FIN: Finnish
Sarjan sisältö
A. Katetrin sisäänvientiholkki
B. Angiografinen suonenlaajennin
C. Asennusmerkillä varustettu työnnin
D. Option™ ELITE-suodatin kasetissa
E. Holkin tulppa
Steriili. Steriloitu etyleenioksidikaasulla.
Pyrogeeniton. Röntgenpositiivinen. Vain
kertakäyttöön. Ei saa steriloida autoklaavissa.
Huomio: Ei Yhdysvalloissa myytäväksi.
I. Laitteen kuvaus
Option™ ELITE-onttolaskimosuodatin (Option™ ELITE-suodatin) on
tarkoitettu uusiutuvan keuhkoembolian ehkäisemiseen, kun laite
viedään perkutaanisesti alaonttolaskimoon.
Automaattisesti suonen keskelle asettuva Option™ ELITE-suodatin
on laserleikattu nikkeli-titaani (nitinoli) -putkesta. Option™
ELITE-suodatin (kuva 2) koostuu keskeltä lähtevistä muotomuisti-
nitinoliulokkeista, joiden tarkoituksena on hyytymien tehokas
pyydystäminen. Pidätinankkurit (pidätinkoukut) sijaitsevat
suodattimen kaudaaliosassa. Näiden ankkureiden tarkoitus on
kiinnittää suodatin suonen seinämään. Option™ ELITE-suodatin
on tarkoitettu käytettäväksi onttolaskimoissa, joiden läpimitta
on enintään 32 mm. Poistokoukku sijaitsee keskellä laitteen
yläpäässä.
Kokoonpuristettu Option™ ELITE-suodatin on joustava ja laajenee vapautettaessa alaonttolaskimon sisäläpimitan
mukaiseksi. Option™ ELITE-suodatin kohdistaa ulospäin suuntautuvan säteittäisen voiman alaonttolaskimon
sisäpintaa vasten. Näin varmistetaan oikea sijainti ja pysyvyys. Option™ ELITE-suodatin on tarkoitettu estämään
keuhkoembolia, samalla kun onttolaskimo pysyy avoimena keskeisen suodatuksen kautta.
Sisäänvientisarja koostuu suodatinkasetin sisällä olevasta suodattimesta, katetrin sisäänvientiholkista
(sisäläpimitta 5 F), angiografisesta avopäisestä suonenlaajentimesta (kuva 3) ja asennusmerkillä varustetusta
työntimestä (kuva 4).
Angiografisessa suonenlaajentimessa on sivureiät ja kaksi 32 mm:n päässä toisistaan olevaa röntgenpositiivista
merkkiä, jotka auttavat alaonttolaskimon lineaarista mittausta ja angiografista visualisointia röntgenpositiivista
varjoainetta käytettäessä. Suodatin työnnetään työntimen avulla katetrin sisäänvientiholkin läpi asennusmerkkiin
asti. Tämän jälkeen työnnintä käytetään suodattimen paikalleen kiinnittämiseen suodattimen paljastamisen
aikana. Katetrin sisäänvientiholkin distaalipäätä voidaan ohjata koko laitetta kiertämällä, niin että katetrin
sisäänvientiholkki tulee keskelle alaonttolaskimoa.
Option™ ELITE-suodatin on kasetin sisällä. Laitteen suunta on merkitty kasetin runkoon tekstillä ja värillisillä
nuolilla. "Femoral" (reisi) on kirjoitettu vihreällä (kuva 5A) ja "jugular" (kaula) sinisellä (kuva 5B). Halutun
sisäänvientikohdan nuoli osoittaa katetrin sisäänvientiholkin kantaa kohti. Angiografinen suonenlaajennin on
tarkoitettu verisuoniston angiografista visualisointia ja lineaarista mittausta varten, kun alaonttolaskimoon
annetaan röntgenpositiivista varjoainetta.
