Σημείωση: Μετά από τη χρήση, το κιτ εισαγωγής και τα υλικά συσκευασίας ενδέχεται να αποτελούν
δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Ο χειρισμός και η απόρριψή τους πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τις
αποδεκτές ιατρικές πρακτικές και τους ισχύοντες τοπικούς, κρατικούς και ομοσπονδιακούς νόμους και
κανονισμούς.
VIII. Διαδικασία διαδερμικής τοποθέτησης επάνω από σύρμα για την εμφύτευση φίλτρου
Απαιτείται αγγειογραφία κοίλων φλεβών πριν από την εμφύτευση:
w Για την επιβεβαίωση της βατότητας και την απεικόνιση της ανατομίας της κοίλης φλέβας.
w Για την επισήμανση του επιπέδου των νεφρικών φλεβών.
w Για τον εντοπισμό του υψηλότερου επίπεδου οποιουδήποτε θρόμβου που ενδέχεται να υπάρχει.
w Για τον προσδιορισμό του επιθυμητού επιπέδου απελευθέρωσης του φίλτρου και την επισήμανση της θέσης
σε σχέση με τα σπονδυλικά σώματα.
w Για επιβεβαίωση ότι η διάμετρος της ΚΚΦ (προσθιοπίσθια προβολή) στο σημείο στο οποίο πρόκειται να
απελευθερωθεί το φίλτρο είναι μικρότερη από ή ίση με τη μέγιστη επιτρεπόμενη διάμετρο (ανατρέξτε στην
ενότητα I «Περιγραφή συσκευής»).
1. Επιλέξτε κατάλληλο σημείο φλεβικής πρόσβασης, είτε στην αριστερή είτε στη δεξιά μεριά, ανάλογα με τον
όγκο και την ανατομία του ασθενούς, την προτίμηση του χειρουργού ή τη θέση της φλεβικής θρόμβωσης.
2. Προετοιμάστε, καλύψτε και αναισθητοποιήστε το σημείο παρακέντησης του δέρματος με τυπικό τρόπο.
3. Αφαιρέστε τα εξαρτήματα του κιτ εισαγωγής από τη συσκευασία χρησιμοποιώντας στείρα τεχνική.
4. Αφαιρέστε την ακίδα και την επισήμανση από το φυσίγγιο πριν από τη χρήση (Εικόνα 10).
Εικόνα 10: Αφαίρεση ακίδας και επισήμανσης από το φυσίγγιο
5. Διαβρέξτε το οδηγό σύρμα που έχει επιλεγεί από τον χειριστή [μέγιστη διάμετρος 0,89 mm (0,035")] με στείρο
ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό ή κατάλληλο ισότονο διάλυμα.
Σημείωση: Το οδηγό σύρμα δεν περιλαμβάνεται στο σετ εισαγωγής του φίλτρου Option™ ELITE.
Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή.
Χρησιμοποιήστε οδηγό σύρμα με ελάχιστο μήκος 200 cm.
Προσοχή: Χρησιμοποιήστε μόνο οδηγό σύρμα με ευθύ άκρο.
6. Εκπλύνετε τον εισαγωγέα θηκαριού καθετήρα και τον αγγειογραφικό διαστολέα αγγείων με ηπαρινισμένο
φυσιολογικό ορό ή κατάλληλο ισότονο διάλυμα.
7. Μετά την έκπλυση, κλείστε την πλευρική θύρα περιστρέφοντας τη στρόφιγγα.
8. Εισαγάγετε τον αγγειογραφικό διαστολέα αγγείων διαμέσου του εισαγωγέα θηκαριού καθετήρα, κουμπώνοντάς
τον στη θέση του στον ομφαλό. Εκπλύνετε με ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό ή κατάλληλο ισότονο διάλυμα.
9. Παρακεντήστε το σημείο προσπέλασης χρησιμοποιώντας την τεχνική Seldinger.
10. Κρατώντας τη βελόνα στη θέση της, εισαγάγετε το οδηγό σύρμα διαμέσου της βελόνας μέσα στο αγγείο.
