15. Inyecte medio de contraste a través del dilatador de vasos angiográfico para determinar el diámetro de la
vena cava inferior en el sitio de implantación previsto por debajo de la vena renal más baja, utilizando sus
bandas marcadoras como referencia. La distancia entre las dos bandas marcadoras, de borde interior a borde
interior, es de 32 mm.
Precaución: No utilice con medio de contraste Ethiodol* o Lipiodol, ni con otro medio de contraste que
incorpore los componentes de estos agentes.
Precaución: No supere 55,16 bar en la inyección.
16. Reintroduzca la guía.
17. Haga avanzar la punta del introductor de vaina de catéter hasta la ubicación deseada en la VCI.
18. Desprenda y extraiga el dilatador de vasos angiográfico con la guía del introductor de vaina de catéter
soltando el cierre a presión del conector.
Precaución: Para evitar daños a la punta del introductor de vaina de catéter, no extraiga el dilatador
hasta que la punta del introductor de vaina de catéter esté en la ubicación deseada en la VCI.
19. Aspire desde la extensión de puerto lateral para extraer cualquier aire potencial.
20. Determine qué extremo del cartucho (que contiene el filtro) debe colocarse en el conector del introductor de
vaina de catéter.
Nota: El sitio de acceso seleccionado determinará la orientación de la introducción del cartucho. La
orientación se identifica en el cuerpo del cartucho, femoral es verde y yugular es azul. La flecha del
sitio de acceso deseado apuntará al interior del conector del introductor de vaina del catéter.
21. Coloque el extremo adecuado del cartucho en el interior del conector del introductor de vaina de catéter
hasta que se logre que encaje a presión (figura 7).
Figura 7: Introducción del cartucho en el conector de la vaina
(se muestra la femoral)
22. Introduzca la guía del empujador en el cartucho.
Nota: No se debe notar resistencia al hacer avanzar la guía del empujador a través del cartucho. Si
percibe resistencia, retraiga la guía del empujador e introdúzcala de nuevo.
23. Haga avanzar lentamente el filtro utilizando el empujador hasta que el borde delantero del marcador de
implantación del empujador quede situado justo en posición proximal al extremo del cartucho del filtro.
Nota: Una vez que se ha introducido el filtro Option™ ELITE en la vaina, el empujador no debe retraerse
y después volverse a avanzar, ya que esto podría ocasionar el despliegue prematuro del filtro.
Nota: El marcador de implantación indica que el filtro está en la punta distal del introductor de vaina
de catéter pero todavía totalmente dentro de la vaina (figura 8).
Nota: Si surgen dificultades en el avance del filtro cuando se utiliza un enfoque de vaso tortuoso,
detenga el avance del filtro antes de la curva. Haga avanzar la vaina hasta negociar la curva y luego
siga haciendo avanzar el filtro. Realice la liberación (o despliegue) del filtro bajo fluoroscopia continua.
Compruebe que la ubicación prevista del filtro en la VCI sea correcta antes de liberar el filtro del
introductor de vaina de catéter.
Figura 8: Avance del empujador hasta que el marcador de
implantación esté adyacente al cartucho (se muestra la femoral)
24. Para lograr una colocación óptima, centre el extremo distal del introductor de vaina de catéter en la vena cava
girando todo el sistema de implantación, no solo el empujador.
Nota: Compruebe tanto las vistas anteroposterior como lateral bajo visualización angiográfica para
una colocación óptima.
25. Para desplegar el filtro Option™ ELITE, fije el empujador en su posición, luego tire hacia atrás de la vaina sobre
el empujador para descubrir el filtro (figura 9).
26. Asegúrese de que el filtro Option™ ELITE esté totalmente liberado y desplegado.
27. Retire con cuidado el cartucho del filtro junto con el empujador, asegurándose de que la guía del empujador
no interfiera con el filtro desplegado.
