22. Повністю вийміть фільтр шляхом тягнення катетера з петлею, доки фільтр не вийде з катетера для
видалення.
23. Перед закінченням процедури уточніть статус НПВ за допомогою відповідної методики візуалізації.
24. За клінічними показаннями вийміть катетер для видалення шляхом здійснення тиска на судину зверху
місця пункції та повільного видалення системи.
25. Викиньте фільтр Option™ ELITE, катетер для видалення, технології петлі, приладдя та пакувальні
матеріали.
Примітка: Після застосування фільтр Option™ ELITE, катетер для видалення, технології петлі та
пакувальні матеріали можуть являти потенційну біологічну небезпеку. Поводьтеся та утилізуйте
їх у відповідності з прийнятою медичною практикою та відповідними місцевими, державними та
федеральними законами і настановами.
X. Клінічне резюме
Не були зібрані клінічні дані, які підтверджують кліренс модифікованого пристрою Option™
ELITE. Проводили проспективне, багатоцентрове, не рандомізоване дослідження з однією групою
лікування, розроблене для збору даних із безпечності та ефективності Кава-фільтр Rex Medical Option™
в якості як постійного пристрою, так і пристрою, що можна видалити. Розміщення фільтра провели у
100 (ста) пацієнтів. У дослідження включили 52 чоловіка та 48 жінок. Середній вік становив 59,1 ± 16,7
років (діапазон: 18 - 90). 50 (п'ятдесят) пацієнтів отримали фільтр Option™ як профілактичний захід (50%),
тромбоемболічна хвороба була у 15% пацієнтів. 50 (п'ятдесят) пацієнтів отримали фільтр Option™ через
присутність активної тромбоемболічної хвороби (50%) із ускладненням антикоагуляції, протипоказанням
до антикоагуляції або невдалою антикоагуляцією. 32 (тридцять два) включених пацієнти мали існуюче
захворювання на рак (32%). У 36 (тридцяти шести) пацієнтів фільтр було успішно видалено. 46 (сорок
шість) осіб вважалися пацієнтами з постійним фільтром, оскільки вони завершили період подальшого
спостереження тривалістю 6 місяців. 17 (сімнадцять) пацієнтів померли через існуючі або інтеркурентні
хвороби (наприклад, рак). На підставі судження незалежного медичного, монітора, жодна смерть пацієнта
не була зумовлена пристроєм фільтра або процедурами імплантування або видалення фільтра.
Процедури імплантації були звичайними, успіх технічного розміщення досягнуто у 100% пацієнтів.
Протягом періоду подальшого спостереження тривалістю 6 місяців у двох пацієнтів (2,0%) були епізоди
незначної міграції фільтра (23 мм), як раз за межами вказаного ліміту в 20 мм. У трьох пацієнтів (3,0%),
кожний із яких страждав на рак ± стан гіперкоагуляції на вихідному рівні, була клінічно виражена кавальна
оклюзія. У чотирьох пацієнтів були епізоди емболії легеневої артерії, встановлено, що ці епізоди були
визначеними та пов'язаними з фільтром, показник частоти становив 4,0%. Показники частоти емболії
легеневої артерії, клінічно вираженої кавальної оклюзії та міграції фільтра, які спостерігали, узгоджувалися
з даними в опублікованій літературі. Не було випадків емболізації або поломки фільтра.
У 39 (тридцяти дев'яти) пацієнтів були спроби видалення фільтра. Успіх технічного видалення досягнутий
у 36 із 39 пацієнтів (92,3%). У 39 (тридцяти дев'яти) пацієнтів були спроби видалення фільтра у 42 (сорока
двох) процедурах. Успіх технічного видалення досягнутий у 36 із 42 процедур (85,7%). Показники успіху
технічного видалення, який спостерігали в цьому дослідженні, є більш позитивними порівняно з даними
в опублікованій літературі. У трьох випадках фільтр не можна було видалити через неможливість зачепити
фільтр або відчепити його від кавальної стінки. Середній період імплантата становив 67,1 ± 50,4 днів
(діапазон: 1,0 -175,0 днів). Після венозного доступа не було побічних явищ, обумовлених процедурою
видалення, що показує безпечність видалення фільтра у пацієнтів, які більше не потребують фільтра у
порожнистій вені.
Загалом, розміщення та видалення фільтра Option™ можна виконати безпечно з відносно високими
показниками технічного та клінічного успіху. Пацієнтам, які більше не мають ризику тромбоемболії, фільтр
Option™ можна імплантувати на кілька місяців, а потім безпечно відалити. Дані показують безпечність та
ефективність розміщення та видалення системи фільтра Option™ у клінічно важливій популяції пацієнтів.
XI. Відмова від гарантії та обмеження засобів юридичного захисту
На продукт(и) виробника або його дистриб'ютора, описаний(і) в даній публікації, не надаються жодні
явні гарантії, або такі, що маються на увазі, в тому числі гарантії товарної придатності або придатності
для певної мети. За жодних умов виробник або його дистриб'ютор не будуть відповідальними за будь-які
безпосередні, випадкові або побічні пошкодження, що не є такими, які чітко викладені в спеціальному
законі. Жодна особа не має повноважень зв'язати виробника або дистриб'ютора з будь-якою заявою або
гарантією, за виключенням тих, що чітко викладені в цьому документі.
Описи або специфікації в друкованих матеріалах виробника або дистриб'юторів, у тому числі в цій
публікації, призначені виключно для загального опису продукта на час його вироблення і не містять
жодних виражених гарантій.