Προωθήστε με ήπιες κινήσεις το οδηγό σύρμα στην επιθυμητή θέση.
Προσοχή: Μην αποσύρετε οδηγό σύρμα που είναι επικαλυμμένο με PTFE διαμέσου της μεταλλικής
κάνουλας, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ζημιά στην επικάλυψη του οδηγού σύρματος.
11. Κρατώντας τη βελόνα στη θέση της, αφαιρέστε τη βελόνα επάνω από το οδηγό σύρμα.
12. Προωθήστε τον εισαγωγέα θηκαριού καθετήρα μαζί με τον διαστολέα επάνω από το οδηγό σύρμα και
εισαγάγετέ τον στην ΚΚΦ.
13. Τοποθετήστε το ακτινοσκιερό άκρο των εισαγωγέων θηκαριού καθετήρα και τις ταινίες σήμανσης
του αγγειογραφικού διαστολέα αγγείων στην κάτω κοίλη φλέβα, κάτω από τις νεφρικές φλέβες, για να
προετοιμαστείτε να λάβετε αγγειογραφική επισκόπηση της ΚΚΦ.
14. Αφαιρέστε το οδηγό σύρμα.
15. Εγχύστε σκιαγραφικό μέσο διαμέσου του αγγειογραφικού διαστολέα αγγείων για να προσδιορίσετε τη
διάμετρο της κάτω κοίλης φλέβας στο σημείο στο οποίο προορίζεται να εμφυτευτεί, κάτω από την κάτω
νεφρική φλέβα, χρησιμοποιώντας τις ταινίες σήμανσης ως σημεία αναφοράς. Η απόσταση μεταξύ των δύο
ταινιών σήμανσης, από εσωτερικό άκρο έως εσωτερικό άκρο, είναι 32 mm.
Προσοχή: Μη χρησιμοποιείτε με σκιαγραφικά μέσα Ethiodol* ή Lipiodol, ή άλλα παρόμοια
σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν τα συστατικά αυτών των παραγόντων.
Προσοχή: Μην υπερβαίνετε την τιμή πίεσης των 55,16 bar κατά την έγχυση.
16. Επανεισαγάγετε το οδηγό σύρμα.
17. Προωθήστε το άκρο του εισαγωγέα θηκαριού καθετήρα στην επιθυμητή θέση στην ΚΚΦ.
18. Αποσυνδέστε και αποσύρετε τον αγγειογραφικό διαστολέα αγγείων από τον εισαγωγέα θηκαριού καθετήρα,
αποσυνδέοντας το κούμπωμα του ομφαλού, αφήνοντας το οδηγό σύρμα στη θέση του.
Προσοχή: Για να αποφύγετε την πρόκληση τυχόν ζημιάς στο άκρο του εισαγωγέα θηκαριού καθετήρα,
μην αποσύρετε τον διαστολέα μέχρι να βρεθεί το άκρο του εισαγωγέα θηκαριού καθετήρα στην
επιθυμητή θέση στην ΚΚΦ.
19. Αναρροφήστε από την προέκταση πλευρικής θύρας για να αφαιρέσετε τυχόν αέρα.
20. Καθορίστε ποιό άκρο του φυσιγγίου (που περιέχει το φίλτρο) πρόκειται να τοποθετηθεί στον ομφαλό του
εισαγωγέα θηκαριού καθετήρα.
Σημείωση: Το επιλεγμένο σημείο προσπέλασης θα καθορίσει τον προσανατολισμό εισαγωγής του
φυσιγγίου. Ο προσανατολισμός αναγνωρίζεται στο σώμα του φυσιγγίου, η λέξη femoral (μηριαία) είναι
πράσινη και η λέξη jugular (σφαγίτιδα) είναι μπλε. Το βέλος του επιθυμητού σημείου πρόσβασης είναι
στραμμένο προς τον ομφαλό του καθετήρα για τον εισαγωγέα θηκαριού.