Kuva 3: Angiografisen suonenlaajentimen kärki
Kuva 4: Asennusmerkillä varustettu työnnin
Kuva 5A: Kasetin suunta reisilaskimoa käytettäessä
II. Käyttöaiheet
Option™ ELITE-suodatin on tarkoitettu uusiutuvan keuhkoembolian estämiseen perkutaanisen
alaonttolaskimoon (ICV) asettamisen kautta seuraavissa tapauksissa:
w keuhkotromboembolia, kun antikoagulantit ovat vasta-aiheisia
w antikoagulanttihoito ei tehoa tromboembolisessa sairaudessa
w hätätilanteessa massiivisen keuhkoembolian jälkeen, kun tavanomaisen hoidon odotetut tulokset ovat
vähäisiä
w kroonisesti toistuva keuhkoembolia silloin, kun antikoagulanttihoito ei ole tehonnut tai on vasta-aiheista
Option™ ELITE
‑onttolaskimosuodatin
Käyttöohjeet
Katetrin sisäänvientiholkki
Sisäläpimitta 5 F (ulkoläpimitta 6,5 F) / pituus 70 cm
Kuva 1: Option™ ELITE-suodatinjärjestelmä
Kuva 2: Option™ ELITE-suodatin
Kraniaalinen
Kaudaa-
linen
Kuva 5B: Kasetin suunta kaulalaskimoa käytettäessä
II. Показания к использованию
Фильтр Option™ ELITE показан для предотвращения рецидивирующей легочной эмболии посредством
чрескожной установки в нижней части НПВ при следующих состояниях:
w Легочная тромбоэмболия в случае, когда противопоказан прием антикоагулянтов
w Неблагоприятный исход антикоагулянтной терапии при тромбоэмболической болезни
w Неотложная терапия после массивной легочной эмболии, когда ожидаемые преимущества от
применения традиционных видов лечения снижены
w Хроническая, рецидивирующая легочная эмболия, при которой антикоагулянтная терапия потерпела
неудачу или была противопоказана
Фильтр Option™ ELITE может быть удален у пациентов, которым фильтр больше не нужен, в соответствии
с инструкциями, изложенными в Разделе IX, озаглавленном «Произвольная процедура по извлечению
фильтра». Извлечение фильтра может быть осуществлено исключительно в яремном направлении.
Ангиографический расширитель сосуда разработан для проведения ангиографической визуализации и
линейного измерения сосудистой сети, при его использовании вместе с доставкой рентгеноконтрастного
вещества к НПВ.
III. Противопоказания
Не следует имплантировать Фильтр Option™ ELITE в случае наличия следующих состояний:
1. Диаметр НПВ пациента больше 32 мм.
2. У пациента есть угроза развития септической эмболии.
3. У пациента подтверждено наличие бактериемии.
4. У пациента установлены реакции гиперчувствительности на никель или титановые сплавы.
5. Излучение при рентгеноскопической визуализации, проводимой беременным женщинам, может
подвергнуть плод опасности. Следует тщательно оценить риски и преимущества.
Не известно каких-либо противопоказаний для использования ангиографического расширителя сосуда.
IV. Предупреждения:
Содержимое упаковки СТЕРИЛЬНО, с применением процесса стерилизации этиленоксидом (ЭО).
Не используйте в случае нарушения стерильности.
w Изделие предназначено исключительно для одноразового использования и введения одному
пациенту. Не допускаются повторные использование, обработка или стерилизация. Повторные
использование, обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность инструмента
и/или привести к его повреждению, что, в свою очередь, может повлечь за собой травму, заболевание
или смерть пациента. Повторные использование, обработка или стерилизация могут также создавать
риск загрязнения инструмента и/или быть причиной инфицирования пациента или внутрибольничной
инфекции, включая, но, не ограничиваясь, передачу инфекционных заболеваний от пациента пациенту.
