørbåndene til den angiografiske kardilatatoren inn i
vena cava inferior under de renale venene for å forberede en angiografisk oversikt over IVC.
14. Fjern ledevaieren.
15. Injiser kontrastmiddel gjennom den angiografiske kardilatatoren for å fastsette diameteren til IVC på det
tiltenkte implantasjonsstedet under den nederste renalvenen ved å bruke markørbåndene som referanse.
Avstanden mellom de to markørbåndene, fra indre kant til indre kant, er 32 mm.
Forsiktig: Ikke bruk med Ethiodol*‑ eller Lipiodol‑kontrastmiddel eller andre kontrastmidler som
inneholder komponentene i disse midlene.
Forsiktig: Ikke overstig 55,16 bar ved injisering.
16. Før inn ledevaieren igjen.
17. Før frem spissen til kateterhylseinnføreren til det ønskede stedet i IVC.
18. Frakoble og trekk tilbake den angiografiske kardilatatoren med ledevaieren fra kateterhylseinnføreren ved
å kneppe av knepptilpassingen på muffen.
Forsiktig: For å unngå skade på spissen til kateterhylseinnføreren, skal ikke dilatatoren trekkes tilbake
før kateterhylseinnføreren er på det ønskede stedet inne i IVC.
19. Aspirer fra sideportforlengelsen for å fjerne mulig luft.
20. Avgjør hvilken ende av patronen (som inneholder filteret) som skal plasseres inne i muffen til
katererhylseinnføreren.
Merk: Det valgte tilgangsstedet vil avgjøre patronens innsettingsorientering. Orienteringen er
identifisert på patronkroppen, femoral er grønn og jugular er blå. Pilen til det ønskede tilgangsstedet
vil peke inn i kateterhylsens innføringsmuffe.
21. Plasser den riktige enden av patronen inn i muffen til kateterhylseinnføreren, til det knepper (figur 7).
*Ethidol er et varemerke som tilhører Guebert S.A.
Preporučeni postupak za transkutano vađenje filtra Option™ ELITE:
Upozorenje: Ne smijete koristiti pretjeranu silu za vađenje filtra. Ne smijete pokušavati izvaditi filtar
Option™ ELITE ako je u filtru i/ili kaudalno u odnosu na filtar prisutan tromb.
1. Prikladnim se tehnikama uvjerite da u filtru, jugularnom putu vađenja i distalnoj donjoj šupljoj veni nije
prisutan tromb.
2. Pripremite, prekrijte prekrivkom i anestezirajte mjesto uboda na koži na standardni način.
3. Namočite žicu vodilicu koju je odabrao operater sterilnom hepariniziranom fiziološkom otopinom ili
prikladnom izotoničkom otopinom putem štrcaljke spojene na luer lock spojnicu distribucijske cijevi žice
vodilice.
4. Isperite dohvatni kateter i sastavne dijelove hepariniziranom fiziološkom otopinom ili prikladnom
izotoničkom otopinom.
5. Uvedite angiografski dilatator žile kroz dohvatni kateter, tako da ga zaključate na svojem mjestu na spojnici.
Isperite hepariniziranom fiziološkom otopinom ili prikladnom izotoničkom otopinom.
6. Punktirajte mjesto pristupa Seldingerovom tehnikom.
7. Držeći iglu na mjestu, uvedite žicu vodilicu kroz iglu te u žilu. Nježno potiskujte žicu vodilicu do željenog
mjesta (kranijalno od dohvatne kukice filtra).
Oprez: Nemojte izvlačiti žicu vodilicu obloženu politetrafluoroetilenom (PTFE) kroz metalnu kanilu jer
bi to moglo oštetiti PTFE premaz žice vodilice.
8. Držeći žicu vodilicu u mjestu, uklonite iglu preko žice vodilice.
9. Potisnite dohvatni kateter zajedno s dilatatorom preko žice vodilice te u donju šuplju venu. Potisnite dohvatni
kateter tako da se vršak dohvatnog katetera nalazi nedaleko (otprilike 3 cm) i kranijalno od dohvatne kukice
filtra.
10. Provjerite da u putu vađenja nije prisutan tromb.
11. Pripremite sastavne dijelove omče i katetera za omču u skladu s uputama za uporabu proizvođača.
12. Uklonite žicu vodilicu i dilatator.
13. Uvedite i potisnite sklop unutaržilne omče kroz dohvatni kateter dok ne viri izvan dohvatnog katetera na
način da je traka markera katetera za omču kranijalno od dohvatne kukice filtra.
14. Nježno gurajte osovinu omče prema naprijed kako biste otvorili petlju omče kranijalno od dohvatne kukice
filtra.
15. Nježno potiskujte petlju prema naprijed preko vrha filtra (Slika 13A).
16. Zategnite petlju omče oko filtra Option™ ELITE tako da nježno izvlačite omču i istovremeno potiskujete
kateter za omču dok se omča zatezanjem ne zaključa u mjestu unutar uvlake kukice (Slika 13B).
Napomena: Provjerite je li omča pravilno zahvatila dohvatnu kukicu filtra Option™ ELITE te jesu li
kateter za vađenje i omča poravnati (Slika 13C).
17. Povlačite omču i potiskujte kateter za omču dok vršak katetera za omču ne dođe u dodir s vrhom filtra
(Slika 13C).
Slika 13: Vađenje filtra
Postavljanje žičane omče
18. Zategnite instrument za okretanje (torquer nastavak) tako da se spojnica katetera za omču koristi za primjenu
konstantne sile zatezanja.
Napomena: Uvijek održavajte silu zatezanja na omči kako biste spriječili otkopčavanje petlje omče od
dohvatne kukice filtra.
19. Održavajte silu zatezanja na omči i potisnite dohvatni kateter preko vrha filtra.
Napomena: Filtar će se početi urušavati (kolabirati) dok ga prekriva dohvatni kateter.
20. Nastavite potiskivati dohvatni kateter dok ne osjetite povećani otpor.
21. Držite nepomično dohvatni kateter i uvucite filtar u dohvatni kateter.
Napomena: Ako iz bilo kojeg razloga ne uspijete izvaditi filtar Option™ ELITE i on ostane ugrađen kao
trajni filtar, izvadite dohvatni kateter kad je to klinički indicirano tako da primijenite kompresiju na
žilu iznad mjesta uboda, dok polako izvlačite sustav i prijeđite na korak 23.
22. Potpuno izvadite filtar povlačeći kateter za omču dok filtar ne izađe iz dohvatnog katetera.
23. Prije dovršetka postupka, odgovarajućom tehnikom snimanja provjerite stanje donje šuplje vene.
24. Uklonite dohvatni kateter kada je klinički indicirano tako da primijenite kompresiju na žilu iznad mjesta
uboda, dok polako izvlačite sustav.
25. Bacite filtar Option™ ELITE, dohvatni kateter, tehnologiju omče, pribor i ambalažni materijal.
Napomena: Nakon uporabe, filtar Option™ ELITE, dohvatni kateter, tehnologija omče, pribor i
ambalažni materijal mogu predstavljati biološku opasnost. Rukujte i bacite u skladu s uvriježenom
medicinskom praksom te primjenjivim lokalnim, državnim i saveznim zakonima i propisima.
Hvatanje filtra
Uklanjanje filtra