21. Τοποθετήστε το κατάλληλο άκρο του φυσιγγίου μέσα στον ομφαλό του εισαγωγέα θηκαριού καθετήρα,
επάνω από το οδηγό σύρμα, μέχρι να κουμπώσει (Εικόνα 11).
Εικόνα 11: Εισαγωγή φυσιγγίου μέσα στον ομφαλό του
θηκαριού επάνω από το οδηγό σύρμα (εμφανίζεται η μηριαία)
22. Εισαγάγετε τον διαστολέα αγγείων μέσα στο φυσίγγιο, επάνω από το οδηγό σύρμα.
23. Προωθήστε αργά το φίλτρο χρησιμοποιώντας τον διαστολέα αγγείων μέχρι να τοποθετηθεί το αρχικό άκρο
του δείκτη τοποθέτησης του διαστολέα αγγείων ακριβώς εγγύς ως προς το άκρο του φυσιγγίου του φίλτρου.
Σημείωση: Εάν προκύψουν δυσκολίες με την προώθηση του φίλτρου κατά τη χρήση προσπέλασης
μέσω ελικοειδών αγγείων, διακόψτε την προώθηση του φίλτρου πριν από την καμπύλη. Προωθήστε
το θηκάρι για να ξεπεράσετε την καμπύλη και συνεχίστε να προωθείτε το φίλτρο. Πραγματοποιήστε
αποδέσμευση (ή απελευθέρωση) του φίλτρου υπό συνεχή ακτινοσκόπηση. Πριν από την αποδέσμευση
του φίλτρου από τον εισαγωγέα θηκαριού καθετήρα, επιβεβαιώστε ότι η θέση στην οποία πρόκειται να
τοποθετηθεί το φίλτρο στην ΚΚΦ είναι σωστή.
Σημείωση: Για βέλτιστη τοποθέτηση, ελέγξτε και την προσθιοπίσθια και την πλάγια προβολή υπό
ακτινοσκοπική απεικόνιση.
Obrázok 7: Zasúvanie kazety do hrdla puzdra (femorálne zobrazenie)
22. Vodiaci drôt zatláčača zasuňte do kazety.
Poznámka: Pri zasúvaní drôtu zatláčača cez kazetu by nemalo dochádzať k žiadnemu odporu. Ak
ucítite odpor, vytiahnite drôt zatláčača a znovu ho vložte.
23. Filter pomocou zatláčača pomaly zasúvajte, až kým predný koniec aplikačnej značky na zatláčači nie je
umiestnený tesne proximálne ku koncu kazety filtra.
Poznámka: Po zavedení filtra Option™ ELITE do puzdra už zatláčač nevyťahujte ani opätovne
nezasúvajte, pretože by to mohlo spôsobiť predčasné rozvinutie filtra.
Poznámka: Aplikačná značka ukazuje, že filter je pri distálnej špičke zavádzača puzdra katétra, no ešte
stále sa úplne nachádza v puzdre (obrázok 8).
Poznámka: Ak pri zasúvaní filtra vzniknú problémy, keď sa používa prístup cez prekrútenú cievu, filter
prestaňte zasúvať ešte pred ohybom. Zasuňte puzdro, aby ste preklenuli ohyb, a potom pokračujte
v zasúvaní filtra. Vykonajte uvoľnenie (alebo rozvinutie) filtra pri kontinuálnom fluoroskopickom
pozorovaní. Skontrolujte, či je zamýšľané miesto filtra v DDŽ správne ešte pred uvoľnením filtra zo
zavádzača puzdra katétra.
Obrázok 8: Zatláčač zasúvajte, kým sa značka rozvinutia nedostane vedľa kazety (femorálne zobrazenie)
24. Na dosiahnutie optimálneho umiestnenia vycentrujte distálny koniec zavádzača puzdra katétra v dutej žile
otočením celého aplikačného systému a nielen samotného zatláčača.
Poznámka: Skontrolujte anteriposteriórnu aj laterálnu projekciu pri angiografickom zobrazení, či je
umiestnenie optimálne.