Загрязнение инструмента может привести к травме, заболеванию или смерти пациента. Таким образом,
производитель или его дистрибьюторы не будут нести ответственность за любого рода прямые
или косвенные убытки или расходы, связанные с повторными использованием, обработкой или
стерилизацией любого компонента Набора для введения фильтра Option™ ELITE в НПВ.
w Неклинические исследования показали, что фильтр Option™ ELITE может при определенных условиях
безопасно использоваться при проведении МРТ. Пациенту с фильтром Option™ ELITE можно сразу же
после его установки без наличия опасности проводить сканирование при следующих условиях:
– Статическое магнитное поле составляет 3 Т
– Пространственный градиент магнитного поля составляет 720 Gauss/cm (Гаусс/см)
– Максимальный усредненный удельный коэффициент поглощения (SAR) всего тела составляет
3,0 W/kg за 15 минут сканирования
При неклинических исследованиях фильтр Option™ ELITE вызывал повышение температуры, меньшее
или равное 1,7 °С, при максимальном усредненном удельном коэффициенте поглощения (SAR) всего
тела в 3,0 W/kg за 15 минут МР-сканирования на МР-сканере 3,0 Т General Electric Healthcare. SAR,
подсчитанный с помощью калориметрического теста, составил 2,8 W/kg. Качество МР-изображения
может быть ухудшено, если интересующая область находится в том же месте или относительно близко
к расположению фильтра Option™ ELITE. В связи с этим может возникнуть необходимость оптимизации
параметров МР-изображения, чтобы скорректировать эффект от присутствия данного металлического
имплантата.
w При введении контрастного вещества через ангиографический расширитель сосуда не следует
превышать максимальное номинальное давление, составляющее 55,16 бар.
w После имплантации фильтра возможно возникновение затруднений проведения любой процедуры
катетеризации, требующей прохождения инструмента через фильтр.
w Фильтр Option™ ELITE поставляется в картридже с указанием соответствующей ориентации для
бедренного и яремного направлений. Никогда не проводите повторную загрузку полностью
извлеченного фильтра обратно в картридж, так как это может повлиять на его форму и функцию и
привести к неправильной ориентации фильтра по отношению к выбранному месту доступа. Никогда
не проводите перезагрузку (частично) извлеченного фильтра обратно в картридж, так как это может
повлиять на его форму и функцию. Таким образом, Производитель или его Дистрибьюторы не несут
ответственности за любого рода прямые, случайные или косвенные убытки, связанные с повторным
помещением фильтра Option™ ELITE в картридж.
w Фильтр Option™ ELITE должен устанавливаться исключительно врачами-терапевтами, обученными
диагностическим и чрескожным методикам оперативных вмешательств, таким как установка фильтров
полой вены. Таким образом, производитель или его дистрибьюторы не несут ответственности за
любого рода прямые, случайные или косвенные убытки или расходы, связанные с проведением
процедуры необученным персоналом.
w У лиц с аллергическими реакциями на никель-титановые сплавы (Nitinol) могут происходить
аллергические реакции на данный имплантат.
w Никогда не продвигайте вперед проволочный направитель, проводник интродьюсера/расширитель
или не раскрывайте фильтр без рентгеноскопического контроля.
w Если на изначальном месте доставки наблюдается большой тромб, то попробуйте доставить фильтр
через другой участок. Небольшой тромб можно обойти с помощью проволочного направителя и
интродьюсера.
w Никогда не переустанавливайте неправильно установленный или извлеченный фильтр.
w В соответствии со стандартной процедурой, после продвижения фильтра Option™ ELITE в интродьюсер
не оттягивайте и не продвигайте снова толкатель, что может вызвать преждевременное раскрытие
фильтра.
w В соответствии со стандартной процедурой, как только маркер доставки толкателя войдет в
металлическую трубку картриджа фильтра, фильтр должен быть полностью развернут, и он не может
быть помещен обратно в интродьюсер.
w Для процедуры доставки по проводнику, как только маркер доставки расширителя войдет в
металлическую трубку картриджа фильтра, фильтр должен быть полностью раскрыт, и он не может
быть помещен обратно в интродьюсер.
Для произвольного извлечения фильтра:
w Не следует применять избыточную силу для извлечения фильтра.
w Извлечение фильтра не должно быть производиться при нахождении в фильтре, НПВ или глубоких
венах тромба.
w Извлечение фильтра возможно исключительно в яремном направлении. Перед попыткой извлечения
фильтра из яремного места доступа, убедитесь, что крючок для извлечения фильтра ориентирован в
краниальном направлении — т.е. указывает на яремное место доступа. Крючок для извлечения фильтра
на краниальном конце фильтра представляет собой место для зацепления эндоваскулярной петли.