Figura 9: Despliegue del filtro mediante la técnica descubierta (se muestra la femoral)
28. Coloque la tapa de la vaina en el introductor de vaina de catéter.
29. Realice una cavografía de control antes de terminar el procedimiento. Compruebe la correcta colocación del
filtro.
30. Retire el introductor de vaina de catéter aplicando compresión sobre el vaso por encima del sitio de punción,
extrayendo lentamente el introductor de vaina de catéter.
31. Deseche el kit de introducción y los materiales de embalaje.
Nota: Después de la utilización, el kit de introducción y los materiales de embalaje pueden representar
un posible riesgo biológico. Manipúlelos y deséchelos de acuerdo con la práctica médica aceptada y
conforme a las leyes y normativas locales, estatales y federales aplicables.
VIII. Procedimiento percutáneo sobre la guía para la implantación del filtro
Es necesario realizar una cavografía previa al implante:
w Para confirmar la permeabilidad y visualizar la anatomía de la vena cava.
w Para marcar el nivel de las venas renales.
w Para localizar el máximo nivel de cualquier trombo que pueda existir.
w Para determinar el nivel deseado para el despliegue del filtro y para marcar la posición con respecto a los
cuerpos vertebrales.
w Para confirmar que el diámetro de la VCI (proyección anteroposterior) en el sitio en que se va a desplegar el
filtro sea igual o inferior al diámetro máximo autorizado (consulte la sección I Descripción del dispositivo).
1. Seleccione un sitio de acceso venoso adecuado, puede ser en el lado derecho o en el izquierdo, dependiendo
de la talla o la anatomía del paciente, la preferencia del usuario o la ubicación de la trombosis venosa.
2. Prepare, cubra con paños quirúrgicos y anestesie el sitio de punción en la piel de modo estándar.
3. Retire los componentes del kit de introducción del envase utilizando una técnica estéril.
4. Retire el pasador y la etiqueta del cartucho antes de usarlo (figura 10).
23. Медленно продвигайте фильтр с помощью толкателя, пока передняя кромка маркера доставки на
толкателе не будет расположена проксимально к концу картриджа фильтра.
Примечание: Если возникают трудности продвижения фильтра при приближении к извилистым
сосудам, остановите продвижение фильтра до начала изгиба. Продвиньте проводник для
пересечения изгиба, а затем продолжите продвижение фильтра. Высвободите фильтр (или
раскройте фильтр) под постоянным контролем рентгеноскопии. Прежде чем высвободить
фильтр из интродьюсера катетера, убедитесь в правильности намеченного расположения
фильтра в НПВ.
Примечание: Для достижения оптимальной установки проверьте и ПЗ, и боковые проекции
путем ангиографической визуализации.
24. Для развертывания фильтра Option™ ELITE закрепите расширитель сосуда в одном положении, а затем
потяните интродьюсер назад по расширителю сосудов, чтобы раскрыть фильтр (Рисунок 12).
Рисунок 12: Развертывание фильтра с применением проводника по методу техники
раскрытия (показано для бедренной вены)
25. Убедитесь, что фильтр Option™ ELITE полностью высвобожден и приведен в действие.
26. Осторожно извлеките проводник и расширитель сосуда, убедившись, что проводник не задел
развернутый фильтр.
27. Осторожно извлеките картридж фильтра.
28. Расположите колпачок проводника на интродьюсере катетера.
29. Проведите контрольную каваграфию перед завершением процедуры. Проверьте правильность
расположения фильтра.
30. Извлеките интродьюсер катетера, надавив на сосуд выше места прокола, медленно вытягивая
интродьюсер катетера.
31. Удалите в отходы компоненты Набора для введения фильтра в НПВ и упаковочные материалы.
Примечание: После использования, Набор для введения фильтра в НПВ и упаковочные
материалы могут представлять потенциальную биологическую опасность. Обращайтесь и
удаляйте в отходы в соответствии с общепринятой медицинской практикой и с применимыми
законами и правилами.