25. Na rozvinutie filtra Option™ ELITE zafixujte zatláčač na mieste, potom potiahnite puzdro dozadu cez zatláčač
tak, aby sa odkryl filter (obrázok 9).
26. Skontrolujte, či je filter Option™ ELITE úplne uvoľnený a rozvinutý.
27. Kazetu filtra pozorne odstráňte spolu so zatláčačom, pričom dajte pozor, aby drôt zatláčača nezavadil
o rozvinutý filter.
Obrázok 9: Rozvinutie filtra nekrytou technikou (femorálne zobrazenie)
28. Na zavádzač puzdra katétra nasaďte viečko puzdra.
29. Pred ukončením zákroku vykonajte kontrolný kavogram. Skontroluje správne umiestnenie filtra.
30. Zavádzač puzdra katétra vytiahnite vyvinutím tlaku na cievu nad miestom punkcie, pričom pomaly vyťahujte
zavádzač puzdra katétra.
31. Zavádzaciu súpravu a obalové materiály zlikvidujte.
Poznámka: Po použití môžu zavádzacia súprava a obalové materiály predstavovať biologické
nebezpečenstvo. Manipulujte s nimi a likvidujte ich v súlade so zavedenou lekárskou praxou a
príslušnými miestnymi a celoštátnymi zákonmi a predpismi.
VIII. Implantácia filtra perkutánnym postupom po drôte
Vyžaduje sa kavografia pred implantáciou:
w Na overenie priechodnosti a zobrazenie anatómie dutej žily.
w Na označenie úrovne obličkových žíl.
w Na lokalizáciu najvyššej úrovne, kde sa môže nachádzať nejaký trombus.
w Na zistenie požadovanej úrovne na rozvinutie filtra a označenie polohy vzhľadom na telá stavcov.
w Na potvrdenie, že priemer DDŽ (v anteroposteriórnej projekcii) v mieste, kde sa má rozvinúť filter, je menší
než maximálny povolený priemer alebo sa mu rovná (pozri časť I Popis zariadenia).
1. Zvoľte vhodné venózne prístupové miesto buď na pravej alebo ľavej strane, podľa veľkosti alebo anatómie
pacienta, preferencie operatéra alebo miesta žilovej trombózy.
2. Miesto kožného vpichu pripravte, zarúškujte a anestetizujte štandardným spôsobom.
3. Zo zavádzacej súpravy vyberte komponenty z obalu pomocou sterilnej techniky.
4. Z kazety pred použitím odstráňte kolík a štítok (obrázok 10).
Obrázok 10: Odstránenie kolíka a štítku z kazety
5. Operatérom zvolený vodiaci drôt (maximálny priemer 0,89 mm [0,035 palca]) zvlhčite sterilným
heparinizovaným fyziologickým roztokom alebo vhodným izotonickým roztokom.
Poznámka: Vodiaci drôt nie je súčasťou zavádzacej súpravy filtra Option™ ELITE. Riaďte sa návodom na
použitie od výrobcu.
Použite vodiaci drôt s minimálnou dĺžkou 200 cm.
Upozornenie: Používajte len vodiaci drôt s rovnou špičkou.
6. Zavádzač puzdra katétra a angiografický cievny dilatátor vypláchnite heparinizovaným fyziologickým
roztokom alebo vhodným izotonickým roztokom.
7. Po výplachu zatvorte bočný port otočením kohúta.
8. Angiografický cievny dilatátor zasuňte cez zavádzač puzdra katétra a zacvaknite ho na mieste na hrdle.
Vypláchnite heparinizovaným fyziologickým roztokom alebo vhodným izotonickým roztokom.
9. Miesto prístupu napichnite Seldingerovou technikou.
10. Ihlu podržte na mieste a zároveň zasuňte vodiaci drôt cez ihlu a do cievy. Vodiaci drôt jemne vsuňte na
požadované miesto.
Upozornenie: Vodiaci drôt potiahnutý vrstvou PTFE nevyťahujte cez kovovú kanylu, pretože to
môže poškodiť ochrannú vrstvu na vodiacom drôte.