Виробник та дистриб'ютор не відповідатимуть за будь-які безпосередні, випадкові або побічні
пошкодження через повторне застосування продукта.
SYMBOLS/СИМВОЛИ
Definition/Визначення
Femoral
Феморальний
Jugular
Югулярний
Фигура 9: Разгъване на филтъра с използване на открита техника
(показана е посоката за бедрената вена)
28. Поставете капачката на предпазната обвивка върху предпазната обвивка на устройството за въвеждане
на катетъра.
29. Направете контролна кавограма преди да приключите процедурата. Потвърдете правилното
позициониране на филтъра.
30. Извадете предпазната обвивка на устройството за въвеждане на катетъра, като натиснете съда над
мястото на пробождане и бавно изтеглите обратно предпазната обвивка на устройството за въвеждане
на катетъра.
31. Изхвърлете набора за въвеждане и опаковъчните материали.
Забележка: След употреба наборът за въвеждане и опаковъчните материали може да
представляват потенциална биологична опасност. Работете с филтъра и го изхвърлете съгласно
приетата медицинска практика и приложимите местни, държавни или федерални закони и
наредби.
VIII. Перкутанна процедура за имплантиране на филтъра над телен водач
Изисква се извършването на кавография преди имплантиране:
w За да се потвърди проходимостта и да се визуализира анатомията на кухата вена.
w За да се отбележи нивото, на което са бъбречните вени.
w За да се намери мястото на най-високото ниво на всеки тромб, който може да се намира в съда.
w За да се установи желаното ниво за разгъване на филтъра и да се отбележи местоположението по
отношение на прешленните тела.
w За да се потвърди, че диаметърът на ДКВ (предно-задна проекция) в мястото, където филтърът трябва
да се разгъне, е по-малък от или равен на максимално разрешения диаметър (направете справка в
Раздел I „Описание на устройството").
1. Изберете подходящо място за венозен достъп от дясната или лявата страна в зависимост от размера
или анатомията на пациента, предпочитанията на лекаря или местоположението на венозния тромб.
2. Подгответе, покрийте с хирургическо платно и поставете упойка в мястото на пробождане на кожата
според стандартния протокол.
3. Извадете компонентите на набора за въвеждане от опаковката, използвайки стерилна техника.
4. Отстранете щифта с флагчето от патрона преди употреба (фигура 10).
Фигура 10: Отстраняване на щифта с флагчето от патрона
5. Навлажнете избрания от лекаря телен водач (с максимален размер 0,89 мм [0,035 инча]) със стерилен
хепаринизиран физиологичен разтвор или подходящ изотоничен разтвор.
Забележка: Теленият водач не е включен в комплекта за въвеждане на филтъра Option™ ELITE.
Следвайте инструкциите за употреба на производителя.
Използвайте телен водач с минимална дължина 200 см.
Внимание: Използвайте само телен водач с прав връх.
6. Промийте предпазната обвивка на устройството за въвеждане на катетъра и ангиографския съдов
дилататор с хепаринизиран физиологичен или подходящ изотоничен разтвор.
7. Затворете страничния отвор след промиване, като завъртите спирателното кранче.
8. Въведете ангиографския съдов дилататор през предпазната обвивка на устройството за въвеждане
на катетъра и чрез щракване го закрепете на място във втулката. Промийте го с хепаринизиран
физиологичен или подходящ изотоничен разтвор.
9. Прободете мястото на достъп, като използате техниката на Селдингер.
10. Като държите иглата неподвижна, въведете теления водач през иглата в съда. Внимателно придвижете
теления водач напред до желаното място.
Внимание: Не изтегляйте обратно покрития с политетрафлуороетилен телен водач през метална
канюла, тъй като това може да увреди покритието на теления водач.
11. Като държите водача неподвижен, извадете иглата над теления водач.
12. Придвижете предпазната обвивка на устройството за въвеждане на катетъра заедно с дилататора над
теления водач в ДКВ.
13. При подготовка за ангиографски преглед на ДКВ разположете непропускащия рентгеновите лъчи
връх на устройството за въвеждане на предпазната обвивка на катетъра и маркерните ленти на
ангиографския съдов дилататор в долната куха вена под бъбречните вени.
14. Извадете теления водач.
15. Инжектирайте контрастното вещество през ангиографския съдов дилататор, за да установите
диаметъра на долната куха вена в определеното за имплантиране място под най-долната бъбречна
вена, като използвате маркерните ленти на дилататора за отправна точка. Разстоянието между двете
маркерни ленти е 32 мм от единия вътрешен ръб до другия вътрешен ръб.
Внимание: Не използвайте контрастно вещество Ethiodol* или Lipiodol или друго такова
контрастно вещество, което съдържа компонентите на тези агенти.
Внимание: Не надвишавайте 55,16 бара, когато инжектирате.
16. Въведете отново теления водач.
17. Придвижете връха на предпазната обвивка на устройството за въвеждане на катетъра напред до
желаното място в ДКВ.
18. Откачете и изтеглете ангиографския съдов дилататор от устройството за въвеждане на предпазната
обвивка на катетъра, като откопчаете закопчалката в мястото на втулката, оставяйки теления водач
на място.
Внимание: За да избегнете повреждане на връха на предпазната обвивка на устройството за
въвеждане на катетъра, не изтегляйте отбратно дилататора докато връхът на предпазната
обвивка на устройството за въвеждане на катетъра се намира в желаното място в ДКВ.
19. Аспирирайте от удължението на страничния отвор, за да изтеглите въздуха, който е възможно да се
намира вътре.