IX. Произвольная процедура по извлечению фильтра
Если фильтр извлекается, то это следует сделать в течение 175 дней после имплантации. Кроме того,
пациент должен соответствовать всем следующим критериям приемлемости для извлечения фильтра:
Извлечение фильтра – Показания: Перед извлечением фильтра пациенты должны соответствовать ВСЕМ
следующим критериям:
1. Врач считает, что риск развития клинически значимой легочной эмболии является достаточно низким,
и что процедура извлечения может быть выполнена безопасно.
2. У пациента доступны внутренняя, внешняя, или передняя яремная вена, для обеспечения извлечения
фильтра Option™ ELITE.
Извлечение фильтра – Противопоказания: Кандидаты не должны подвергаться извлечению фильтра, если
они соответствуют ЛЮБОМУ из следующих критериев:
1. Во время процедуры извлечения, на основании результатов флебографии и визуальной оценки врача,
в фильтре или каудальной части полой вены присутствует тромб/эмбол, размером больше одного (1)
кубического сантиметра.
2. Излучение при рентгеноскопической визуализации, проводимой беременным женщинам, может
подвергнуть плод опасности. Следует тщательно оценить риски и преимущества.
Данные используемые для извлечения фильтра принадлежности не включены в набор для введения
фильтра Option ELITE. Извлечение фильтра следует проводить через интродьюсеры с минимальным
диаметром 8 Fr.
Рекомендуемая чрескожная процедура по извлечению фильтра Option™ ELITE:
Предупреждение: Не следует применять избыточную силу для извлечения фильтра. Не следует
проводить извлечение фильтра Option™ ELITE, если в фильтре и/или каудально по отношению к
фильтру находится тромб.
1. Используя соответствующие методики, определите, что фильтр, яремный маршрут извлечения и
дистальная НПВ не содержат тромбов.
2. Должным образом подготовьте, обложите салфетками и обезбольте место прокола кожи.
3. Смочите выбранный врачом, проводящим операцию, проволочный направитель стерильным
гепаринизированным физиологическим раствором или подходящим изотоническим раствором
посредством шприца, соединенного с промывочной втулкой Луера диспенсера проволочного
направителя.
4. Промойте катетер для извлечения и компоненты гепаринизированным физиологическим раствором
или подходящим изотоническим раствором.
5. Вставьте ангиографический расширитель сосуда через катетер для извлечения, защелкнув его на
его месте на втулке. Промойте гепаринизированным физиологическим раствором или подходящим
изотоническим раствором.
6. Проведите прокол места доступа по методике Сельдингера.
7. Удерживая иглу на месте, вставьте проволочный направитель через иглу в сосуд. Аккуратно
продвигайте проволочный направитель в заданную позицию (в краниальном направлении от крючка
для извлечения фильтра).
Осторожно: Не вытягивайте покрытый политетрафторэтиленом (птфэ) проволочный
направитель через металлическую канюлю, так как это может повредить покрытие
проволочного направителя.
8. Удерживая проволочный направитель на месте, переместите иглу через проволочный направитель.
9. Продвиньте катетер для извлечения вместе с расширителем по проволочному направителю в НПВ.
Продвигайте катетер для извлечения таким образом, чтобы наконечник катетера для извлечения был
на коротком расстоянии (приблизительно 3 см) в краниальном направлении от крючка для извлечения
фильтра.
10. Убедитесь, что на пути извлечения нет тромбов.
11. Подготовьте петлю и компоненты петлевого катетера в соответствии с Инструкциями по применению
их производителя.
12. Удалите проволочный направитель и расширитель.
13. Вставьте и продвигайте сборку эндоваскулярной петли через катетер для извлечения, пока она не
выдвинется за пределы катетера для извлечения, а маркирующая полоса петлевого катетера будет
расположена краниально по отношению к крючку для извлечения фильтра.
14. Продвиньте аккуратно ручку петли вперед, чтобы раскрыть петлю краниально по отношению к крючку
для извлечения фильтра.
